Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação prospectiva de sintomas e qualidade de vida em pacientes com câncer retal recebendo quimio-radioterapia

22 de novembro de 2019 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Avaliação prospectiva dos sintomas e qualidade de vida em pacientes com câncer retal recebendo quimio-radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

PLANO DE ESTUDO

  1. Somente o investigador principal, os subinvestigadores e a enfermeira da pesquisa abordarão os participantes em potencial. Os listados acima também serão os únicos responsáveis ​​pelo estudo. O processo de recrutamento ocorrerá durante as consultas ambulatoriais realizadas no Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center no Johns Hopkins. HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) e as diretrizes e boas práticas clínicas serão seguidas em todos os momentos para garantir que a privacidade dos participantes incluídos no processo de recrutamento seja estritamente protegida.
  2. Os pacientes serão registrados pelo coordenador de assuntos clínicos de Oncologia de Radiação após a elegibilidade ser confirmada e o consentimento informado obtido.

  3. Os formulários EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida), QLQ-CR38 (Questionário de Qualidade de Vida) e QLQ-CR29 (Questionário de Qualidade de Vida) serão preenchidos pelos pacientes no seguinte ponto de tempo:

    1. Dentro de 3 semanas antes do início da radioterapia
    2. Durante a 4ª semana de radioterapia (quando se espera o pico dos sintomas relacionados ao tratamento)
    3. Aproximadamente um mês após a conclusão da radioterapia durante uma visita de acompanhamento
  4. Os formulários QOL (QLC-C30, QLQ-CR38 e CR29) serão pesquisas auto-administradas. Uma enfermeira ou outro profissional de saúde estará disponível para ajudar o paciente com qualquer dúvida sobre os formulários de QOL.
  5. O inventário de sintomas será coletado em uma entrevista por uma enfermeira ou outro profissional de saúde nos seguintes momentos: d. Dentro de 3 semanas antes do início da radioterapia e. Uma vez por semana durante a radioterapia f. Aproximadamente um mês após a conclusão da radioterapia durante uma visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de câncer retal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as perguntas a seguir devem ser respondidas "sim" para que um paciente seja elegível para este protocolo.

    1. Existe um diagnóstico de trabalho de câncer retal? SIM NÃO
    2. O paciente receberá quimioterapia neoadjuvante concomitante e radiação pélvica? SIM NÃO
    3. A radiação pélvica está planejada para uma dose de 45-54 Gy e será aplicada usando uma técnica padrão de 3 campos? SIM NÃO
    4. O paciente tem ≥ 18 anos de idade? SIM NÃO
    5. O paciente pode dar consentimento informado? SIM NÃO

Critério de exclusão:

  • Todas as perguntas a seguir devem ser respondidas "não" para que um paciente seja elegível para este protocolo.

    1. Houve radiação anterior na pelve? SIM NÃO
    2. O paciente está na "categoria especial" designada pelo Serviço Público de Saúde (pacientes menores de 18 anos, gestantes e presidiários)? SIM NÃO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 1 ano
Avaliação da Qualidade de Vida de Pacientes após tratamento padrão de radioterapia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Herman, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J06109
  • NA_00004324 (Outro identificador: JHM IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever