- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00418977
Sammenligning af effektiviteten af to terapier til behandling af tegn på anorexia nervosa hos unge
Tidlig identifikation og behandling af anorexia nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spiseforstyrrelser resulterer ofte i alvorlig sygdom og kan føre til langvarige helbredskomplikationer, herunder hjerte- og nyreproblemer, fordøjelsesforstyrrelser, nerveskader og lavt blodtryk. Anorexia nervosa er en form for spiseforstyrrelse, hvor en person ikke spiser nok af frygt for at blive overvægtig, hvilket resulterer i ekstremt vægttab. Kvinder har en større risiko for at udvikle denne sygdom, især når de er mellem 12 og 24 år. Behandlinger for anorexia nervosa omfatter typisk ernæringsrådgivning, psykoterapi og medicin. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to terapier til behandling af unge, der har tegn på anorexia nervosa, men som ikke har udviklet sygdommen fuldt ud.
Potentielle deltagere vil deltage i 2 screeningsbesøg, hvor forældre og børn vil udfylde separate spørgeskemaer og gennemgå 3 interviews vedrørende spiseadfærd og ændringer i humør. Når screeningsevalueringer er afsluttet, vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Deltagere, der er tildelt den første gruppe, vil modtage 14 familieterapisessioner. Alle familiemedlemmer, der bor sammen med barnet, vil blive bedt om at deltage i disse sessioner med barnet. Familiemedlemmer vil lære strategier til at hjælpe barnet med at spise nok derhjemme og vil tage fat på forskellige spørgsmål vedrørende familieforhold. Børn vil lære at spise godt på egen hånd og vil også diskutere emner relateret til familiedynamik. Deltagere, der er tilknyttet den anden gruppe, vil modtage 14 individuelle terapisessioner, der fokuserer på barnet og ikke omfatter familiemedlemmer. Før hver behandlingssession vil forældrene tale med terapeuten for at diskutere fremskridt og eventuelle nye bekymringer eller spørgsmål vedrørende barnets tilstand. Terapeuten vil derefter arbejde direkte med barnet for at diskutere, hvad der kan forårsage barnets tegn på anorexia nervosa, og hvordan man håndterer vanskelige følelser forbundet med lidelsen. Deltagere i begge behandlingsgrupper vil deltage i 1-times terapisessioner, der vil finde sted ugentligt i 8 sessioner, derefter hver anden uge i 4 sessioner og månedligt i de sidste 2 sessioner. Evalueringer, der varer 3 til 4 timer, vil finde sted før behandlingen påbegyndes, umiddelbart efter behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandlingen. Evalueringer vil bestå af interviews og spørgeskemaer, der bruges til at vurdere, om behandlingen var effektiv til at forhindre deltagerne i at udvikle anorexia nervosa.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor hos familie eller værge
- Medicinsk stabil til ambulant behandling
- Opfylder to til tre kriterier for anorexia nervosa
- Modtagelse af en stabil dosis af psykotrop medicin (hvis relevant)
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-IV kriterier for anorexia nervosa
- Aktuel psykotisk sygdom, alkohol- eller stofafhængighed eller medicinske eller fysiske tilstande, der vides at påvirke spisning, vægt eller menstruationsstatus
- Tidligere deltagelse i studiebehandling
- Ude af stand til at trække sig fra den nuværende psykologiske behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Familiebaseret terapi
Deltagerne vil modtage familiebaseret terapi (FBT)
|
Målet med FBT er at løse spiseforstyrrelsen og bringe patienten tilbage til en sund psykosocial og fysiologisk udvikling gennem aktiv familieinvolvering på tværs af tre behandlingsfaser.
I fase I er terapien fokuseret på spiseforstyrrelser.
Terapeuten fremsætter primært omhyggelige, vedholdende anmodninger om fælles forældrehandling i retning af genfødsel og/eller regulering af spisevaner og leder diskussionen for at skabe og forstærke en stærk forældrealliance omkring deres indsats for at fodre deres barn.
I fase II er målet gradvist at overføre kontrollen over spisningen tilbage til deltageren, hvor forældrene stadig bevarer det generelle tilsyn og ansvar for fortsat progression mod sunde vaner.
I fase III er det centrale mål at etablere et sundt barn- eller ungdomsforhold til forældrene, hvor spiseforstyrrelser ikke er grundlaget for interaktion.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Individuel understøttende psykoterapi
Deltagerne vil modtage individuel understøttende psykoterapi (ISP)
|
Målet med ISP er, at patienten forstår og adresserer de psykologiske problemer, der ligger til grund for spiseforstyrrelsens oprindelse og vedligeholdelse.
Dette arbejde udføres direkte med barnet/den unge.
I denne behandling ses spiseforstyrrelser som komplicerede (f.eks. har de en tendens til at maskere andre underliggende vanskeligheder).
I fase I er formålet at etablere en sund terapeutisk relation, opnå en omfattende beskrivelse af spiseproblemet og dets udvikling, identificere underliggende problemer, der kan være ansvarlige for den forstyrrede spise, og informere patienten om farerne ved spiseforstyrrelser.
Fase II tilskynder deltagerne til at udforske underliggende følelsesmæssige problemer, letter selvafsløring og udtryk for følelser og fremmer uafhængighed.
Fase III fokuserer på, hvordan andre underliggende problemer kan påvirke fremtidig tilpasning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI) Z-score
Tidsramme: op til 1 år
|
Z-score blev beregnet ved hjælp af Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Centers online BMI-beregner
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højde
Tidsramme: op til 1 år
|
Denne variabel informerer om beregningen af udfaldsvariablen for BMI Z-score.
|
op til 1 år
|
Vægt
Tidsramme: op til 1 år
|
Denne variabel informerer om beregningen af udfaldsvariablen for BMI Z-score.
|
op til 1 år
|
BMI
Tidsramme: op til 1 år
|
BMI.
Denne variabel informerer om beregningen af udfaldsvariablen for BMI Z-score.
|
op til 1 år
|
BMI Percentil
Tidsramme: op til 1 år
|
Body Mass Index (BMI) percentil.
Dette er ikke en primær resultatvariabel.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 04-0978
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- K23MH074506 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Familiebaseret terapi ("Maudsley-metoden")
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetOrdblindhed | Specialundervisning | Børn med særlige behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Specialundervisning | Attention Deficit Disorder | Børn med særlige behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater