- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00414232
Evaluación prospectiva de síntomas y calidad de vida en pacientes con cáncer de recto en tratamiento con quimio-radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PLAN DE ESTUDIOS
- Solo el investigador principal, los subinvestigadores y la enfermera de investigación se acercarán a los posibles participantes. Los mencionados anteriormente también serán los únicos que dieron su consentimiento para el estudio. El proceso de reclutamiento ocurrirá durante las visitas ambulatorias que se llevarán a cabo en el Centro Integral de Cáncer Sidney Kimmel en Johns Hopkins. HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico) y las pautas y buenas prácticas clínicas se seguirán en todo momento para garantizar que la privacidad de los participantes incluidos en el proceso de reclutamiento esté estrictamente protegida.
- Los pacientes serán registrados por el coordinador de sujetos clínicos de oncología radioterápica después de que se confirme la elegibilidad y se obtenga el consentimiento informado.
Los formularios QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida), QLQ-CR38 (Cuestionario de calidad de vida) y QLQ-CR29 (Cuestionario de calidad de vida) de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) serán completados por los pacientes en el siguiente punto de tiempo:
- Dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la radioterapia
- Durante la cuarta semana de radioterapia (cuando se espera que los síntomas relacionados con el tratamiento alcancen su punto máximo)
- Aproximadamente un mes después de completar la radioterapia durante una visita de seguimiento
- Los formularios de calidad de vida (QLC-C30, QLQ-CR38 y CR29) serán encuestas autoadministradas. Una enfermera u otro proveedor de atención médica estará disponible para ayudar al paciente con cualquier pregunta relacionada con los formularios de calidad de vida.
- El inventario de síntomas será recopilado en una entrevista por una enfermera u otro proveedor de atención médica en los siguientes momentos: d. Dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la radioterapia e. Una vez por semana durante la radioterapia f. Aproximadamente un mes después de la finalización de la radioterapia durante una visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las siguientes preguntas deben responderse "sí" para que un paciente sea elegible para este protocolo.
- ¿Existe un diagnóstico de trabajo de cáncer de recto? SÍ NO
- ¿El paciente recibirá quimioterapia neoadyuvante simultánea y radiación pélvica? SÍ NO
- ¿La radiación pélvica está planificada para una dosis de 45-54 Gy y se administrará utilizando una técnica estándar de 3 campos? SÍ NO
- ¿El paciente tiene ≥ 18 años de edad? SÍ NO
- ¿Puede el paciente dar su consentimiento informado? SÍ NO
Criterio de exclusión:
Todas las siguientes preguntas deben responderse "no" para que un paciente sea elegible para este protocolo.
- ¿Ha habido radiación previa en la pelvis? SÍ NO
- ¿Está el paciente en la "categoría especial" designada por el Servicio Público de Salud (pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas y privados de libertad)? SÍ NO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes después de la radioterapia estándar de atención
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Herman, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J06109
- NA_00004324 (Otro identificador: JHM IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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