Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektiviteten af ​​Atomoxetin hos børn med føtalt alkoholsyndrom og ADD/ADHD (B4Z-MC-X017)

6. april 2017 opdateret af: University of Oklahoma

En undersøgelse af effekten af ​​Atomoxetin til behandling af uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet hos børn med føtalt alkoholsyndrom eller virkninger

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om atomoxetinhydrochlorid forbedrer uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitetsproblemer hos børn, der udsættes for alkohol under fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abnormiteter i opmærksomhed, funktion og aktivitetsniveau hos børn udsat for alkohol i livmoderen deler ligheder og forskelle med børn, der ikke har alkoholeksponering. Tidligere psykologiske undersøgelser har undersøgt enten kerne opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) symptomer på hyperaktivitet, uopmærksomhed og impulsivitet eller hypotese om neuropsykologiske forskelle hos børn med føtalt alkoholsyndrom (FAS) og ADHD. Atomoxetin Hydrochloride er en ikke-stimulerende medicin, der bruges til at behandle ADHD. Denne undersøgelse vil afgøre, om atomoxetin HCL signifikant reducerer symptomer på ADD/ADHD hos børn med føtal alkoholeksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • OU Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mellem 4 og 11 år på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter skal opfylde diagnostiske kriterier for FASD
  • Patienten skal opfylde DSM-IV-kriterierne for ADHD, enhver undertype og skal have en ADHDRS-IV-score på > eller = til 90 %ile for alder og køn for enten undertest eller total score, hvis den er ældre end 5 år.
  • Patienter, der går ind i undersøgelsen ved besøg 1, der tager stimulerende medicin, skal være medicinfri i mindst 24 timer før besøg 2.
  • Anamnese og fysisk undersøgelse må ikke afsløre nogen klinisk signifikante abnormiteter, der vil udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter skal kunne sluge kapsler.
  • Patienterne skal have et tilstrækkeligt udviklingsniveau (~3 år) for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter og forældre skal være i stand til at kommunikere effektivt med investigator og koordinator og vurderes pålidelige til at overholde aftaler og deltage i dataindsamling.
  • Læreren skal acceptere at samarbejde med undersøgelsen. Børn under 6 år skal have gennemført et PCIT-forløb og stadig opfylde DSM-IV-kriterierne for ADHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget en undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage.
  • Er i øjeblikket på en medicinbehandling, der er effektiv (ADHDRS-IV-score inden for 1 SD af gennemsnittet) og godt tolereret.
  • Har betydelige aktuelle medicinske tilstande, der kan forværres eller kompromitteres af atomoxetin.
  • Har brugt MAO-hæmmere inden for en måned før besøg 2.
  • Patienter med hypertension.
  • Patienter med en tidligere diagnose af bipolar lidelse, psykose eller autismespektrumforstyrrelse.
  • Patienter, der tager antikonvulsiva til kontrol med anfald.
  • Patienter, der tog anden psykotrop medicin eller helsekosttilskud, foregav at have aktivitet i centralnervesystemet inden for 5 halveringstider efter besøg 2.
  • Patienter med Tourette-sygdom eller enhver anden neurologisk tilstand, der ville forstyrre deres evne til at modtage behandling eller overholde overvågning.
  • Pubertale piger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg eller 1,4 mg/kg én gang hver morgen med morgenmad.
Aktiv komparator: 1
Atomoxetin HCL (Strattera)
Medicin: Strattera
eskalerende dosis: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg og 1,4 mg/kg titreret op eller ned i overensstemmelse med de negative virkninger af terapien
Andre navne:
  • atomoxetin HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala - IV
Tidsramme: længden af ​​protokollen
længden af ​​protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om atomoxetin er sikkert og veltolereret af børn med FAS.
Tidsramme: længden af ​​protokollen
længden af ​​protokollen
Bestem, om atomoxetin er effektivt i både skole og hjem, og reducerer signifikant symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet hos børn med FAS sammenlignet med børn med FAS, der får placebo.
Tidsramme: længden af ​​protokollen
længden af ​​protokollen
Bestem, om atomoxetin forbedrer adfærd om morgenen og aftenen.
Tidsramme: Længde af protokol
Længde af protokol
Bestem, om forældre til børn med FAS er tilfredse med effektiviteten af ​​atomoxetin.
Tidsramme: Længde af protokol
Længde af protokol
Bestem, om der er forskelle i bivirkningsprofilen for børn med FAS sammenlignet med den overordnede profil for atomoxetin.
Tidsramme: Længde af protokol
Længde af protokol
Bestem graden af ​​funktionel begrænsning, som denne gruppe børn med FAS oplever, og om denne funktionsnedsættelse mindskes ved behandling med atomoxetin som påvist af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Længde af protokol
Længde af protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)

Kliniske forsøg med Strattera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner