- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00418977
Comparando a eficácia de duas terapias para tratar sinais de anorexia nervosa em adolescentes
Identificação Precoce e Tratamento da Anorexia Nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os distúrbios alimentares geralmente resultam em doenças graves e podem levar a complicações de saúde prolongadas, incluindo problemas cardíacos e renais, distúrbios digestivos, danos nos nervos e pressão arterial baixa. A anorexia nervosa é um tipo de distúrbio alimentar no qual uma pessoa não come o suficiente por medo de ficar acima do peso, resultando em extrema perda de peso. As mulheres correm maior risco de desenvolver esta doença, principalmente quando têm entre 12 e 24 anos. Os tratamentos para a anorexia nervosa geralmente incluem aconselhamento nutricional, psicoterapia e medicamentos. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas terapias para tratar adolescentes que apresentam sinais de anorexia nervosa, mas não desenvolveram totalmente a doença.
Os participantes em potencial comparecerão a 2 visitas de triagem durante as quais pais e filhos preencherão questionários separados e passarão por 3 entrevistas sobre comportamentos alimentares e mudanças de humor. Depois que as avaliações de triagem forem concluídas, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento. Os participantes designados para o primeiro grupo receberão 14 sessões de terapia familiar. Todos os membros da família que moram com a criança serão convidados a participar dessas sessões com a criança. Os familiares aprenderão estratégias para ajudar a criança a comer o suficiente em casa e abordarão vários assuntos relacionados ao relacionamento familiar. As crianças aprenderão a se alimentar bem sozinhas e também discutirão temas relacionados à dinâmica familiar. Os participantes designados para o segundo grupo receberão 14 sessões de terapia individual que se concentrarão na criança e não incluirão membros da família. Antes de cada sessão de tratamento, os pais falarão com o terapeuta para discutir o progresso e quaisquer novas preocupações ou problemas relacionados à condição da criança. O terapeuta então trabalhará diretamente com a criança para discutir o que pode estar causando os sinais de anorexia nervosa da criança e como lidar com as emoções difíceis associadas ao distúrbio. Os participantes de ambos os grupos de tratamento participarão de sessões de terapia de 1 hora que ocorrerão semanalmente por 8 sessões, depois quinzenalmente por 4 sessões e mensalmente pelas últimas 2 sessões. As avaliações, com duração de 3 a 4 horas, ocorrerão antes do início do tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento. As avaliações consistirão em entrevistas e questionários usados para avaliar se o tratamento foi eficaz na prevenção dos participantes de desenvolver anorexia nervosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Morar com família ou responsável
- Clinicamente estável para tratamento ambulatorial
- Atende a dois ou três critérios para anorexia nervosa
- Receber uma dose estável de medicação psicotrópica (se aplicável)
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para anorexia nervosa
- Doença psicótica atual, dependência de álcool ou drogas, ou condições médicas ou físicas conhecidas por influenciar a alimentação, o peso ou o estado menstrual
- Participação anterior no tratamento do estudo
- Incapaz de se retirar do tratamento psicológico atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia Baseada na Família
Os participantes receberão terapia baseada na família (FBT)
|
O objetivo do FBT é resolver o transtorno alimentar e devolver ao paciente um desenvolvimento psicossocial e fisiológico saudável por meio do envolvimento ativo da família em três fases de tratamento.
Na Fase I, a terapia é focada no transtorno alimentar.
O terapeuta faz principalmente solicitações cuidadosas e persistentes para uma ação unida dos pais no sentido de realimentar e/ou regular os hábitos alimentares e direcionar a discussão de modo a criar e reforçar uma forte aliança parental em torno de seus esforços para alimentar seu filho.
Na Fase II, o objetivo é transferir gradualmente o controle sobre a alimentação para o participante, com os pais ainda mantendo a supervisão geral e a responsabilidade pela progressão contínua em direção a hábitos saudáveis.
Na Fase III, o objetivo central é o estabelecimento de uma relação saudável da criança ou do adolescente com os pais, onde os transtornos alimentares não sejam a base da interação.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Psicoterapia Individual de Apoio
Os participantes receberão psicoterapia de apoio individual (ISP)
|
O objetivo do ISP é que o paciente entenda e aborde as questões psicológicas subjacentes à origem e manutenção do transtorno alimentar.
Este trabalho é feito diretamente com a criança/adolescente.
Nesse tratamento, os transtornos alimentares são vistos como complicados (por exemplo, eles tendem a mascarar outras dificuldades subjacentes).
Na Fase I, os objetivos são estabelecer uma relação terapêutica sólida, obter uma descrição abrangente do problema alimentar e seu desenvolvimento, identificar problemas subjacentes que possam ser responsáveis pelo transtorno alimentar e informar o paciente sobre os perigos dos transtornos alimentares.
A Fase II encoraja os participantes a explorar problemas emocionais subjacentes, facilita a auto-revelação e a expressão de sentimentos e promove a independência.
A Fase III se concentra em como outras questões subjacentes podem afetar o ajuste futuro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC) Z-score
Prazo: até 1 ano
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O escore Z foi calculado usando a calculadora de IMC on-line do Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Center
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até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura
Prazo: até 1 ano
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Esta variável informa o cálculo da variável de resultado do IMC Z-score.
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até 1 ano
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Peso
Prazo: até 1 ano
|
Esta variável informa o cálculo da variável de resultado do IMC Z-score.
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até 1 ano
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IMC
Prazo: até 1 ano
|
índice de massa corporal.
Esta variável informa o cálculo da variável de resultado do IMC Z-score.
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até 1 ano
|
Percentil de IMC
Prazo: até 1 ano
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Percentil do Índice de Massa Corporal (IMC).
Esta não é uma variável de resultado primário.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 04-0978
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- K23MH074506 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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