Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemo-radioterápiában részesülő végbélrákos betegek tüneteinek és életminőségének jövőbeli értékelése

2019. november 22. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A kemo-radioterápiában részesülő végbélrákos betegek tüneteinek és életminőségének jövőbeli értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

TANULÁSI TERV

  1. Csak a főkutató, az alkutatók és a kutatónővér léphet kapcsolatba a potenciális résztvevőkkel. A fent felsoroltak lesznek a vizsgálat egyedüli hozzájárulói is. A toborzási folyamat a Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centerben tartott járóbeteg-látogatások során történik. A HIPAA (Egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény), valamint az iránymutatásokat és a helyes klinikai gyakorlatot mindenkor követik annak biztosítása érdekében, hogy a toborzási folyamatban részt vevő résztvevők magánéletét szigorúan védjék.
  2. A betegeket a sugáronkológiai klinikai alanyok koordinátora regisztrálja a jogosultság megerősítése és a beleegyezés megszerzése után.

  3. Az EORTC (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet) QLQ-C30 (Életminőség Kérdőív), QLQ-CR38 (Életminőség Kérdőív) és QLQ-CR29 (Életminőség Kérdőív) nyomtatványokat a betegek a következő időpont:

    1. A sugárkezelés megkezdése előtt 3 héten belül
    2. A sugárterápia 4. hetében (amikor a kezeléssel összefüggő tünetek várhatóan tetőznek)
    3. Körülbelül egy hónappal a sugárterápia befejezése után egy nyomon követési látogatás során
  4. A QOL űrlapok (QLC-C30, QLQ-CR38 és CR29) önkitöltős felmérések lesznek. Nővér vagy más egészségügyi szolgáltató készséggel áll rendelkezésére, hogy segítsen a betegnek a QOL űrlapokkal kapcsolatos kérdéseiben.
  5. A tüneti leltárt egy ápolónő vagy más egészségügyi szolgáltató interjú során gyűjti össze a következő időpontokban: d. A sugárterápia megkezdése előtt 3 héten belül e. A sugárkezelés alatt hetente egyszer f. Körülbelül egy hónappal a sugárterápia befejezése után egy nyomon követési látogatás során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak vagy nők 18 évesnél idősebb vagy annál idősebb, működőképes végbélrák diagnózissal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő kérdések mindegyikére „igen” választ kell adni ahhoz, hogy a páciens jogosult legyen erre a protokollra.

    1. Létezik működő diagnózis a végbélrákra? IGEN NEM
    2. Kap-e a beteg egyidejűleg neoadjuváns kemoterápiát és kismedencei besugárzást? IGEN NEM
    3. A kismedencei besugárzást 45-54 Gy dózisra tervezik, és szabványos 3 mezős technikával adják be? IGEN NEM
    4. A beteg ≥ 18 éves? IGEN NEM
    5. Adhat-e a beteg tájékozott beleegyezését? IGEN NEM

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kérdések mindegyikére „nem” választ kell adni ahhoz, hogy a páciens jogosult legyen erre a protokollra.

    1. Volt-e korábban besugárzás a medencében? IGEN NEM
    2. A beteg a Népegészségügyi Szolgálat által kijelölt „speciális kategóriába” tartozik (18 évnél fiatalabb betegek, terhes nők és fogvatartottak)? IGEN NEM

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: 1 év
A betegek életminőségének értékelése a standard sugárkezelés után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Herman, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J06109
  • NA_00004324 (Egyéb azonosító: JHM IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel