- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00418977
Kahden hoidon tehokkuuden vertailu nuorten Anorexia Nervosa -oireiden hoidossa
Anorexia Nervosan varhainen tunnistaminen ja hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syömishäiriöt johtavat usein vakaviin sairauksiin ja voivat johtaa pitkittyneisiin terveysongelmiin, kuten sydän- ja munuaisongelmiin, ruoansulatushäiriöihin, hermovaurioihin ja alhaiseen verenpaineeseen. Anorexia nervosa on syömishäiriön tyyppi, jossa henkilö ei syö tarpeeksi ylipainonsa pelossa, mikä johtaa äärimmäiseen painonpudotukseen. Naisilla on suurempi riski sairastua tähän sairauteen, varsinkin kun he ovat 12–24-vuotiaita. Anorexia nervosan hoitoihin kuuluvat tyypillisesti ravitsemusneuvonta, psykoterapia ja lääkitys. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden hoidon tehokkuutta nuorten hoidossa, joilla on anoreksia nervosan merkkejä, mutta joilla tauti ei ole kehittynyt täysin.
Potentiaaliset osallistujat osallistuvat 2 seulontakäyntiin, joiden aikana vanhemmat ja lapset täyttävät erilliset kyselylomakkeet ja käyvät läpi kolme haastattelua syömiskäyttäytymisestä ja mielialan muutoksista. Kun seulontaarvioinnit on suoritettu, kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Ensimmäiseen ryhmään nimetyt osallistujat saavat 14 perheterapiakertaa. Kaikki lapsen kanssa asuvat perheenjäsenet pyydetään osallistumaan näille istuntoihin lapsen kanssa. Perheenjäsenet oppivat strategioita, jotka auttavat lasta syömään riittävästi kotona ja käsittelevät erilaisia perhesuhteita koskevia kysymyksiä. Lapset oppivat syömään hyvin itsenäisesti ja keskustelevat myös perhedynamiikkaan liittyvistä aiheista. Toiseen ryhmään nimetyt osallistujat saavat 14 yksilöllistä terapiakertaa, jotka keskittyvät lapseen eivätkä sisällä perheenjäseniä. Ennen jokaista hoitokertaa vanhemmat keskustelevat terapeutin kanssa edistymisestä ja kaikista uusista huolenaiheista tai ongelmista, jotka liittyvät lapsen tilaan. Terapeutti työskentelee sitten suoraan lapsen kanssa keskustellakseen siitä, mikä saattaa aiheuttaa lapsen anoreksia nervosan merkkejä ja kuinka käsitellä häiriöön liittyviä vaikeita tunteita. Molempien hoitoryhmien osallistujat osallistuvat 1 tunnin terapiaistuntoihin, joita järjestetään viikoittain 8 hoitokertaa, sitten kahdesti viikossa 4 hoitokertaa ja kuukausittain 2 viimeistä hoitokertaa. Arvioinnit, jotka kestävät 3–4 tuntia, suoritetaan ennen hoidon aloittamista, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Arvioinnit koostuvat haastatteluista ja kyselylomakkeista, joilla arvioidaan, oliko hoito tehokas estämään osallistujia saamasta anoreksia nervosaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen perheen tai huoltajan kanssa
- Lääketieteellisesti vakaa avohoitoon
- Täyttää kahdesta kolmeen anorexia nervosan kriteeriä
- Saat vakaan annoksen psykotrooppista lääkettä (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää anorexia nervosan DSM-IV-kriteerit
- Nykyinen psykoottinen sairaus, alkoholi- tai huumeriippuvuus tai lääketieteelliset tai fyysiset tilat, joiden tiedetään vaikuttavan syömiseen, painoon tai kuukautisten tilaan
- Aikaisempi osallistuminen tutkimushoitoon
- Ei pysty vetäytymään nykyisestä psykologisesta hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheterapia
Osallistujat saavat perheterapiaa (FBT)
|
FBT:n tavoitteena on ratkaista syömishäiriö ja palauttaa potilas terveeseen psykososiaaliseen ja fysiologiseen kehitykseen perheen aktiivisella osallistumisella kolmen hoitovaiheen aikana.
Vaiheessa I terapia keskittyy syömishäiriöön.
Terapeutti pyytää ensisijaisesti huolellisia ja sinnikkäitä vanhempien yhteisiä toimia uudelleenruokintaa ja/tai ruokailutottumusten säätelyä varten ja ohjaa keskustelua luodakseen ja vahvistaakseen vahvaa vanhempien liittoa heidän pyrkimyksissään ruokkia lapsiaan.
Vaiheessa II tavoitteena on vähitellen siirtää syömisen hallinta takaisin osallistujalle, ja vanhemmilla on edelleen yleinen valvonta ja vastuu jatkuvasta etenemisestä kohti terveellisiä tapoja.
Vaiheessa III keskeinen tavoite on terveen lapsen tai nuoren suhteen luominen vanhempiin, joissa vuorovaikutuksen perusta ei ole sekalainen syöminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksilöllistä tukeva psykoterapia
Osallistujat saavat yksilöllistä tukevaa psykoterapiaa (ISP)
|
ISP:n tavoitteena on, että potilas ymmärtää syömishäiriön alkuperän ja ylläpidon taustalla olevat psykologiset ongelmat ja käsittelee niitä.
Tämä työ tehdään suoraan lapsen/nuoren kanssa.
Tässä hoidossa syömishäiriöt nähdään monimutkaisina (esim. niillä on taipumus peittää muita taustalla olevia vaikeuksia).
Vaiheessa I tavoitteena on luoda terve terapeuttinen suhde, saada kattava kuvaus syömisongelmasta ja sen kehittymisestä, tunnistaa taustalla olevat ongelmat, jotka voivat olla syynä syömishäiriöön, sekä tiedottaa potilaalle syömishäiriöiden vaaroista.
Vaihe II rohkaisee osallistujia tutkimaan taustalla olevia emotionaalisia ongelmia, helpottaa itsensä paljastamista ja tunteiden ilmaisemista sekä edistää itsenäisyyttä.
Vaihe III keskittyy siihen, miten muut taustalla olevat ongelmat voivat vaikuttaa tulevaan sopeuttamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) Z-pisteet
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Z-pisteet laskettiin käyttämällä Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Centerin online-painoindeksilaskuria.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tämä muuttuja laskee BMI Z-pisteen tulosmuuttujan.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Paino
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tämä muuttuja laskee BMI Z-pisteen tulosmuuttujan.
|
jopa 1 vuosi
|
|
BMI
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
painoindeksi.
Tämä muuttuja laskee BMI Z-pisteen tulosmuuttujan.
|
jopa 1 vuosi
|
|
BMI-prosenttipiste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Painoindeksin (BMI) prosenttipiste.
Tämä ei ole ensisijainen tulosmuuttuja.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 04-0978
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- K23MH074506 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .