Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve beoordeling van symptomen en kwaliteit van leven bij rectumkankerpatiënten die chemotherapie krijgen

22 november 2019 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospectieve beoordeling van symptomen en kwaliteit van leven bij rectumkankerpatiënten die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Rectale kanker

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE PLAN

Alleen de hoofdonderzoeker, subonderzoekers en onderzoeksverpleegkundige benaderen potentiële deelnemers. De hierboven vermelde personen zijn ook de enige toestemminggevers voor het onderzoek. Het wervingsproces vindt plaats tijdens de poliklinische bezoeken die worden gehouden in het Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center in Johns Hopkins. HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) en richtlijnen en goede klinische praktijken zullen te allen tijde worden gevolgd om ervoor te zorgen dat de privacy van deelnemers aan het wervingsproces strikt wordt bewaakt.
Patiënten worden geregistreerd door de coördinator klinische proefpersonen voor stralingsoncologie nadat de geschiktheid is bevestigd en geïnformeerde toestemming is verkregen.
De EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire), QLQ-CR38 (Quality of Life Questionnaire) en QLQ-CR29 (Quality of Life Questionnaire) worden ingevuld door patiënten op de volgend tijdstip:
1. Binnen 3 weken voor aanvang van de radiotherapie
2. Tijdens de 4e week van radiotherapie (wanneer behandelingsgerelateerde symptomen naar verwachting hun hoogtepunt bereiken)
3. Ongeveer een maand na voltooiing van de radiotherapie tijdens een vervolgbezoek
De QOL-formulieren (QLC-C30, QLQ-CR38 en CR29) zijn zelfbeheerde enquêtes. Een verpleegkundige of andere zorgverlener zal beschikbaar zijn om de patiënt te helpen met eventuele vragen over de QOL-formulieren.
De symptoominventarisatie wordt verzameld in een interview door een verpleegkundige of andere zorgverlener op de volgende tijdstippen: d. Binnen 3 weken voor aanvang van de radiotherapie e. Eenmaal per week tijdens radiotherapie f. Ongeveer een maand na voltooiing van de radiotherapie tijdens een vervolgbezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar met een werkdiagnose van endeldarmkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volgende vragen moeten met "ja" worden beantwoord om een patiënt in aanmerking te laten komen voor dit protocol.
1. Is er een werkende diagnose van endeldarmkanker? JA NEE
2. Krijgt de patiënt gelijktijdig neoadjuvante chemotherapie en bekkenbestraling? JA NEE
3. Is de bekkenbestraling gepland voor een dosis van 45-54 Gy en wordt deze toegediend met een standaard 3-veldentechniek? JA NEE
4. Is de patiënt ≥ 18 jaar? JA NEE
5. Kan de patiënt geïnformeerde toestemming geven? JA NEE

Uitsluitingscriteria:

Alle volgende vragen moeten met "nee" worden beantwoord om een patiënt in aanmerking te laten komen voor dit protocol.
1. Is er eerder bestraling naar het bekken geweest? JA NEE
2. Valt de patiënt in de door de GGD aangewezen "bijzondere categorie" (patiënten jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen en gedetineerden)? JA NEE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL) Tijdsspanne: 1 jaar	Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten na standaard radiotherapie	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

University of Michigan

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Joseph Herman, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria