Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm effektiviteten av Atomoxetin hos barn med fetalt alkoholsyndrom och ADD/ADHD (B4Z-MC-X017)

6 april 2017 uppdaterad av: University of Oklahoma

En studie av effekten av Atomoxetin vid behandling av ouppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet hos barn med fetalt alkoholsyndrom eller effekter

Syftet med denna studie är att avgöra om atomoxetinhydroklorid förbättrar problem med ouppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet hos barn som exponeras för alkohol under födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avvikelser i uppmärksamhet, funktion och aktivitetsnivå hos barn som exponeras för alkohol i livmodern delar likheter och skillnader med barn som inte utsätts för alkohol. Tidigare psykologiska studier har undersökt antingen core ADHD-symptom på hyperaktivitet, ouppmärksamhet och impulsivitet eller hypoteser om neuropsykologiska skillnader hos barn med fetalt alkoholsyndrom (FAS) och ADHD. Atomoxetine Hydrochloride är ett icke-stimulerande läkemedel som används för att behandla ADHD. Denna studie kommer att avgöra om atomoxetin HCL signifikant minskar symtomen på ADD/ADHD hos barn med fetal alkoholexponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • OU Child Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara mellan 4 och 11 år vid tidpunkten för inträde i studien.
  • Patienter måste uppfylla diagnostiska kriterier för FASD
  • Patienten måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för ADHD, alla undertyper och måste ha en ADHDRS-IV-poäng på > eller = till 90 %ile för ålder och kön för antingen deltest eller totalpoäng om den är äldre än 5 år.
  • Patienter som går in i studien vid besök 1 som tar stimulerande läkemedel måste vara medicinfria i minst 24 timmar före besök 2.
  • Historik och fysisk undersökning får inte avslöja några kliniskt signifikanta avvikelser som skulle utesluta säkert deltagande i studien.
  • Patienter måste kunna svälja kapslar.
  • Patienterna måste ha en tillräcklig utvecklingsnivå (~3 år) för att delta i studien.
  • Patienter och föräldrar måste kunna kommunicera effektivt med utredaren och samordnaren och bedömas pålitliga för att hålla tider och delta i datainsamlingen.
  • Läraren måste gå med på att samarbeta med studien. Barn under 6 år måste ha genomgått en PCIT-kurs och fortfarande uppfylla DSM-IV-kriterierna för ADHD.

Exklusions kriterier:

  • Har fått en prövningsmedicin under de senaste 30 dagarna.
  • Är för närvarande på en medicinsk behandling som är effektiv (ADHDRS-IV-poäng inom 1 SD av genomsnittet) och väl tolererad.
  • Har betydande aktuella medicinska tillstånd som kan förvärras eller äventyras av atomoxetin.
  • Har använt MAO-hämmare inom en månad före besöket 2.
  • Patienter med hypertoni.
  • Patienter med en tidigare diagnos av bipolär sjukdom, psykos eller autismspektrumstörning.
  • Patienter som tar antikonvulsiva medel för att kontrollera anfall.
  • Patienter som tog ett annat psykotropiskt läkemedel eller hälsokosttillskott påstods ha aktivitet i centrala nervsystemet inom 5 halveringstider efter besök 2.
  • Patienter med Tourettes sjukdom eller något annat neurologiskt tillstånd som skulle störa deras förmåga att få behandling eller följa övervakning.
  • Pubertala tjejer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg eller 1,4 mg/kg en gång varje morgon med frukost.
Aktiv komparator: 1
Atomoxetine HCL (Strattera)
Läkemedel: Strattera
eskalerande dosering: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg och 1,4 mg/kg titreras upp eller ner beroende på biverkningar av terapin
Andra namn:
  • atomoxetin HCL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ADHD Betygskala - IV
Tidsram: protokollets längd
protokollets längd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm om atomoxetin är säkert och väl tolererat av barn med FAS.
Tidsram: protokollets längd
protokollets längd
Bestäm om atomoxetin är effektivt i både skolan och hemmet, och minskar signifikant symtom på ouppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet hos barn med FAS jämfört med barn med FAS som får placebo.
Tidsram: protokollets längd
protokollets längd
Bestäm om atomoxetin förbättrar beteendet på morgonen och kvällarna.
Tidsram: Protokollets längd
Protokollets längd
Bestäm om föräldrar till barn med FAS är nöjda med effektiviteten av atomoxetin.
Tidsram: Protokollets längd
Protokollets längd
Bestäm om det finns några skillnader i biverkningsprofilen för barn med FAS jämfört med den övergripande profilen för atomoxetin.
Tidsram: Protokollets längd
Protokollets längd
Bestäm graden av funktionsbegränsning som upplevs av denna grupp av barn med FAS och om denna funktionsnedsättning minskas genom behandling med atomoxetin, vilket visas av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: Protokollets längd
Protokollets längd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2115

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera