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Evaluación prospectiva de síntomas y calidad de vida en pacientes con cáncer de recto en tratamiento con quimio-radioterapia

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Evaluación prospectiva de síntomas y calidad de vida en pacientes con cáncer de recto en tratamiento con quimio-radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

PLAN DE ESTUDIOS

  1. Solo el investigador principal, los subinvestigadores y la enfermera de investigación se acercarán a los posibles participantes. Los mencionados anteriormente también serán los únicos que dieron su consentimiento para el estudio. El proceso de reclutamiento ocurrirá durante las visitas ambulatorias que se llevarán a cabo en el Centro Integral de Cáncer Sidney Kimmel en Johns Hopkins. HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico) y las pautas y buenas prácticas clínicas se seguirán en todo momento para garantizar que la privacidad de los participantes incluidos en el proceso de reclutamiento esté estrictamente protegida.
  2. Los pacientes serán registrados por el coordinador de sujetos clínicos de oncología radioterápica después de que se confirme la elegibilidad y se obtenga el consentimiento informado.
  3. Los formularios QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida), QLQ-CR38 (Cuestionario de calidad de vida) y QLQ-CR29 (Cuestionario de calidad de vida) de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) serán completados por los pacientes en el siguiente punto de tiempo:

    1. Dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la radioterapia
    2. Durante la cuarta semana de radioterapia (cuando se espera que los síntomas relacionados con el tratamiento alcancen su punto máximo)
    3. Aproximadamente un mes después de completar la radioterapia durante una visita de seguimiento
  4. Los formularios de calidad de vida (QLC-C30, QLQ-CR38 y CR29) serán encuestas autoadministradas. Una enfermera u otro proveedor de atención médica estará disponible para ayudar al paciente con cualquier pregunta relacionada con los formularios de calidad de vida.
  5. El inventario de síntomas será recopilado en una entrevista por una enfermera u otro proveedor de atención médica en los siguientes momentos: d. Dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la radioterapia e. Una vez por semana durante la radioterapia f. Aproximadamente un mes después de la finalización de la radioterapia durante una visita de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años de edad con un diagnóstico de trabajo de cáncer de recto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las siguientes preguntas deben responderse "sí" para que un paciente sea elegible para este protocolo.

    1. ¿Existe un diagnóstico de trabajo de cáncer de recto? SÍ NO
    2. ¿El paciente recibirá quimioterapia neoadyuvante simultánea y radiación pélvica? SÍ NO
    3. ¿La radiación pélvica está planificada para una dosis de 45-54 Gy y se administrará utilizando una técnica estándar de 3 campos? SÍ NO
    4. ¿El paciente tiene ≥ 18 años de edad? SÍ NO
    5. ¿Puede el paciente dar su consentimiento informado? SÍ NO

Criterio de exclusión:

  • Todas las siguientes preguntas deben responderse "no" para que un paciente sea elegible para este protocolo.

    1. ¿Ha habido radiación previa en la pelvis? SÍ NO
    2. ¿Está el paciente en la "categoría especial" designada por el Servicio Público de Salud (pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas y privados de libertad)? SÍ NO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes después de la radioterapia estándar de atención
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Herman, M.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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