- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00418977
Porównanie skuteczności dwóch terapii w leczeniu objawów jadłowstrętu psychicznego u młodzieży
Wczesna identyfikacja i leczenie jadłowstrętu psychicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia odżywiania często prowadzą do poważnych chorób i mogą prowadzić do długotrwałych komplikacji zdrowotnych, w tym problemów z sercem i nerkami, zaburzeń trawiennych, uszkodzeń nerwów i niskiego ciśnienia krwi. Jadłowstręt psychiczny to rodzaj zaburzenia odżywiania, w którym osoba nie je wystarczająco dużo z obawy przed nadwagą, co powoduje skrajną utratę wagi. Kobiety są bardziej narażone na rozwój tej choroby, szczególnie w wieku od 12 do 24 lat. Leczenie jadłowstrętu psychicznego zazwyczaj obejmuje poradnictwo żywieniowe, psychoterapię i leki. Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii w leczeniu młodzieży z objawami jadłowstrętu psychicznego, ale nie w pełni rozwiniętej choroby.
Potencjalni uczestnicy wezmą udział w 2 wizytach przesiewowych, podczas których rodzice i dzieci wypełnią osobne kwestionariusze oraz przejdą 3 wywiady dotyczące zachowań żywieniowych i zmian nastroju. Po zakończeniu ocen przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych. Uczestnicy przydzieleni do pierwszej grupy otrzymają 14 sesji terapii rodzinnej. Wszyscy członkowie rodziny mieszkający z dzieckiem zostaną poproszeni o udział w tych sesjach z dzieckiem. Członkowie rodziny nauczą się strategii, które pomogą dziecku jeść wystarczająco dużo w domu i zajmą się różnymi problemami dotyczącymi relacji rodzinnych. Dzieci nauczą się samodzielnie dobrze odżywiać, a także omówią tematy związane z dynamiką rodziny. Uczestnicy przydzieleni do drugiej grupy otrzymają 14 indywidualnych sesji terapeutycznych, które skupią się na dziecku i nie będą obejmowały członków rodziny. Przed każdą sesją terapeutyczną rodzice będą rozmawiać z terapeutą, aby omówić postępy i wszelkie nowe obawy lub problemy dotyczące stanu dziecka. Terapeuta będzie następnie pracował bezpośrednio z dzieckiem, aby omówić, co może powodować u dziecka objawy jadłowstrętu psychicznego i jak radzić sobie z trudnymi emocjami związanymi z zaburzeniem. Uczestnicy obu grup terapeutycznych wezmą udział w 1-godzinnych sesjach terapeutycznych, które będą odbywać się co tydzień przez 8 sesji, następnie co dwa tygodnie przez 4 sesje i co miesiąc przez ostatnie 2 sesje. Oceny, trwające od 3 do 4 godzin, zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Oceny będą składać się z wywiadów i kwestionariuszy wykorzystywanych do oceny, czy leczenie było skuteczne w zapobieganiu rozwojowi jadłowstrętu psychicznego u uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkanie z rodziną lub opiekunem
- Stabilny medycznie do leczenia ambulatoryjnego
- Spełnia dwa do trzech kryteriów jadłowstrętu psychicznego
- Przyjmowanie stałej dawki leków psychotropowych (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla jadłowstrętu psychicznego
- Obecna choroba psychotyczna, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków albo schorzenia medyczne lub fizyczne, o których wiadomo, że wpływają na odżywianie, wagę lub stan menstruacyjny
- Wcześniejszy udział w badaniu
- Niezdolny do odstąpienia od dotychczasowego leczenia psychologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia rodzinna
Uczestnicy otrzymają terapię opartą na rodzinie (FBT)
|
Celem FBT jest wyeliminowanie zaburzeń odżywiania i powrót pacjenta do zdrowego rozwoju psychospołecznego i fizjologicznego poprzez aktywne zaangażowanie rodziny w trzech fazach leczenia.
W fazie I terapia koncentruje się na zaburzeniach odżywiania.
Terapeuta przede wszystkim starannie i wytrwale prosi rodziców o wspólne działania w celu ponownego karmienia i/lub regulowania nawyków żywieniowych oraz kieruje dyskusją w taki sposób, aby stworzyć i wzmocnić silne przymierze rodziców wokół ich wysiłków na rzecz karmienia dziecka.
W fazie II celem jest stopniowe przekazywanie uczestnikowi kontroli nad jedzeniem, przy czym rodzice nadal sprawują ogólny nadzór i odpowiedzialność za dalszy postęp w kierunku zdrowych nawyków.
W fazie III głównym celem jest nawiązanie zdrowych relacji dziecka lub nastolatka z rodzicami, w których zaburzenia odżywiania nie są podstawą interakcji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Indywidualna Psychoterapia Wspierająca
Uczestnicy otrzymają indywidualną psychoterapię wspomagającą (ISP)
|
Celem ISP jest zrozumienie przez pacjenta i rozwiązanie problemów psychologicznych leżących u podstaw i utrzymywania się zaburzeń odżywiania.
Ta praca jest wykonywana bezpośrednio z dzieckiem/nastolatkiem.
W tym leczeniu zaburzenia odżywiania są postrzegane jako skomplikowane (np. mają tendencję do maskowania innych podstawowych trudności).
W fazie I celem jest nawiązanie solidnej relacji terapeutycznej, uzyskanie kompleksowego opisu problemu żywieniowego i jego rozwoju, zidentyfikowanie problemów leżących u podstaw zaburzeń odżywiania oraz poinformowanie pacjenta o zagrożeniach związanych z zaburzeniami odżywiania.
Faza II zachęca uczestników do zgłębiania ukrytych problemów emocjonalnych, ułatwia ujawnianie się i wyrażanie uczuć oraz sprzyja niezależności.
Faza III koncentruje się na tym, w jaki sposób inne podstawowe kwestie mogą wpłynąć na przyszłe dostosowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) Z-score
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Z-score został obliczony za pomocą internetowego kalkulatora BMI Centrum Badawczego Żywienia Dzieci Baylor College of Medicine
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ta zmienna informuje o obliczeniu zmiennej wynikowej BMI Z-score.
|
do 1 roku
|
|
Waga
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ta zmienna informuje o obliczeniu zmiennej wynikowej BMI Z-score.
|
do 1 roku
|
|
BMI
Ramy czasowe: do 1 roku
|
wskaźnik masy ciała.
Ta zmienna informuje o obliczeniu zmiennej wynikowej BMI Z-score.
|
do 1 roku
|
|
Percentyl BMI
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Percentyl wskaźnika masy ciała (BMI).
To nie jest główna zmienna wynikowa.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 04-0978
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- K23MH074506 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .