Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności atomoksetyny u dzieci z alkoholowym zespołem płodowym i ADD/ADHD (B4Z-MC-X017)

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Badanie skuteczności atomoksetyny w leczeniu nieuwagi, impulsywności i nadpobudliwości u dzieci z alkoholowym zespołem płodowym lub skutkami

Celem tego badania jest ustalenie, czy chlorowodorek atomoksetyny poprawia problemy z nieuwagą, nadpobudliwością i impulsywnością u dzieci narażonych na alkohol podczas porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia uwagi, funkcji i poziomu aktywności u dzieci narażonych na alkohol w życiu płodowym są podobne i różnią się od dzieci, które nie miały kontaktu z alkoholem. Wcześniejsze badania psychologiczne dotyczyły objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w postaci nadpobudliwości, nieuwagi i impulsywności lub hipotetycznych różnic neuropsychologicznych u dzieci z alkoholowym zespołem płodowym (FAS) i ADHD. Chlorowodorek atomoksetyny to niestymulujący lek stosowany w leczeniu ADHD. Badanie to określi, czy chlorowodorek atomoksetyny znacząco zmniejsza objawy ADD/ADHD u dzieci z ekspozycją płodu na alkohol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • OU Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie włączenia do badania pacjent musi mieć od 4 do 11 lat.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne FASD
  • Pacjent musi spełniać kryteria DSM-IV dla ADHD, dowolnego podtypu i musi mieć wynik ADHDRS-IV > lub = do 90% dla wieku i płci dla podtestu lub wyniku całkowitego, jeśli ma więcej niż 5 lat.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu podczas wizyty 1, przyjmując leki pobudzające, muszą nie przyjmować leków przez co najmniej 24 godziny przed wizytą 2.
  • Wywiad i badanie przedmiotowe nie mogą wykazywać żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki.
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą być na odpowiednim poziomie rozwoju (~3 lata).
  • Pacjenci i rodzice muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem i koordynatorem oraz zostać uznani za wiarygodnych, aby dotrzymywać terminów wizyt i uczestniczyć w gromadzeniu danych.
  • Nauczyciel musi wyrazić zgodę na współpracę przy badaniu. Dzieci w wieku poniżej 6 lat muszą ukończyć kurs PCIT i nadal spełniać kryteria DSM-IV dotyczące ADHD.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Są obecnie na skutecznym leczeniu farmakologicznym (wynik ADHDRS-IV w granicach 1 SD średniej) i dobrze tolerowany.
  • Mają istotne aktualne schorzenia, które mogą zostać zaostrzone lub naruszone przez atomoksetynę.
  • Stosowałem IMAO w ciągu jednego miesiąca przed wizytą 2.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzenia ze spektrum autyzmu.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe w celu opanowania napadów.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki psychotropowe lub zdrowe suplementy diety, u których stwierdzono aktywność ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 5 okresów półtrwania od wizyty 2.
  • Pacjenci z zespołem Tourette'a lub jakimkolwiek innym schorzeniem neurologicznym, które mogłoby zakłócać ich zdolność do leczenia lub przestrzegania monitorowania.
  • Dziewczyny w okresie dojrzewania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg lub 1,4 mg/kg raz dziennie rano ze śniadaniem.
Aktywny komparator: 1
Chlorowodorek atomoksetyny (Strattera)
Lek: Strattera
zwiększająca się dawka: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg i 1,4 mg/kg zwiększana lub zmniejszana w zależności od działań niepożądanych terapii
Inne nazwy:
  • chlorowodorek atomoksetyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD - IV
Ramy czasowe: długość protokołu
długość protokołu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal, czy atomoksetyna jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez dzieci z FAS.
Ramy czasowe: długość protokołu
długość protokołu
Ustalenie, czy atomoksetyna jest skuteczna zarówno w szkole, jak iw domu oraz znacząco zmniejsza objawy nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności u dzieci z FAS w porównaniu z dziećmi z FAS otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: długość protokołu
długość protokołu
Ustal, czy atomoksetyna poprawia zachowanie rano i wieczorem.
Ramy czasowe: Długość protokołu
Długość protokołu
Ustalenie, czy rodzice dzieci z FAS są zadowoleni ze skuteczności atomoksetyny.
Ramy czasowe: Długość protokołu
Długość protokołu
Ustalenie, czy istnieją różnice w profilu działań niepożądanych u dzieci z FAS w porównaniu z profilem ogólnym dla atomoksetyny.
Ramy czasowe: Długość protokołu
Długość protokołu
Określ stopień ograniczenia funkcjonalnego doświadczanego przez tę grupę dzieci z FAS i czy to upośledzenie zmniejsza się po leczeniu atomoksetyną, jak wykazano w Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Ramy czasowe: Długość protokołu
Długość protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj