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Confronto dell'efficacia di due terapie per il trattamento dei segni di anoressia nervosa negli adolescenti

19 novembre 2015 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Identificazione precoce e trattamento dell'anoressia nervosa

Questo studio confronterà l'efficacia di due terapie per il trattamento dei primi segni di anoressia nervosa negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi alimentari spesso provocano malattie gravi e possono portare a complicazioni di salute prolungate, inclusi problemi cardiaci e renali, disturbi digestivi, danni ai nervi e bassa pressione sanguigna. L'anoressia nervosa è un tipo di disturbo alimentare in cui una persona non mangia abbastanza per paura di diventare sovrappeso, con conseguente estrema perdita di peso. Le donne corrono un rischio maggiore di sviluppare questa malattia, in particolare quando hanno un'età compresa tra 12 e 24 anni. I trattamenti per l'anoressia nervosa includono in genere consulenza nutrizionale, psicoterapia e farmaci. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due terapie per il trattamento di adolescenti che presentano segni di anoressia nervosa ma non hanno sviluppato completamente la malattia.

I potenziali partecipanti parteciperanno a 2 visite di screening durante le quali genitori e bambini completeranno questionari separati e saranno sottoposti a 3 interviste riguardanti comportamenti alimentari e cambiamenti di umore. Una volta completate le valutazioni di screening, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento. I partecipanti assegnati al primo gruppo riceveranno 14 sessioni di terapia familiare. Tutti i membri della famiglia che vivono con il bambino saranno invitati a partecipare a queste sessioni con il bambino. I membri della famiglia impareranno le strategie per aiutare il bambino a mangiare a sufficienza a casa e affronteranno varie questioni riguardanti i rapporti familiari. I bambini impareranno a mangiare bene da soli e tratteranno anche argomenti legati alle dinamiche familiari. I partecipanti assegnati al secondo gruppo riceveranno 14 sessioni di terapia individuale che si concentreranno sul bambino e non includeranno i membri della famiglia. Prima di ogni sessione di trattamento, i genitori parleranno con il terapeuta per discutere i progressi e qualsiasi nuova preoccupazione o problema relativo alle condizioni del bambino. Il terapeuta lavorerà quindi direttamente con il bambino per discutere cosa potrebbe causare i segni di anoressia nervosa del bambino e come gestire le emozioni difficili associate al disturbo. I partecipanti a entrambi i gruppi di trattamento parteciperanno a sessioni di terapia di 1 ora che si svolgeranno settimanalmente per 8 sessioni, quindi bisettimanali per 4 sessioni e mensilmente per le ultime 2 sessioni. Le valutazioni, della durata di 3-4 ore, avverranno prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Le valutazioni consisteranno in interviste e questionari utilizzati per valutare se il trattamento è stato efficace nel prevenire lo sviluppo di anoressia nervosa da parte dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere con la famiglia o il tutore
  • Stabile dal punto di vista medico per il trattamento ambulatoriale
  • Soddisfa da due a tre criteri per l'anoressia nervosa
  • Ricezione di una dose stabile di farmaci psicotropi (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'anoressia nervosa
  • Malattia psicotica attuale, dipendenza da alcol o droghe o condizioni mediche o fisiche note per influenzare l'alimentazione, il peso o lo stato mestruale
  • Precedente partecipazione al trattamento in studio
  • Incapace di ritirarsi dall'attuale trattamento psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia basata sulla famiglia
I partecipanti riceveranno una terapia basata sulla famiglia (FBT)
L'obiettivo di FBT è risolvere il disturbo alimentare e riportare il paziente a un sano sviluppo psicosociale e fisiologico attraverso il coinvolgimento attivo della famiglia in tre fasi di trattamento. Nella Fase I, la terapia è focalizzata sul disordine alimentare. Il terapeuta fa principalmente richieste attente e persistenti per un'azione genitoriale unita verso la rialimentazione e/o la regolazione delle abitudini alimentari e dirige la discussione in modo da creare e rafforzare una forte alleanza genitoriale attorno ai loro sforzi per nutrire il loro bambino. Nella Fase II, l'obiettivo è trasferire gradualmente il controllo sul mangiare al partecipante, con i genitori che mantengono ancora la supervisione generale e la responsabilità della continua progressione verso abitudini sane. Nella Fase III, l'obiettivo centrale è l'instaurazione di una sana relazione infantile o adolescenziale con i genitori in cui l'alimentazione disordinata non è la base dell'interazione.
Altri nomi:
  • FBT
  • Metodo Maudsley
Comparatore attivo: Psicoterapia individuale di supporto
I partecipanti riceveranno psicoterapia individuale di supporto (ISP)
L'obiettivo dell'ISP è che il paziente comprenda e affronti i problemi psicologici alla base dell'origine e del mantenimento del disturbo alimentare. Questo lavoro viene svolto direttamente con il bambino/adolescente. In questo trattamento, i disturbi alimentari sono visti come complicati (per esempio, tendono a mascherare altre difficoltà sottostanti). Nella Fase I, gli obiettivi sono stabilire una solida relazione terapeutica, ottenere una descrizione completa del problema alimentare e del suo sviluppo, identificare i problemi sottostanti che potrebbero essere responsabili del disturbo alimentare e informare il paziente sui pericoli dei disturbi alimentari. La fase II incoraggia i partecipanti a esplorare i problemi emotivi sottostanti, facilita l'auto-rivelazione e l'espressione dei sentimenti e promuove l'indipendenza. La fase III si concentra su come altri problemi di fondo potrebbero influenzare l'aggiustamento futuro.
Altri nomi:
  • ISP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il punteggio Z è stato calcolato utilizzando il calcolatore di BMI online del Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Center
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Questa variabile informa il calcolo della variabile risultato del BMI Z-score.
fino a 1 anno
Peso
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Questa variabile informa il calcolo della variabile risultato del BMI Z-score.
fino a 1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 1 anno
indice di massa corporea. Questa variabile informa il calcolo della variabile risultato del BMI Z-score.
fino a 1 anno
Percentile dell'IMC
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Percentile dell'indice di massa corporea (BMI). Questa non è una variabile di esito primaria.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 04-0978
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • K23MH074506 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi alimentari

Prove cliniche su Terapia familiare ("Metodo Maudsley")

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Depressione perinatale
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