Arvioi atomoksetiinin tehokkuutta lapsilla, joilla on sikiön alkoholioireyhtymä ja ADD/ADHD (B4Z-MC-X017)
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Oklahoma
Tutkimus atomoksetiinin tehosta huomioimattomuuden, impulsiivisuuden ja hyperaktiivisuuden hoidossa lapsilla, joilla on sikiön alkoholioireyhtymä tai -vaikutuksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako atomoksetiinihydrokloridi huomioimattomuutta, yliaktiivisuutta ja impulsiivisuusongelmia lapsilla, jotka ovat altistuneet alkoholille syntymän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholille kohdussa altistuneiden lasten huomion, toiminnan ja aktiivisuuden poikkeavuuksilla on yhtäläisyyksiä ja eroja lasten kanssa, jotka eivät altistu alkoholille.
Aiemmat psykologiset tutkimukset ovat tutkineet joko keskittymishäiriön (ADHD) yliaktiivisuuden, tarkkaamattomuuden ja impulsiivisuuden ydinoireita tai hypoteesoituja neuropsykologisia eroja lapsilla, joilla on sikiön alkoholioireyhtymä (FAS) ja ADHD.
Atomoxetine Hydrochloride on ei-stimuloiva lääke, jota käytetään ADHD:n hoitoon.
Tämä tutkimus selvittää, vähentääkö atomoksetiini HCL merkittävästi ADD/ADHD:n oireita lapsilla, jotka ovat altistuneet sikiön alkoholille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- OU Child Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla tutkimukseen tullessaan 4-11-vuotias.
- Potilaiden on täytettävä FASD:n diagnostiset kriteerit
- Potilaan on täytettävä ADHD:n DSM-IV-kriteerit, minkä tahansa alatyypin ja ADHDRS-IV-pistemäärän on oltava > tai = - 90 % iän ja sukupuolen mukaan joko osatestissä tai kokonaispistemäärässä, jos hän on yli 5-vuotias.
- Potilaiden, jotka tulevat tutkimukseen käynnillä 1 ja käyttävät piristäviä lääkkeitä, tulee olla lääkkeettömiä vähintään 24 tuntia ennen käyntiä 2.
- Historia ja fyysinen koe ei saa paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaiden on voitava niellä kapselit.
- Potilaiden tulee olla riittävän kehittyneitä (n. 3 v) voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Potilaiden ja vanhempien on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja koordinaattorin kanssa, ja heidät on arvioitava luotettaviksi voidakseen pitää tapaamisia ja osallistua tiedonkeruuun.
- Opettajan tulee suostua yhteistyöhön tutkimuksen kanssa. Alle 6-vuotiaiden lasten on täytynyt suorittaa PCIT-kurssi ja silti täyttää ADHD:n DSM-IV-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut tutkimuslääkityksen viimeisen 30 päivän aikana.
- He ovat parhaillaan lääkityshoidossa, joka on tehokas (ADHDRS-IV-pistemäärä 1 SD sisällä keskiarvosta) ja hyvin siedetty.
- Sinulla on tällä hetkellä merkittäviä sairauksia, joita atomoksetiini voi pahentaa tai vaarantaa.
- olet käyttänyt MAO-estäjiä kuukauden sisällä ennen käyntiä 2.
- Potilaat, joilla on verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai autismikirjon häiriö.
- Potilaat, jotka käyttävät kouristuslääkkeitä kohtausten hallintaan.
- Potilaat, jotka ottavat muita psykotrooppisia lääkkeitä tai terveysravintolisiä, joiden väitetään olevan keskushermostotoimintaa viiden puoliintumisajan sisällä käynnistä 2.
- Potilaat, joilla on Touretten häiriö tai jokin muu neurologinen sairaus, joka häiritsee heidän kykyään saada hoitoa tai noudattaa seurantaa.
- Murrosikäiset tytöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg tai 1,4 mg/kg kerran joka aamu aamiaisen yhteydessä.
|
|
Active Comparator: 1
Atomoxetine HCL (Strattera)
|
nouseva annos: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg ja 1,4 mg/kg titrattu ylös tai alas hoidon haittavaikutusten mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADHD-luokitusasteikko - IV
Aikaikkuna: protokollan pituus
|
protokollan pituus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, onko atomoksetiini turvallinen ja hyvin siedetty lapsille, joilla on FAS.
Aikaikkuna: protokollan pituus
|
protokollan pituus
|
|
Selvitä, onko atomoksetiini tehokas sekä koulussa että kotona ja vähentää merkittävästi tarkkaamattomuuden, yliaktiivisuuden ja impulsiivisuuden oireita FAS-lapsilla verrattuna lapsiin, joilla on FAS, jotka saavat lumelääkettä.
Aikaikkuna: protokollan pituus
|
protokollan pituus
|
|
Selvitä, parantaako atomoksetiini käyttäytymistä aamuisin ja iltaisin.
Aikaikkuna: Protokollan pituus
|
Protokollan pituus
|
|
Selvitä, ovatko FAS-potilaiden vanhemmat tyytyväisiä atomoksetiinin tehokkuuteen.
Aikaikkuna: Protokollan pituus
|
Protokollan pituus
|
|
Selvitä, onko FAS-potilaiden haittavaikutusten profiilissa eroja atomoksetiinin yleiseen profiiliin verrattuna.
Aikaikkuna: Protokollan pituus
|
Protokollan pituus
|
|
Selvitä tämän FAS-lasten ryhmän kokeman toiminnallisen rajoituksen aste ja vähentääkö tämä vajaatoiminta atomoksetiinihoidon avulla, kuten Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) osoittaa.
Aikaikkuna: Protokollan pituus
|
Protokollan pituus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Oireyhtymä
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Sikiön alkoholispektrihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .