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Évaluer l'efficacité de l'atomoxétine chez les enfants atteints du syndrome d'alcoolisme fœtal et du TDA/TDAH (B4Z-MC-X017)

6 avril 2017 mis à jour par: University of Oklahoma

Une étude sur l'efficacité de l'atomoxétine dans le traitement de l'inattention, de l'impulsivité et de l'hyperactivité chez les enfants atteints du syndrome ou des effets de l'alcoolisme fœtal

Le but de cette étude est de déterminer si le chlorhydrate d'atomoxétine améliore les problèmes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité chez les enfants exposés à l'alcool pendant la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anomalies de l'attention, de la fonction et du niveau d'activité chez les enfants exposés à l'alcool in utero partagent des similitudes et des différences avec les enfants qui ne sont pas exposés à l'alcool. Des études psychologiques antérieures ont examiné soit les principaux symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) d'hyperactivité, d'inattention et d'impulsivité, soit des différences neuropsychologiques hypothétiques chez les enfants atteints du syndrome d'alcoolisation fœtale (SAF) et du TDAH. Le chlorhydrate d'atomoxétine est un médicament non stimulant utilisé pour traiter le TDAH. Cette étude déterminera si l'atomoxétine HCL réduit significativement les symptômes du TDA/TDAH chez les enfants exposés à l'alcool fœtal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • OU Child Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 4 à 11 ans au moment de son entrée dans l'étude.
  • Les patients doivent répondre aux critères de diagnostic de l'ETCAF
  • Le patient doit répondre aux critères du DSM-IV pour le TDAH, tout sous-type et doit avoir un score ADHDRS-IV > ou = à 90 % pour l'âge et le sexe pour le sous-test ou le score total s'il est âgé de plus de 5 ans.
  • Les patients qui entrent dans l'étude à la visite 1 et qui prennent des médicaments stimulants doivent être sans médicament pendant au moins 24 heures avant la visite 2.
  • L'anamnèse et l'examen physique ne doivent révéler aucune anomalie cliniquement significative qui empêcherait une participation sûre à l'étude.
  • Les patients doivent être capables d'avaler des gélules.
  • Les patients doivent avoir un niveau de développement suffisant (~ 3 ans) pour participer à l'étude.
  • Les patients et les parents doivent pouvoir communiquer efficacement avec l'investigateur et le coordinateur et être jugés fiables pour respecter les rendez-vous et participer à la collecte des données.
  • L'enseignant doit accepter de coopérer à l'étude. Les enfants de moins de 6 ans doivent avoir suivi un cours de PCIT et toujours répondre aux critères du DSM-IV pour le TDAH.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Sont actuellement sous traitement médicamenteux efficace (score ADHDRS-IV à moins de 1 SD de la moyenne) et bien toléré.
  • Avoir des conditions médicales importantes qui pourraient être exacerbées ou compromises par l'atomoxétine.
  • Avoir utilisé des IMAO dans le mois précédant la visite 2.
  • Patients hypertendus.
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble bipolaire, de psychose ou de trouble du spectre autistique.
  • Patients prenant des anticonvulsivants pour le contrôle des crises.
  • Patients prenant un autre médicament psychotrope ou des compléments alimentaires diététiques censés avoir une activité du système nerveux central dans les 5 demi-vies suivant la visite 2.
  • Patients atteints du trouble de la Tourette ou de toute autre affection neurologique susceptible d'interférer avec leur capacité à recevoir un traitement ou à se conformer à la surveillance.
  • Filles pubères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg ou 1,4 mg/kg une fois chaque matin avec le petit-déjeuner.
Comparateur actif: 1
Atomoxétine HCL (Strattera)
Médicament: Strattera
dose croissante : 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg et 1,4 mg/kg, augmentée ou diminuée en fonction des effets indésirables du traitement
Autres noms:
  • atomoxétine HCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH - IV
Délai: durée du protocole
durée du protocole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminez si l'atomoxétine est sûre et bien tolérée par les enfants atteints du SAF.
Délai: durée du protocole
durée du protocole
Déterminer si l'atomoxétine est efficace à la fois à l'école et à la maison et réduit significativement les symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité chez les enfants atteints du SAF par rapport aux enfants atteints du SAF recevant un placebo.
Délai: durée du protocole
durée du protocole
Déterminez si l'atomoxétine améliore les comportements le matin et le soir.
Délai: Durée du protocole
Durée du protocole
Déterminer si les parents d'enfants atteints du SAF sont satisfaits de l'efficacité de l'atomoxétine.
Délai: Durée du protocole
Durée du protocole
Déterminer s'il existe des différences dans le profil des effets indésirables des enfants atteints du SAF par rapport au profil global de l'atomoxétine.
Délai: Durée du protocole
Durée du protocole
Déterminer le degré de limitation fonctionnelle vécu par ce groupe d'enfants atteints du SAF et si cette déficience est diminuée par le traitement à l'atomoxétine, comme le démontre l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités (PEDI)
Délai: Durée du protocole
Durée du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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