Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de effectiviteit van atomoxetine bij kinderen met foetaal alcoholsyndroom en ADD/ADHD (B4Z-MC-X017)

6 april 2017 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Een onderzoek naar de werkzaamheid van atomoxetine bij de behandeling van onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit bij kinderen met foetaal alcoholsyndroom of effecten

Het doel van deze studie is om te bepalen of atomoxetine hydrochloride problemen met onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit verbetert bij kinderen die tijdens de geboorte aan alcohol zijn blootgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afwijkingen van aandacht, functie en activiteitenniveau bij kinderen die in de baarmoeder aan alcohol zijn blootgesteld, hebben overeenkomsten en verschillen met kinderen die niet aan alcohol zijn blootgesteld. Eerdere psychologische studies hebben ofwel aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), symptomen van hyperactiviteit, onoplettendheid en impulsiviteit, ofwel hypothetische neuropsychologische verschillen bij kinderen met foetaal alcoholsyndroom (FAS) en ADHD onderzocht. Atomoxetine Hydrochloride is een niet-stimulerend medicijn dat wordt gebruikt om ADHD te behandelen. Deze studie zal bepalen of atomoxetine HCL de symptomen van ADD/ADHD significant vermindert bij kinderen met foetale alcoholblootstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • OU Child Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet tussen de 4 en 11 jaar oud zijn op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor FASD
  • Patiënt moet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD, elk subtype en moet een ADHDRS-IV-score hebben van > of = tot 90% voor leeftijd en geslacht voor subtest of totale score indien ouder dan 5 jaar.
  • Patiënten die bij bezoek 1 het onderzoek binnenkomen en stimulerende medicatie gebruiken, moeten vóór bezoek 2 ten minste 24 uur medicatievrij zijn.
  • Anamnese en lichamelijk onderzoek mogen geen klinisch significante afwijkingen aan het licht brengen die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan.
  • Patiënten moeten capsules kunnen doorslikken.
  • Patiënten moeten een voldoende ontwikkelingsniveau hebben (~3 jaar) om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten en ouders moeten goed kunnen communiceren met de onderzoeker en coördinator en betrouwbaar worden geacht om afspraken na te komen en deel te nemen aan de gegevensverzameling.
  • De leerkracht moet akkoord gaan met het meewerken aan het onderzoek. Kinderen jonger dan 6 jaar moeten een PCIT-kuur hebben voltooid en nog steeds voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicatie gekregen.
  • Ondergaat momenteel een medicamenteuze behandeling die effectief is (ADHDRS-IV-score binnen 1 SD van gemiddeld) en goed wordt verdragen.
  • Heb momenteel significante medische aandoeningen die kunnen worden verergerd of aangetast door atomoxetine.
  • MAO-remmers hebben gebruikt binnen een maand voorafgaand aan het bezoek 2.
  • Patiënten met hypertensie.
  • Patiënten met een eerdere diagnose van bipolaire stoornis, psychose of autismespectrumstoornis.
  • Patiënten die anticonvulsiva gebruiken om aanvallen onder controle te krijgen.
  • Patiënten die een andere psychotrope medicatie of gezondheidsvoedingssupplementen gebruikten, beweerden activiteit van het centrale zenuwstelsel te hebben binnen 5 halfwaardetijden na bezoek 2.
  • Patiënten met Gilles de la Tourette of een andere neurologische aandoening die hun vermogen om een ​​behandeling te krijgen of te voldoen aan monitoring zou belemmeren.
  • Puberale meisjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg of 1,4 mg/kg eenmaal per ochtend bij het ontbijt.
Actieve vergelijker: 1
Atomoxetine HCL (Strattera)
Geneesmiddel: Stratera
toenemende dosering: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg en 1,4 mg/kg omhoog of omlaag getitreerd volgens de bijwerkingen van de therapie
Andere namen:
  • atomoxetine HCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADHD-beoordelingsschaal - IV
Tijdsspanne: lengte protocol
lengte protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal of atomoxetine veilig is en goed wordt verdragen door kinderen met FAS.
Tijdsspanne: lengte protocol
lengte protocol
Bepaal of atomoxetine zowel op school als thuis effectief is en de symptomen van onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit significant vermindert bij kinderen met FAS in vergelijking met kinderen met FAS die placebo krijgen.
Tijdsspanne: lengte protocol
lengte protocol
Bepaal of atomoxetine het gedrag 's morgens en' s avonds verbetert.
Tijdsspanne: Lengte protocol
Lengte protocol
Bepaal of ouders van kinderen met FAS tevreden zijn met de effectiviteit van atomoxetine.
Tijdsspanne: Lengte protocol
Lengte protocol
Bepaal of er verschillen zijn in het bijwerkingenprofiel van kinderen met FAS in vergelijking met het algemene profiel voor atomoxetine.
Tijdsspanne: Lengte protocol
Lengte protocol
Bepaal de mate van functionele beperking die deze groep kinderen met FAS ervaart en of deze beperking wordt verminderd door behandeling met atomoxetine, zoals aangetoond door de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tijdsspanne: Lengte protocol
Lengte protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren