Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a eficácia da atomoxetina em crianças com síndrome alcoólica fetal e ADD/ADHD (B4Z-MC-X017)

6 de abril de 2017 atualizado por: University of Oklahoma

Um estudo da eficácia da atomoxetina no tratamento da desatenção, impulsividade e hiperatividade em crianças com síndrome ou efeitos alcoólicos fetais

O objetivo deste estudo é determinar se o cloridrato de atomoxetina melhora os problemas de desatenção, hiperatividade e impulsividade em crianças expostas ao álcool durante o parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anormalidades de atenção, função e nível de atividade em crianças expostas ao álcool no útero compartilham semelhanças e diferenças com crianças que não foram expostas ao álcool. Estudos psicológicos anteriores examinaram os sintomas centrais do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) de hiperatividade, desatenção e impulsividade ou diferenças neuropsicológicas hipotéticas em crianças com síndrome alcoólica fetal (SAF) e TDAH. O cloridrato de atomoxetina é um medicamento não estimulante usado para tratar o TDAH. Este estudo determinará se a atomoxetina HCL reduz significativamente os sintomas de ADD/ADHD em crianças com exposição fetal ao álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • OU Child Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter entre 4 e 11 anos de idade no momento da entrada no estudo.
  • Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos para FASD
  • O paciente deve atender aos critérios do DSM-IV para TDAH, qualquer subtipo e deve ter uma pontuação ADHDRS-IV de > ou = a 90% para idade e sexo para subteste ou pontuação total se for maior que 5 anos de idade.
  • Os pacientes que entram no estudo na visita 1 tomando medicação estimulante devem estar livres de medicação por pelo menos 24 horas antes da visita 2.
  • A história e o exame físico não devem revelar anormalidades clinicamente significativas que impeçam a participação segura no estudo.
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir as cápsulas.
  • Os pacientes devem ter um nível de desenvolvimento suficiente (~3 anos) para participar do estudo.
  • Os pacientes e os pais devem ser capazes de se comunicar efetivamente com o investigador e o coordenador e ser considerados confiáveis ​​para comparecer às consultas e participar da coleta de dados.
  • O professor deve concordar em cooperar com o estudo. Crianças com menos de 6 anos de idade devem ter concluído um curso de PCIT e ainda atender aos critérios do DSM-IV para TDAH.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido um medicamento em investigação nos últimos 30 dias.
  • Estão atualmente em tratamento medicamentoso que é eficaz (pontuação ADHDRS-IV dentro de 1 DP em média) e bem tolerado.
  • Tem condições médicas atuais significativas que podem ser exacerbadas ou comprometidas pela atomoxetina.
  • Ter usado MAOIs dentro de um mês antes da visita 2.
  • Pacientes com hipertensão.
  • Pacientes com diagnóstico prévio de transtorno bipolar, psicose ou transtorno do espectro autista.
  • Pacientes em uso de anticonvulsivantes para controle de convulsões.
  • Pacientes tomando outra medicação psicotrópica ou suplementos alimentares saudáveis ​​relataram ter atividade do sistema nervoso central dentro de 5 meias-vidas da visita 2.
  • Pacientes com Transtorno de Tourette ou qualquer outra condição neurológica que interfira em sua capacidade de receber tratamento ou cumprir o monitoramento.
  • Meninas puberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg ou 1,4 mg/kg uma vez todas as manhãs com o café da manhã.
Comparador Ativo: 1
Atomoxetina HCL (Strattera)
Medicamento: Strattera
dosagem escalonada: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg e 1,4 mg/kg titulada para cima ou para baixo de acordo com os efeitos adversos da terapia
Outros nomes:
  • atomoxetina HCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação de TDAH - IV
Prazo: comprimento do protocolo
comprimento do protocolo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a atomoxetina é segura e bem tolerada por crianças com SAF.
Prazo: comprimento do protocolo
comprimento do protocolo
Determine se a atomoxetina é eficaz tanto na escola quanto em casa e reduz significativamente os sintomas de desatenção, hiperatividade e impulsividade em crianças com SAF em comparação com crianças com SAF recebendo placebo.
Prazo: comprimento do protocolo
comprimento do protocolo
Determine se a atomoxetina melhora os comportamentos pela manhã e à noite.
Prazo: Comprimento do protocolo
Comprimento do protocolo
Determinar se os pais de crianças com SAF estão satisfeitos com a eficácia da atomoxetina.
Prazo: Comprimento do protocolo
Comprimento do protocolo
Determine se há alguma diferença no perfil de efeitos adversos de crianças com SAF em comparação com o perfil geral da atomoxetina.
Prazo: Comprimento do protocolo
Comprimento do protocolo
Determine o grau de limitação funcional experimentado por este grupo de crianças com SAF e se esse comprometimento é diminuído pelo tratamento com atomoxetina, conforme demonstrado pelo Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: Comprimento do protocolo
Comprimento do protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever