- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00418977
Сравнение эффективности двух методов лечения признаков нервной анорексии у подростков
Раннее выявление и лечение нервной анорексии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройства пищевого поведения часто приводят к серьезным заболеваниям и могут привести к длительным осложнениям со здоровьем, включая проблемы с сердцем и почками, расстройства пищеварения, повреждение нервов и низкое кровяное давление. Нервная анорексия — это тип расстройства пищевого поведения, при котором человек не ест достаточно из-за страха набрать лишний вес, что приводит к резкой потере веса. Женщины подвергаются большему риску развития этого заболевания, особенно в возрасте от 12 до 24 лет. Лечение нервной анорексии обычно включает консультирование по вопросам питания, психотерапию и медикаментозное лечение. Целью данного исследования является сравнение эффективности двух методов лечения подростков с признаками нервной анорексии, но еще не полностью развивших заболевание.
Потенциальные участники примут участие в 2 визитах для скрининга, во время которых родители и дети заполнят отдельные анкеты и пройдут 3 интервью относительно пищевого поведения и изменений в настроении. После завершения скрининговых оценок подходящие участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения. Участники, отнесенные к первой группе, получат 14 сеансов семейной терапии. Все члены семьи, проживающие с ребенком, будут приглашены на эти занятия вместе с ребенком. Члены семьи узнают, как помочь ребенку дома есть достаточно, и решат различные вопросы, касающиеся семейных отношений. Дети узнают, как правильно питаться самостоятельно, а также обсудят темы, связанные с динамикой семьи. Участники, отнесенные ко второй группе, получат 14 индивидуальных терапевтических сеансов, которые будут сосредоточены на ребенке, а не на членах семьи. Перед каждым сеансом лечения родители будут разговаривать с терапевтом, чтобы обсудить прогресс и любые новые проблемы или проблемы, касающиеся состояния ребенка. Затем терапевт будет работать непосредственно с ребенком, чтобы обсудить, что может быть причиной признаков нервной анорексии у ребенка, и как справляться с трудными эмоциями, связанными с расстройством. Участники обеих лечебных групп будут посещать 1-часовые сеансы терапии, которые будут проводиться еженедельно в течение 8 сеансов, затем раз в две недели в течение 4 сеансов и ежемесячно в течение последних 2 сеансов. Оценки продолжительностью от 3 до 4 часов будут проводиться до начала лечения, сразу после лечения и через 6 и 12 месяцев после лечения. Оценки будут состоять из интервью и анкет, используемых для оценки того, было ли лечение эффективным в предотвращении развития у участников нервной анорексии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проживание с семьей или опекуном
- Медицински стабилен для амбулаторного лечения
- Соответствует двум-трем критериям нервной анорексии.
- Прием стабильной дозы психотропных препаратов (если применимо)
Критерий исключения:
- Соответствует критериям DSM-IV для нервной анорексии
- Текущее психотическое заболевание, алкогольная или наркотическая зависимость, медицинские или физические состояния, о которых известно, что они влияют на прием пищи, вес или менструальный статус.
- Предыдущее участие в исследовании лечения
- Невозможно отказаться от текущего психологического лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Семейная терапия
Участники получат семейную терапию (FBT)
|
Целью FBT является устранение расстройства пищевого поведения и возвращение пациента к здоровому психосоциальному и физиологическому развитию посредством активного участия семьи на трех этапах лечения.
В фазе I терапия сосредоточена на расстройствах пищевого поведения.
Терапевт в первую очередь делает осторожные, настойчивые просьбы к объединенным родительским действиям по возобновлению питания и/или регулированию пищевых привычек и направляет обсуждение таким образом, чтобы создать и укрепить прочный родительский союз вокруг их усилий по кормлению ребенка.
На этапе II цель состоит в том, чтобы постепенно передать контроль над едой обратно участнику, при этом родители по-прежнему сохраняют общий надзор и ответственность за дальнейшее продвижение к здоровым привычкам.
В фазе III центральной целью является установление здоровых отношений ребенка или подростка с родителями, где расстройство пищевого поведения не является основой взаимодействия.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Индивидуальная поддерживающая психотерапия
Участники получат индивидуальную поддерживающую психотерапию (ISP)
|
Цель ISP состоит в том, чтобы пациент понял и решил психологические проблемы, лежащие в основе происхождения и поддержания расстройства пищевого поведения.
Эта работа проводится непосредственно с ребенком/подростком.
При таком лечении расстройства пищевого поведения рассматриваются как сложные (например, они имеют тенденцию маскировать другие основные трудности).
На этапе I цели состоят в том, чтобы установить прочные терапевтические отношения, получить всестороннее описание проблемы пищевого поведения и ее развития, выявить основные проблемы, которые могут быть ответственны за расстройство пищевого поведения, и проинформировать пациента об опасностях расстройств пищевого поведения.
Фаза II побуждает участников исследовать основные эмоциональные проблемы, способствует самораскрытию и выражению чувств, а также способствует независимости.
Фаза III фокусируется на том, как другие основные проблемы могут повлиять на корректировку в будущем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела (ИМТ) Z-показатель
Временное ограничение: до 1 года
|
Z-показатель был рассчитан с использованием онлайн-калькулятора ИМТ Исследовательского центра детского питания Медицинского колледжа Бейлора.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Высота
Временное ограничение: до 1 года
|
Эта переменная используется для расчета переменной результата Z-показателя ИМТ.
|
до 1 года
|
Масса
Временное ограничение: до 1 года
|
Эта переменная используется для расчета переменной результата Z-показателя ИМТ.
|
до 1 года
|
ИМТ
Временное ограничение: до 1 года
|
индекс массы тела.
Эта переменная используется для расчета переменной результата Z-показателя ИМТ.
|
до 1 года
|
Процентиль ИМТ
Временное ограничение: до 1 года
|
Процентиль индекса массы тела (ИМТ).
Это не первичная переменная результата.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 04-0978
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- K23MH074506 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .