Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность атомоксетина у детей с фетальным алкогольным синдромом и СДВ/СДВГ (B4Z-MC-X017)

6 апреля 2017 г. обновлено: University of Oklahoma

Исследование эффективности атомоксетина при лечении невнимательности, импульсивности и гиперактивности у детей с фетальным алкогольным синдромом или последствиями

Цель этого исследования - определить, улучшает ли атомоксетин гидрохлорид проблемы невнимательности, гиперактивности и импульсивности у детей, подвергшихся воздействию алкоголя во время рождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аномалии внимания, функций и уровня активности у детей, подвергшихся воздействию алкоголя в период внутриутробного развития, имеют сходство и различия с детьми, не подвергавшимися воздействию алкоголя. Предыдущие психологические исследования изучали либо основные симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) гиперактивности, невнимательности и импульсивности, либо предполагали нейропсихологические различия у детей с фетальным алкогольным синдромом (ФАС) и СДВГ. Атомоксетин гидрохлорид — это нестимулирующий препарат, используемый для лечения СДВГ. Это исследование определит, значительно ли атомоксетин гидрохлорид снижает симптомы СДВ/СДВГ у детей с воздействием алкоголя на плод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На момент включения в исследование пациенту должно быть от 4 до 11 лет.
  • Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям ФАСН.
  • Пациент должен соответствовать критериям DSM-IV для СДВГ любого подтипа и должен иметь показатель ADHDRS-IV > или = 90% для возраста и пола по субтесту или общему баллу, если он старше 5 лет.
  • Пациенты, включенные в исследование во время визита 1 и принимающие стимулирующие препараты, не должны принимать лекарства в течение как минимум 24 часов до визита 2.
  • Анамнез и физикальный осмотр не должны выявлять клинически значимых отклонений, препятствующих безопасному участию в исследовании.
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать капсулы.
  • Для участия в исследовании пациенты должны иметь достаточный уровень развития (~ 3 года).
  • Пациенты и родители должны иметь возможность эффективно общаться с исследователем и координатором и считаться надежными, чтобы посещать встречи и участвовать в сборе данных.
  • Учитель должен дать согласие на сотрудничество с исследованием. Дети младше 6 лет должны пройти курс PCIT и по-прежнему соответствовать критериям DSM-IV для СДВГ.

Критерий исключения:

  • Получали исследуемое лекарство за последние 30 дней.
  • В настоящее время проходят медикаментозное лечение, которое является эффективным (оценка ADHDRS-IV в пределах 1 стандартного отклонения от среднего) и хорошо переносится.
  • Имейте серьезные текущие медицинские условия, которые могут быть усугублены или скомпрометированы атомоксетином.
  • Принимали ИМАО в течение одного месяца до визита 2.
  • Больные гипертонией.
  • Пациенты с предыдущим диагнозом биполярного расстройства, психоза или расстройства аутистического спектра.
  • Пациенты, принимающие противосудорожные препараты для контроля судорог.
  • У пациентов, принимающих другие психотропные препараты или пищевые добавки для здорового питания, отмечалась активность центральной нервной системы в течение 5 периодов полувыведения после визита 2.
  • Пациенты с синдромом Туретта или любым другим неврологическим заболеванием, которое может помешать им получать лечение или соблюдать режим наблюдения.
  • Девочки полового созревания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
0,25 мг/кг, 0,5 мг/кг, 1,0 мг/кг или 1,4 мг/кг однократно каждое утро во время завтрака.
Активный компаратор: 1
Атомоксетин HCL (Strattera)
Лекарство: Страттера
возрастающая доза: 0,5 мг/кг, 1,0 мг/кг и 1,4 мг/кг титруется вверх или вниз в зависимости от побочных эффектов терапии
Другие имена:
  • атомоксетин гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки СДВГ - IV
Временное ограничение: длина протокола
длина протокола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите, безопасен ли атомоксетин и хорошо ли он переносится детьми с ФАС.
Временное ограничение: длина протокола
длина протокола
Определите, эффективен ли атомоксетин как в школе, так и дома, и значительно ли уменьшает симптомы невнимательности, гиперактивности и импульсивности у детей с ФАС по сравнению с детьми с ФАС, получающими плацебо.
Временное ограничение: длина протокола
длина протокола
Определите, улучшает ли атомоксетин поведение по утрам и вечерам.
Временное ограничение: Длина протокола
Длина протокола
Определите, удовлетворены ли родители детей с ФАС эффективностью атомоксетина.
Временное ограничение: Длина протокола
Длина протокола
Определите, есть ли различия в профиле побочных эффектов у детей с ФАС по сравнению с общим профилем для атомоксетина.
Временное ограничение: Длина протокола
Длина протокола
Определите степень функционального ограничения, испытываемого этой группой детей с ФАС, и уменьшите ли это нарушение лечение атомоксетином, как показано в педиатрической шкале оценки инвалидности (PEDI).
Временное ограничение: Длина протокола
Длина протокола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться