Valutare l'efficacia dell'atomoxetina nei bambini con sindrome alcolica fetale e ADD/ADHD (B4Z-MC-X017)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere un'età compresa tra 4 e 11 anni al momento dell'ingresso nello studio.
• I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per FASD
• Il paziente deve soddisfare i criteri del DSM-IV per l'ADHD, qualsiasi sottotipo e deve avere un punteggio ADHDRS-IV > o = al 90%ile per età e sesso per il sottotest o per il punteggio totale se maggiore di 5 anni di età.
• I pazienti che entrano nello studio alla visita 1 che assumono farmaci stimolanti devono essere liberi da farmaci per almeno 24 ore prima della visita 2.
• L'anamnesi e l'esame obiettivo non devono rivelare anomalie clinicamente significative che precludano la partecipazione sicura allo studio.
• I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule.
• I pazienti devono avere un livello di sviluppo sufficiente (~ 3 anni) per partecipare allo studio.
• Pazienti e genitori devono essere in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e il coordinatore ed essere giudicati affidabili per mantenere gli appuntamenti e partecipare alla raccolta dei dati.
• L'insegnante deve accettare di collaborare allo studio. I bambini di età inferiore a 6 anni devono aver completato un corso di PCIT e soddisfare ancora i criteri del DSM-IV per l'ADHD.

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Sono attualmente in trattamento farmacologico efficace (punteggio ADHDRS-IV entro 1 SD della media) e ben tollerato.
• Avere condizioni mediche attuali significative che potrebbero essere esacerbate o compromesse dall'atomoxetina.
• Aver utilizzato MAOI entro un mese prima della visita 2.
• Pazienti con ipertensione.
• Pazienti con una precedente diagnosi di disturbo bipolare, psicosi o disturbo dello spettro autistico.
• Pazienti che assumono anticonvulsivanti per il controllo delle crisi.
• I pazienti che assumevano un altro farmaco psicotropo o integratori alimentari salutari dichiaravano di avere attività del sistema nervoso centrale entro 5 emivite dalla visita 2.
• Pazienti con Disturbo di Tourette o qualsiasi altra condizione neurologica che interferirebbe con la loro capacità di ricevere cure o rispettare il monitoraggio.
• Ragazze puberali.