- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00418977
Vergleich der Wirksamkeit zweier Therapien zur Behandlung von Anzeichen von Anorexia Nervosa bei Jugendlichen
Früherkennung und Behandlung von Anorexia Nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Essstörungen führen oft zu schweren Erkrankungen und können zu anhaltenden gesundheitlichen Komplikationen führen, darunter Herz- und Nierenprobleme, Verdauungsstörungen, Nervenschäden und niedrigen Blutdruck. Anorexia nervosa ist eine Art von Essstörung, bei der eine Person aus Angst vor Übergewicht nicht genug isst, was zu einem extremen Gewichtsverlust führt. Frauen haben ein höheres Risiko, an dieser Krankheit zu erkranken, insbesondere wenn sie zwischen 12 und 24 Jahre alt sind. Behandlungen für Anorexia nervosa umfassen typischerweise Ernährungsberatung, Psychotherapie und Medikamente. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Therapien zur Behandlung von Jugendlichen zu vergleichen, die Anzeichen von Anorexia nervosa haben, aber die Krankheit noch nicht vollständig entwickelt haben.
Potenzielle Teilnehmer nehmen an zwei Screening-Besuchen teil, bei denen Eltern und Kinder separate Fragebögen ausfüllen und sich drei Interviews zu Essverhalten und Stimmungsschwankungen unterziehen. Sobald die Screening-Bewertungen abgeschlossen sind, werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Teilnehmer der ersten Gruppe erhalten 14 Familientherapiesitzungen. Alle Familienmitglieder, die mit dem Kind leben, werden gebeten, an diesen Sitzungen mit dem Kind teilzunehmen. Die Familienmitglieder lernen Strategien kennen, um dem Kind zu helfen, zu Hause genug zu essen, und sprechen verschiedene Probleme in Bezug auf familiäre Beziehungen an. Die Kinder lernen, sich selbstständig gut zu ernähren, und diskutieren auch über familiendynamische Themen. Die Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten 14 individuelle Therapiesitzungen, die sich auf das Kind konzentrieren und keine Familienmitglieder einbeziehen. Vor jeder Behandlungssitzung sprechen die Eltern mit dem Therapeuten, um Fortschritte und neue Bedenken oder Probleme in Bezug auf den Zustand des Kindes zu besprechen. Der Therapeut wird dann direkt mit dem Kind zusammenarbeiten, um zu besprechen, was die Anzeichen von Anorexia nervosa beim Kind verursachen könnte, und wie mit schwierigen Emotionen im Zusammenhang mit der Störung umzugehen ist. Die Teilnehmer beider Behandlungsgruppen nehmen an einstündigen Therapiesitzungen teil, die wöchentlich für 8 Sitzungen, dann zweiwöchentlich für 4 Sitzungen und monatlich für die letzten 2 Sitzungen stattfinden. Auswertungen, die 3 bis 4 Stunden dauern, finden vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung statt. Die Bewertungen werden aus Interviews und Fragebögen bestehen, die verwendet werden, um zu beurteilen, ob die Behandlung wirksam war, um zu verhindern, dass die Teilnehmer Anorexia nervosa entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zusammenleben mit Familie oder Vormund
- Medizinisch stabil für ambulante Behandlung
- Erfüllt zwei bis drei Kriterien für Anorexia nervosa
- Erhalt einer stabilen Dosis von Psychopharmaka (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Anorexia nervosa
- Aktuelle psychotische Erkrankung, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder medizinische oder körperliche Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Essen, das Gewicht oder den Menstruationsstatus beeinflussen
- Vorherige Teilnahme an der Studienbehandlung
- Unfähig, sich aus der laufenden psychologischen Behandlung zurückzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Familienbasierte Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine familienbasierte Therapie (FBT)
|
Ziel der FBT ist es, die Essstörung zu lösen und den Patienten durch aktive Einbeziehung der Familie in drei Behandlungsphasen zu einer gesunden psychosozialen und physiologischen Entwicklung zurückzuführen.
In Phase I konzentriert sich die Therapie auf die Essstörung.
Der Therapeut bittet in erster Linie vorsichtig und beharrlich um gemeinsame elterliche Maßnahmen zur Wiederernährung und/oder Regulierung der Essgewohnheiten und leitet die Diskussion, um eine starke elterliche Allianz um ihre Bemühungen, ihr Kind zu ernähren, zu schaffen und zu stärken.
In Phase II besteht das Ziel darin, die Kontrolle über das Essen schrittweise wieder auf den Teilnehmer zu übertragen, wobei die Eltern weiterhin die allgemeine Aufsicht und Verantwortung für den weiteren Fortschritt hin zu gesunden Gewohnheiten behalten.
In Phase III ist das zentrale Ziel der Aufbau einer gesunden kindlichen oder jugendlichen Beziehung zu den Eltern, bei der Essstörungen nicht die Basis der Interaktion sind.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Individuelle unterstützende Psychotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle unterstützende Psychotherapie (ISP)
|
Das Ziel von ISP ist es, dass der Patient die psychologischen Probleme versteht und anspricht, die der Entstehung und Aufrechterhaltung der Essstörung zugrunde liegen.
Diese Arbeit wird direkt mit dem Kind/Jugendlichen durchgeführt.
Bei dieser Behandlung werden Essstörungen als kompliziert angesehen (z. B. neigen sie dazu, andere zugrunde liegende Schwierigkeiten zu überdecken).
In Phase I geht es darum, eine fundierte therapeutische Beziehung aufzubauen, eine umfassende Beschreibung des Essproblems und seiner Entwicklung zu erhalten, zugrunde liegende Probleme zu identifizieren, die für die Essstörung verantwortlich sein könnten, und den Patienten über die Gefahren von Essstörungen aufzuklären.
Phase II ermutigt die Teilnehmer, zugrunde liegende emotionale Probleme zu erforschen, erleichtert die Selbstoffenbarung und den Ausdruck von Gefühlen und fördert die Unabhängigkeit.
Phase III konzentriert sich darauf, wie andere zugrunde liegende Probleme zukünftige Anpassungen beeinflussen könnten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index (BMI) Z-Score
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Der Z-Score wurde mit dem Online-BMI-Rechner des Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Center berechnet
|
bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Höhe
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Diese Variable informiert die Berechnung der Ergebnisvariablen des BMI Z-Score.
|
bis 1 Jahr
|
Gewicht
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Diese Variable informiert die Berechnung der Ergebnisvariablen des BMI Z-Score.
|
bis 1 Jahr
|
BMI
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Body-Mass-Index.
Diese Variable informiert die Berechnung der Ergebnisvariablen des BMI Z-Score.
|
bis 1 Jahr
|
BMI-Perzentil
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Perzentil des Body-Mass-Index (BMI).
Dies ist keine primäre Ergebnisvariable.
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 04-0978
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- K23MH074506 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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