- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00418977
Jämför effektiviteten av två terapier för att behandla tecken på anorexia nervosa hos ungdomar
Tidig identifiering och behandling av anorexia nervosa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ätstörningar leder ofta till allvarlig sjukdom och kan leda till långvariga hälsokomplikationer, inklusive hjärt- och njurproblem, matsmältningsstörningar, nervskador och lågt blodtryck. Anorexia nervosa är en typ av ätstörning där en person inte äter tillräckligt av rädsla för att bli överviktig, vilket resulterar i extrem viktminskning. Kvinnor löper en större risk att utveckla denna sjukdom, särskilt när de är mellan 12 och 24 år. Behandlingar för anorexia nervosa inkluderar vanligtvis kostrådgivning, psykoterapi och medicinering. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två terapier för att behandla ungdomar som har tecken på anorexia nervosa men som inte har utvecklat sjukdomen fullt ut.
Potentiella deltagare kommer att delta i 2 screeningbesök under vilka föräldrar och barn kommer att fylla i separata frågeformulär och genomgå 3 intervjuer angående ätbeteenden och förändringar i humör. När screeningutvärderingarna har slutförts kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper. Deltagare som tilldelas den första gruppen kommer att få 14 familjeterapisessioner. Alla familjemedlemmar som bor med barnet kommer att uppmanas att delta i dessa sessioner med barnet. Familjemedlemmar kommer att lära sig strategier för att hjälpa barnet att äta tillräckligt hemma och kommer att ta upp olika frågor som rör familjerelationer. Barn kommer att lära sig att äta bra på egen hand och kommer också att diskutera ämnen relaterade till familjens dynamik. Deltagare som tilldelas den andra gruppen kommer att få 14 individuella terapisessioner som fokuserar på barnet och inte inkluderar familjemedlemmar. Före varje behandlingstillfälle kommer föräldrarna att prata med terapeuten för att diskutera framsteg och eventuella nya problem eller frågor angående barnets tillstånd. Terapeuten kommer sedan att arbeta direkt med barnet för att diskutera vad som kan orsaka barnets tecken på anorexia nervosa och hur man hanterar svåra känslor kopplade till sjukdomen. Deltagarna i båda behandlingsgrupperna kommer att delta i 1-timmes terapisessioner som kommer att ske varje vecka under 8 sessioner, sedan varannan vecka under 4 sessioner och varje månad under de sista 2 sessionerna. Utvärderingar, som varar 3 till 4 timmar, kommer att ske innan behandlingen påbörjas, omedelbart efter behandlingen och 6 och 12 månader efter behandlingen. Utvärderingarna kommer att bestå av intervjuer och frågeformulär som används för att bedöma om behandlingen var effektiv för att förhindra att deltagarna utvecklar anorexia nervosa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor med familj eller vårdnadshavare
- Medicinskt stabil för öppenvård
- Uppfyller två till tre kriterier för anorexia nervosa
- Får en stabil dos av psykotropa läkemedel (om tillämpligt)
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-IV kriterier för anorexia nervosa
- Aktuell psykotisk sjukdom, alkohol- eller drogberoende eller medicinska eller fysiska tillstånd som är kända för att påverka ätande, vikt eller menstruationsstatus
- Tidigare deltagande i studiebehandling
- Kan inte avbryta pågående psykologisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjebaserad terapi
Deltagarna kommer att få familjebaserad terapi (FBT)
|
Målet med FBT är att lösa ätstörningen och återföra patienten till hälsosam psykosocial och fysiologisk utveckling genom aktivt familjeengagemang i tre behandlingsfaser.
I fas I är terapin inriktad på ätstörningar.
Terapeuten framför i första hand försiktiga, ihärdiga förfrågningar om förenade föräldrars agerande för att återutfodra och/eller reglera matvanor och styr diskussionen för att skapa och förstärka en stark föräldraallians kring deras ansträngningar att ge sitt barn mat.
I fas II är målet att gradvis överföra kontrollen över ätandet tillbaka till deltagaren, där föräldrarna fortfarande har den allmänna uppsikten och ansvaret för fortsatt utveckling mot hälsosamma vanor.
I fas III är det centrala målet att etablera en frisk barn- eller ungdomrelation med föräldrarna där ätstörningar inte är grunden för interaktion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Individuell stödjande psykoterapi
Deltagarna kommer att få individuell stödjande psykoterapi (ISP)
|
Målet med ISP är att patienten ska förstå och ta itu med de psykologiska problem som ligger bakom uppkomsten och upprätthållandet av ätstörningen.
Detta arbete görs direkt med barnet/ungdomen.
I denna behandling ses ätstörningar som komplicerade (t.ex. tenderar de att maskera andra underliggande svårigheter).
I Fas I är syftet att etablera en sund terapeutisk relation, få en heltäckande beskrivning av ätproblemet och dess utveckling, identifiera bakomliggande problem som kan vara orsaken till den störda ätningen och informera patienten om farorna med ätstörningar.
Fas II uppmuntrar deltagarna att utforska underliggande känslomässiga problem, underlättar självutlämnande och uttryck för känslor och främjar självständighet.
Fas III fokuserar på hur andra underliggande problem kan påverka framtida anpassning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) Z-poäng
Tidsram: upp till 1 år
|
Z-poäng beräknades med hjälp av Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Centers online BMI-kalkylator
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd
Tidsram: upp till 1 år
|
Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI Z-poäng.
|
upp till 1 år
|
|
Vikt
Tidsram: upp till 1 år
|
Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI Z-poäng.
|
upp till 1 år
|
|
BMI
Tidsram: upp till 1 år
|
Body mass Index.
Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI Z-poäng.
|
upp till 1 år
|
|
BMI-percentil
Tidsram: upp till 1 år
|
Body Mass Index (BMI) percentil.
Detta är inte en primär utfallsvariabel.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 04-0978
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- K23MH074506 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .