- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00418977
Confronto dell'efficacia di due terapie per il trattamento dei segni di anoressia nervosa negli adolescenti
Identificazione precoce e trattamento dell'anoressia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi alimentari spesso provocano malattie gravi e possono portare a complicazioni di salute prolungate, inclusi problemi cardiaci e renali, disturbi digestivi, danni ai nervi e bassa pressione sanguigna. L'anoressia nervosa è un tipo di disturbo alimentare in cui una persona non mangia abbastanza per paura di diventare sovrappeso, con conseguente estrema perdita di peso. Le donne corrono un rischio maggiore di sviluppare questa malattia, in particolare quando hanno un'età compresa tra 12 e 24 anni. I trattamenti per l'anoressia nervosa includono in genere consulenza nutrizionale, psicoterapia e farmaci. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due terapie per il trattamento di adolescenti che presentano segni di anoressia nervosa ma non hanno sviluppato completamente la malattia.
I potenziali partecipanti parteciperanno a 2 visite di screening durante le quali genitori e bambini completeranno questionari separati e saranno sottoposti a 3 interviste riguardanti comportamenti alimentari e cambiamenti di umore. Una volta completate le valutazioni di screening, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento. I partecipanti assegnati al primo gruppo riceveranno 14 sessioni di terapia familiare. Tutti i membri della famiglia che vivono con il bambino saranno invitati a partecipare a queste sessioni con il bambino. I membri della famiglia impareranno le strategie per aiutare il bambino a mangiare a sufficienza a casa e affronteranno varie questioni riguardanti i rapporti familiari. I bambini impareranno a mangiare bene da soli e tratteranno anche argomenti legati alle dinamiche familiari. I partecipanti assegnati al secondo gruppo riceveranno 14 sessioni di terapia individuale che si concentreranno sul bambino e non includeranno i membri della famiglia. Prima di ogni sessione di trattamento, i genitori parleranno con il terapeuta per discutere i progressi e qualsiasi nuova preoccupazione o problema relativo alle condizioni del bambino. Il terapeuta lavorerà quindi direttamente con il bambino per discutere cosa potrebbe causare i segni di anoressia nervosa del bambino e come gestire le emozioni difficili associate al disturbo. I partecipanti a entrambi i gruppi di trattamento parteciperanno a sessioni di terapia di 1 ora che si svolgeranno settimanalmente per 8 sessioni, quindi bisettimanali per 4 sessioni e mensilmente per le ultime 2 sessioni. Le valutazioni, della durata di 3-4 ore, avverranno prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Le valutazioni consisteranno in interviste e questionari utilizzati per valutare se il trattamento è stato efficace nel prevenire lo sviluppo di anoressia nervosa da parte dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere con la famiglia o il tutore
- Stabile dal punto di vista medico per il trattamento ambulatoriale
- Soddisfa da due a tre criteri per l'anoressia nervosa
- Ricezione di una dose stabile di farmaci psicotropi (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'anoressia nervosa
- Malattia psicotica attuale, dipendenza da alcol o droghe o condizioni mediche o fisiche note per influenzare l'alimentazione, il peso o lo stato mestruale
- Precedente partecipazione al trattamento in studio
- Incapace di ritirarsi dall'attuale trattamento psicologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia basata sulla famiglia
I partecipanti riceveranno una terapia basata sulla famiglia (FBT)
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L'obiettivo di FBT è risolvere il disturbo alimentare e riportare il paziente a un sano sviluppo psicosociale e fisiologico attraverso il coinvolgimento attivo della famiglia in tre fasi di trattamento.
Nella Fase I, la terapia è focalizzata sul disordine alimentare.
Il terapeuta fa principalmente richieste attente e persistenti per un'azione genitoriale unita verso la rialimentazione e/o la regolazione delle abitudini alimentari e dirige la discussione in modo da creare e rafforzare una forte alleanza genitoriale attorno ai loro sforzi per nutrire il loro bambino.
Nella Fase II, l'obiettivo è trasferire gradualmente il controllo sul mangiare al partecipante, con i genitori che mantengono ancora la supervisione generale e la responsabilità della continua progressione verso abitudini sane.
Nella Fase III, l'obiettivo centrale è l'instaurazione di una sana relazione infantile o adolescenziale con i genitori in cui l'alimentazione disordinata non è la base dell'interazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Psicoterapia individuale di supporto
I partecipanti riceveranno psicoterapia individuale di supporto (ISP)
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L'obiettivo dell'ISP è che il paziente comprenda e affronti i problemi psicologici alla base dell'origine e del mantenimento del disturbo alimentare.
Questo lavoro viene svolto direttamente con il bambino/adolescente.
In questo trattamento, i disturbi alimentari sono visti come complicati (per esempio, tendono a mascherare altre difficoltà sottostanti).
Nella Fase I, gli obiettivi sono stabilire una solida relazione terapeutica, ottenere una descrizione completa del problema alimentare e del suo sviluppo, identificare i problemi sottostanti che potrebbero essere responsabili del disturbo alimentare e informare il paziente sui pericoli dei disturbi alimentari.
La fase II incoraggia i partecipanti a esplorare i problemi emotivi sottostanti, facilita l'auto-rivelazione e l'espressione dei sentimenti e promuove l'indipendenza.
La fase III si concentra su come altri problemi di fondo potrebbero influenzare l'aggiustamento futuro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Il punteggio Z è stato calcolato utilizzando il calcolatore di BMI online del Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Center
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Questa variabile informa il calcolo della variabile risultato del BMI Z-score.
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fino a 1 anno
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Peso
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Questa variabile informa il calcolo della variabile risultato del BMI Z-score.
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fino a 1 anno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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indice di massa corporea.
Questa variabile informa il calcolo della variabile risultato del BMI Z-score.
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fino a 1 anno
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Percentile dell'IMC
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Percentile dell'indice di massa corporea (BMI).
Questa non è una variabile di esito primaria.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 04-0978
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- K23MH074506 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
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BTL Industries Ltd.Attivo, non reclutanteComportamento alimentare incontrollato | Desiderio ardente di cibo | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareCechia
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Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
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Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale