Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effektiviteten av Atomoxetine hos barn med føtalt alkoholsyndrom og ADD/ADHD (B4Z-MC-X017)

6. april 2017 oppdatert av: University of Oklahoma

En studie av effekten av Atomoxetine i behandling av uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet hos barn med føtalt alkoholsyndrom eller effekter

Hensikten med denne studien er å finne ut om atomoksetinhydroklorid forbedrer uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitetsproblemer hos barn som eksponeres for alkohol under fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unormalt oppmerksomhet, funksjon og aktivitetsnivå hos barn som er eksponert for alkohol i utero deler likheter og forskjeller med barn som ikke har alkoholeksponering. Tidligere psykologiske studier har undersøkt enten kjerneoppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) symptomer på hyperaktivitet, uoppmerksomhet og impulsivitet eller hypoteser om nevropsykologiske forskjeller hos barn med føtalt alkoholsyndrom (FAS) og ADHD. Atomoxetine Hydrochloride er en ikke-stimulerende medisin som brukes til å behandle ADHD. Denne studien vil avgjøre om atomoksetin HCL signifikant reduserer symptomer på ADD/ADHD hos barn med føtal alkoholeksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • OU Child Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være mellom 4 og 11 år på tidspunktet for inntreden i studien.
  • Pasienter må oppfylle diagnostiske kriterier for FASD
  • Pasienten må oppfylle DSM-IV-kriteriene for ADHD, alle undertyper og må ha en ADHDRS-IV-skåre på > eller = til 90 %ile for alder og kjønn for enten deltest eller totalskåre hvis de er eldre enn 5 år.
  • Pasienter som går inn i studien ved besøk 1 som tar sentralstimulerende medisiner, må være medisinfrie i minst 24 timer før besøk 2.
  • Anamnese og fysisk undersøkelse må ikke avdekke noen klinisk signifikante abnormiteter som vil utelukke sikker deltakelse i studien.
  • Pasienter må kunne svelge kapsler.
  • Pasienter må ha et tilstrekkelig utviklingsnivå (~3 år) for å delta i studien.
  • Pasienter og foreldre må være i stand til å kommunisere effektivt med etterforsker og koordinator og bedømmes som pålitelige til å holde avtaler og delta i datainnsamling.
  • Lærer må samtykke i å samarbeide med studiet. Barn under 6 år må ha gjennomført et PCIT-kurs og fortsatt oppfylle DSM-IV-kriteriene for ADHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt en undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene.
  • Er for tiden på en medisinbehandling som er effektiv (ADHDRS-IV-score innenfor 1 SD av gjennomsnittet) og godt tolerert.
  • Har betydelige aktuelle medisinske tilstander som kan forverres eller kompromitteres av atomoksetin.
  • Har brukt MAO-hemmere innen en måned før besøk 2.
  • Pasienter med hypertensjon.
  • Pasienter med en tidligere diagnose av bipolar lidelse, psykose eller autismespekterforstyrrelse.
  • Pasienter som tar antikonvulsiva for å kontrollere anfall.
  • Pasienter som tok en annen psykotropisk medisin eller helsekosttilskudd påsto å ha sentralnervesystemaktivitet innen 5 halveringstider etter besøk 2.
  • Pasienter med Tourette-lidelse eller andre nevrologiske tilstander som kan forstyrre deres evne til å motta behandling eller følge overvåking.
  • Pubertale jenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg eller 1,4 mg/kg én gang hver morgen med frokost.
Aktiv komparator: 1
Atomoxetine HCL (Strattera)
Legemiddel: Strattera
økende dosering: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg og 1,4 mg/kg titrert opp eller ned i henhold til bivirkninger av terapi
Andre navn:
  • atomoksetin HCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala - IV
Tidsramme: lengden på protokollen
lengden på protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Finn ut om atomoksetin er trygt og godt tolerert av barn med FAS.
Tidsramme: lengden på protokollen
lengden på protokollen
Bestem om atomoksetin er effektivt både på skolen og hjemme, og reduserer symptomer på uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet betydelig hos barn med FAS sammenlignet med barn med FAS som får placebo.
Tidsramme: lengden på protokollen
lengden på protokollen
Finn ut om atomoksetin forbedrer atferden om morgenen og kvelden.
Tidsramme: Lengde på protokoll
Lengde på protokoll
Finn ut om foreldre til barn med FAS er fornøyd med effektiviteten til atomoksetin.
Tidsramme: Lengde på protokoll
Lengde på protokoll
Finn ut om det er noen forskjeller i bivirkningsprofilen til barn med FAS sammenlignet med den generelle profilen for atomoksetin.
Tidsramme: Lengde på protokoll
Lengde på protokoll
Bestem graden av funksjonell begrensning som oppleves av denne gruppen barn med FAS, og om denne funksjonsnedsettelsen reduseres ved behandling med atomoksetin som demonstrert av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Lengde på protokoll
Lengde på protokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere