Bewerten Sie die Wirksamkeit von Atomoxetin bei Kindern mit fetalem Alkoholsyndrom und ADS/ADHS (B4Z-MC-X017)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie zwischen 4 und 11 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für FASD erfüllen
• Der Patient muss die DSM-IV-Kriterien für ADHS, jeden Subtyp, erfüllen und einen ADHDRS-IV-Score von > oder = 90% für Alter und Geschlecht für entweder Subtest oder Gesamtscore haben, wenn er älter als 5 Jahre ist.
• Patienten, die bei Besuch 1 in die Studie aufgenommen werden und Stimulanzien einnehmen, müssen vor Besuch 2 mindestens 24 Stunden lang medikamentenfrei sein.
• Anamnese und körperliche Untersuchung dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.
• Die Patienten müssen einen ausreichenden Entwicklungsstand (~3 Jahre) haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
• Patienten und Eltern müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Prüfer und Koordinator zu kommunizieren und als zuverlässig beurteilt werden, um Termine einzuhalten und an der Datenerhebung teilzunehmen.
• Der Lehrer muss zustimmen, mit der Studie zu kooperieren. Kinder unter 6 Jahren müssen einen PCIT-Kurs abgeschlossen haben und noch die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Derzeit eine medikamentöse Behandlung erhalten, die wirksam ist (ADHDRS-IV-Score innerhalb von 1 SD des Durchschnitts) und gut verträglich ist.
• Sie haben erhebliche aktuelle Erkrankungen, die durch Atomoxetin verschlimmert oder beeinträchtigt werden könnten.
• MAO-Hemmer innerhalb eines Monats vor dem Besuch verwendet haben 2.
• Patienten mit Bluthochdruck.
• Patienten mit einer früheren Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose oder Autismus-Spektrum-Störung.
• Patienten, die Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle einnehmen.
• Patienten, die ein anderes psychotropes Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Besuch 2 angeblich eine Aktivität des Zentralnervensystems aufweisen.
• Patienten mit Tourette-Syndrom oder anderen neurologischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Behandlung zu erhalten oder die Überwachung einzuhalten.
• Pubertäts Mädchen.