- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00418977
Porovnání účinnosti dvou terapií k léčbě příznaků mentální anorexie u dospívajících
Včasná identifikace a léčba mentální anorexie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy často vedou k vážným onemocněním a mohou vést k dlouhodobým zdravotním komplikacím, včetně srdečních a ledvinových problémů, poruch trávení, poškození nervů a nízkého krevního tlaku. Mentální anorexie je typ poruchy příjmu potravy, při které člověk nejí dost ze strachu z nadváhy, což vede k extrémnímu úbytku hmotnosti. Ženy jsou vystaveny většímu riziku rozvoje této nemoci, zvláště když jsou ve věku 12 až 24 let. Léčba mentální anorexie obvykle zahrnuje výživové poradenství, psychoterapii a léky. Účelem této studie je porovnat účinnost dvou terapií k léčbě dospívajících, kteří mají známky mentální anorexie, ale u nichž se onemocnění plně nerozvinulo.
Potenciální účastníci absolvují 2 screeningové návštěvy, během kterých rodiče a děti vyplní samostatné dotazníky a podstoupí 3 rozhovory týkající se stravovacího chování a změn nálady. Po dokončení screeningových hodnocení budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin. Účastníci zařazení do první skupiny absolvují 14 sezení rodinné terapie. Všichni členové rodiny žijící s dítětem budou požádáni, aby se těchto sezení s dítětem zúčastnili. Členové rodiny se naučí strategie, jak pomoci dítěti doma dostatečně jíst, a budou řešit různé problémy týkající se rodinných vztahů. Děti se naučí samy dobře jíst a proberou také témata související s rodinnou dynamikou. Účastníci zařazení do druhé skupiny absolvují 14 individuálních terapeutických sezení, která se zaměří na dítě a nebudou zahrnovat členy rodiny. Před každým léčebným sezením budou rodiče mluvit s terapeutem, aby prodiskutovali pokrok a jakékoli nové obavy nebo problémy týkající se stavu dítěte. Terapeut pak bude přímo s dítětem diskutovat o tom, co může být příčinou příznaků mentální anorexie u dítěte a jak zvládnout obtížné emoce spojené s poruchou. Účastníci v obou léčebných skupinách budou navštěvovat 1-hodinová terapeutická sezení, která se budou konat týdně po 8 sezení, poté jednou za dva týdny na 4 sezení a měsíčně na poslední 2 sezení. Vyhodnocení trvající 3 až 4 hodiny proběhnou před zahájením léčby, bezprostředně po léčbě a 6 a 12 měsíců po léčbě. Hodnocení se bude skládat z rozhovorů a dotazníků používaných k posouzení, zda byla léčba účinná v prevenci účastníků před rozvojem mentální anorexie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlení s rodinou nebo opatrovníkem
- Lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu
- Splňuje dvě až tři kritéria pro mentální anorexii
- Příjem stabilní dávky psychotropní medikace (pokud je to vhodné)
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro mentální anorexii
- Současné psychotické onemocnění, závislost na alkoholu nebo drogách nebo zdravotní nebo fyzické stavy, o nichž je známo, že ovlivňují jídlo, váhu nebo menstruační stav
- Předchozí účast na studijní léčbě
- Nelze odstoupit od současné psychologické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinná terapie
Účastníci obdrží rodinnou terapii (FBT)
|
Cílem FBT je vyřešit poruchu příjmu potravy a vrátit pacienta ke zdravému psychosociálnímu a fyziologickému vývoji prostřednictvím aktivního zapojení rodiny ve třech fázích léčby.
V I. fázi je terapie zaměřena na poruchy příjmu potravy.
Terapeut primárně pečlivě a vytrvale žádá o sjednocené rodičovské jednání směřující k opětovnému krmení a/nebo regulaci stravovacích návyků a řídí diskusi tak, aby vytvořil a posílil silné rodičovské spojenectví kolem jejich úsilí o krmení jejich dítěte.
Ve fázi II je cílem postupně přenést kontrolu nad jídlem zpět na účastníka, přičemž rodiče si stále udržují všeobecný dohled a odpovědnost za pokračující pokrok směrem ke zdravým návykům.
Ve fázi III je ústředním cílem navázání zdravého vztahu dítěte nebo dospívajícího s rodiči, kde porucha stravování není základem interakce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Individuální podpůrná psychoterapie
Účastníci obdrží individuální podpůrnou psychoterapii (ISP)
|
Cílem ISP je, aby pacient pochopil a řešil psychologické problémy, které jsou základem vzniku a udržování poruchy příjmu potravy.
Tato práce se provádí přímo s dítětem/dospívajícím.
Při této léčbě jsou poruchy příjmu potravy považovány za komplikované (např. mají tendenci maskovat jiné základní obtíže).
V I. fázi je cílem navázat zdravý terapeutický vztah, získat komplexní popis problému s jídlem a jeho vývoje, identifikovat základní problémy, které mohou být zodpovědné za poruchy příjmu potravy, a informovat pacienta o nebezpečích poruch příjmu potravy.
Fáze II povzbuzuje účastníky, aby prozkoumali základní emocionální problémy, usnadňuje sebeodhalení a vyjádření pocitů a podporuje nezávislost.
Fáze III se zaměřuje na to, jak mohou další základní problémy ovlivnit budoucí přizpůsobení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) Z-skóre
Časové okno: do 1 roku
|
Z-skóre bylo vypočítáno pomocí online kalkulačky BMI centra pro výzkum dětské výživy Baylor College of Medicine.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: do 1 roku
|
Tato proměnná informuje o výpočtu výsledné proměnné BMI Z-skóre.
|
do 1 roku
|
|
Hmotnost
Časové okno: do 1 roku
|
Tato proměnná informuje o výpočtu výsledné proměnné BMI Z-skóre.
|
do 1 roku
|
|
BMI
Časové okno: do 1 roku
|
index tělesné hmotnosti.
Tato proměnná informuje o výpočtu výsledné proměnné BMI Z-skóre.
|
do 1 roku
|
|
Percentil BMI
Časové okno: do 1 roku
|
Percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Toto není primární výsledná proměnná.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 04-0978
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- K23MH074506 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .