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Evaluar la eficacia de la atomoxetina en niños con síndrome alcohólico fetal y ADD/ADHD (B4Z-MC-X017)

6 de abril de 2017 actualizado por: University of Oklahoma

Un estudio de la eficacia de la atomoxetina en el tratamiento de la falta de atención, la impulsividad y la hiperactividad en niños con síndrome o efectos alcohólicos fetales

El propósito de este estudio es determinar si el clorhidrato de atomoxetina mejora los problemas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad en niños expuestos al alcohol durante el parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las anormalidades de atención, función y nivel de actividad en niños expuestos al alcohol en el útero comparten similitudes y diferencias con los niños que no tienen exposición al alcohol. Estudios psicológicos previos han examinado los síntomas centrales del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de hiperactividad, falta de atención e impulsividad o diferencias neuropsicológicas hipotéticas en niños con síndrome de alcoholismo fetal (FAS) y TDAH. El clorhidrato de atomoxetina es un medicamento no estimulante que se usa para tratar el TDAH. Este estudio determinará si atomoxetine HCL reduce significativamente los síntomas de ADD/ADHD en niños con exposición fetal al alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • OU Child Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener entre 4 y 11 años de edad al momento de ingresar al estudio.
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para FASD
  • El paciente debe cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH, cualquier subtipo, y debe tener una puntuación ADHDRS-IV de > o = al percentil 90 para la edad y el sexo para cualquiera de las subpruebas o la puntuación total si tiene más de 5 años.
  • Los pacientes que ingresan al estudio en la visita 1 que toman medicamentos estimulantes deben estar libres de medicamentos durante al menos 24 horas antes de la visita 2.
  • La historia clínica y el examen físico no deben revelar anomalías clínicamente significativas que impidan una participación segura en el estudio.
  • Los pacientes deben poder tragar las cápsulas.
  • Los pacientes deben tener un nivel de desarrollo suficiente (~3 años) para participar en el estudio.
  • Los pacientes y los padres deben poder comunicarse de manera efectiva con el investigador y el coordinador y ser considerados confiables para asistir a las citas y participar en la recopilación de datos.
  • El maestro debe estar de acuerdo en cooperar con el estudio. Los niños menores de 6 años deben haber completado un curso de PCIT y aún cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido un medicamento en investigación en los últimos 30 días.
  • Están actualmente en un tratamiento con medicamentos que es efectivo (puntuación ADHDRS-IV dentro de 1 SD del promedio) y bien tolerado.
  • Tiene condiciones médicas actuales significativas que podrían ser exacerbadas o comprometidas por la atomoxetina.
  • Haber usado IMAO en el mes anterior a la visita 2.
  • Pacientes con hipertensión.
  • Pacientes con diagnóstico previo de trastorno bipolar, psicosis o trastorno del espectro autista.
  • Pacientes que toman anticonvulsivos para el control de las convulsiones.
  • Los pacientes que toman otro medicamento psicotrópico o suplementos alimenticios saludables supuestamente tienen actividad en el sistema nervioso central dentro de las 5 vidas medias de la visita 2.
  • Pacientes con Trastorno de Tourette o cualquier otra afección neurológica que interfiera con su capacidad para recibir tratamiento o cumplir con el seguimiento.
  • niñas púberes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg o 1,4 mg/kg una vez cada mañana con el desayuno.
Comparador activo: 1
Atomoxetina HCL (Strattera)
Droga: Strattera
dosis creciente: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg y 1,4 mg/kg aumentada o disminuida según los efectos adversos del tratamiento
Otros nombres:
  • clorhidrato de atomoxetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de TDAH - IV
Periodo de tiempo: longitud del protocolo
longitud del protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la atomoxetina es segura y bien tolerada por los niños con FAS.
Periodo de tiempo: longitud del protocolo
longitud del protocolo
Determinar si la atomoxetina es efectiva tanto en la escuela como en el hogar y reduce significativamente los síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad en niños con FAS en comparación con los niños con FAS que reciben placebo.
Periodo de tiempo: longitud del protocolo
longitud del protocolo
Determinar si la atomoxetina mejora los comportamientos por la mañana y por la noche.
Periodo de tiempo: Duración del protocolo
Duración del protocolo
Determinar si los padres de niños con SAF están satisfechos con la efectividad de la atomoxetina.
Periodo de tiempo: Duración del protocolo
Duración del protocolo
Determinar si existen diferencias en el perfil de efectos adversos de los niños con SAF en comparación con el perfil general de atomoxetina.
Periodo de tiempo: Duración del protocolo
Duración del protocolo
Determinar el grado de limitación funcional experimentado por este grupo de niños con FAS y si este deterioro se reduce con el tratamiento con atomoxetina como lo demuestra el Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Periodo de tiempo: Duración del protocolo
Duración del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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