Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av två terapier för att behandla tecken på anorexia nervosa hos ungdomar

19 november 2015 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tidig identifiering och behandling av anorexia nervosa

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av två terapier för att behandla tidiga tecken på anorexia nervosa hos ungdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ätstörningar leder ofta till allvarlig sjukdom och kan leda till långvariga hälsokomplikationer, inklusive hjärt- och njurproblem, matsmältningsstörningar, nervskador och lågt blodtryck. Anorexia nervosa är en typ av ätstörning där en person inte äter tillräckligt av rädsla för att bli överviktig, vilket resulterar i extrem viktminskning. Kvinnor löper en större risk att utveckla denna sjukdom, särskilt när de är mellan 12 och 24 år. Behandlingar för anorexia nervosa inkluderar vanligtvis kostrådgivning, psykoterapi och medicinering. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två terapier för att behandla ungdomar som har tecken på anorexia nervosa men som inte har utvecklat sjukdomen fullt ut.

Potentiella deltagare kommer att delta i 2 screeningbesök under vilka föräldrar och barn kommer att fylla i separata frågeformulär och genomgå 3 intervjuer angående ätbeteenden och förändringar i humör. När screeningutvärderingarna har slutförts kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper. Deltagare som tilldelas den första gruppen kommer att få 14 familjeterapisessioner. Alla familjemedlemmar som bor med barnet kommer att uppmanas att delta i dessa sessioner med barnet. Familjemedlemmar kommer att lära sig strategier för att hjälpa barnet att äta tillräckligt hemma och kommer att ta upp olika frågor som rör familjerelationer. Barn kommer att lära sig att äta bra på egen hand och kommer också att diskutera ämnen relaterade till familjens dynamik. Deltagare som tilldelas den andra gruppen kommer att få 14 individuella terapisessioner som fokuserar på barnet och inte inkluderar familjemedlemmar. Före varje behandlingstillfälle kommer föräldrarna att prata med terapeuten för att diskutera framsteg och eventuella nya problem eller frågor angående barnets tillstånd. Terapeuten kommer sedan att arbeta direkt med barnet för att diskutera vad som kan orsaka barnets tecken på anorexia nervosa och hur man hanterar svåra känslor kopplade till sjukdomen. Deltagarna i båda behandlingsgrupperna kommer att delta i 1-timmes terapisessioner som kommer att ske varje vecka under 8 sessioner, sedan varannan vecka under 4 sessioner och varje månad under de sista 2 sessionerna. Utvärderingar, som varar 3 till 4 timmar, kommer att ske innan behandlingen påbörjas, omedelbart efter behandlingen och 6 och 12 månader efter behandlingen. Utvärderingarna kommer att bestå av intervjuer och frågeformulär som används för att bedöma om behandlingen var effektiv för att förhindra att deltagarna utvecklar anorexia nervosa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor med familj eller vårdnadshavare
  • Medicinskt stabil för öppenvård
  • Uppfyller två till tre kriterier för anorexia nervosa
  • Får en stabil dos av psykotropa läkemedel (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-IV kriterier för anorexia nervosa
  • Aktuell psykotisk sjukdom, alkohol- eller drogberoende eller medicinska eller fysiska tillstånd som är kända för att påverka ätande, vikt eller menstruationsstatus
  • Tidigare deltagande i studiebehandling
  • Kan inte avbryta pågående psykologisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjebaserad terapi
Deltagarna kommer att få familjebaserad terapi (FBT)
Målet med FBT är att lösa ätstörningen och återföra patienten till hälsosam psykosocial och fysiologisk utveckling genom aktivt familjeengagemang i tre behandlingsfaser. I fas I är terapin inriktad på ätstörningar. Terapeuten framför i första hand försiktiga, ihärdiga förfrågningar om förenade föräldrars agerande för att återutfodra och/eller reglera matvanor och styr diskussionen för att skapa och förstärka en stark föräldraallians kring deras ansträngningar att ge sitt barn mat. I fas II är målet att gradvis överföra kontrollen över ätandet tillbaka till deltagaren, där föräldrarna fortfarande har den allmänna uppsikten och ansvaret för fortsatt utveckling mot hälsosamma vanor. I fas III är det centrala målet att etablera en frisk barn- eller ungdomrelation med föräldrarna där ätstörningar inte är grunden för interaktion.
Andra namn:
  • FBT
  • Maudsley metod
Aktiv komparator: Individuell stödjande psykoterapi
Deltagarna kommer att få individuell stödjande psykoterapi (ISP)
Målet med ISP är att patienten ska förstå och ta itu med de psykologiska problem som ligger bakom uppkomsten och upprätthållandet av ätstörningen. Detta arbete görs direkt med barnet/ungdomen. I denna behandling ses ätstörningar som komplicerade (t.ex. tenderar de att maskera andra underliggande svårigheter). I Fas I är syftet att etablera en sund terapeutisk relation, få en heltäckande beskrivning av ätproblemet och dess utveckling, identifiera bakomliggande problem som kan vara orsaken till den störda ätningen och informera patienten om farorna med ätstörningar. Fas II uppmuntrar deltagarna att utforska underliggande känslomässiga problem, underlättar självutlämnande och uttryck för känslor och främjar självständighet. Fas III fokuserar på hur andra underliggande problem kan påverka framtida anpassning.
Andra namn:
  • ISP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI) Z-poäng
Tidsram: upp till 1 år
Z-poäng beräknades med hjälp av Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Centers online BMI-kalkylator
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: upp till 1 år
Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI Z-poäng.
upp till 1 år
Vikt
Tidsram: upp till 1 år
Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI Z-poäng.
upp till 1 år
BMI
Tidsram: upp till 1 år
Body mass Index. Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI Z-poäng.
upp till 1 år
BMI-percentil
Tidsram: upp till 1 år
Body Mass Index (BMI) percentil. Detta är inte en primär utfallsvariabel.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 04-0978
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • K23MH074506 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera