- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00418977
Comparación de la eficacia de dos terapias para tratar los signos de anorexia nerviosa en adolescentes
Identificación temprana y tratamiento de la anorexia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos alimentarios a menudo resultan en enfermedades graves y pueden provocar complicaciones de salud prolongadas, incluidos problemas cardíacos y renales, trastornos digestivos, daño a los nervios y presión arterial baja. La anorexia nerviosa es un tipo de trastorno alimentario en el que una persona no come lo suficiente por temor a tener sobrepeso, lo que resulta en una pérdida de peso extrema. Las mujeres corren un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad, especialmente cuando tienen entre 12 y 24 años. Los tratamientos para la anorexia nerviosa generalmente incluyen asesoramiento nutricional, psicoterapia y medicamentos. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos terapias para tratar a adolescentes que tienen signos de anorexia nerviosa pero que no han desarrollado completamente la enfermedad.
Los participantes potenciales asistirán a 2 visitas de selección durante las cuales los padres y los niños completarán cuestionarios separados y se someterán a 3 entrevistas sobre conductas alimentarias y cambios de humor. Una vez que se hayan completado las evaluaciones de detección, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento. Los participantes asignados al primer grupo recibirán 14 sesiones de terapia familiar. Se pedirá a todos los miembros de la familia que vivan con el niño que asistan a estas sesiones con el niño. Los miembros de la familia aprenderán estrategias para ayudar al niño a comer lo suficiente en casa y abordarán varios temas relacionados con las relaciones familiares. Los niños aprenderán cómo comer bien por su cuenta y también discutirán temas relacionados con la dinámica familiar. Los participantes asignados al segundo grupo recibirán 14 sesiones de terapia individual que se centrarán en el niño y no incluirán a miembros de la familia. Antes de cada sesión de tratamiento, los padres hablarán con el terapeuta para analizar el progreso y cualquier inquietud o problema nuevo relacionado con la condición del niño. Luego, el terapeuta trabajará directamente con el niño para discutir qué puede estar causando los signos de anorexia nerviosa del niño y cómo manejar las emociones difíciles asociadas con el trastorno. Los participantes en ambos grupos de tratamiento asistirán a sesiones de terapia de 1 hora que se realizarán semanalmente durante 8 sesiones, luego cada dos semanas durante 4 sesiones y mensualmente durante las últimas 2 sesiones. Las evaluaciones, que duran de 3 a 4 horas, se realizarán antes de que comience el tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 y 12 meses después del tratamiento. Las evaluaciones consistirán en entrevistas y cuestionarios utilizados para evaluar si el tratamiento fue efectivo para prevenir que los participantes desarrollen anorexia nerviosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vive con la familia o tutor
- Médicamente estable para tratamiento ambulatorio
- Cumple dos o tres criterios para la anorexia nerviosa
- Recibir una dosis estable de medicación psicotrópica (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la anorexia nerviosa
- Enfermedad psicótica actual, dependencia del alcohol o las drogas, o condiciones médicas o físicas conocidas que influyen en la alimentación, el peso o el estado menstrual
- Participación previa en el tratamiento del estudio
- Incapaz de retirarse del tratamiento psicológico actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia basada en la familia
Los participantes recibirán terapia familiar (FBT)
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El objetivo de FBT es resolver el trastorno alimentario y devolver al paciente un desarrollo psicosocial y fisiológico saludable a través de la participación activa de la familia en tres fases de tratamiento.
En la Fase I, la terapia se centra en los trastornos alimentarios.
El terapeuta principalmente realiza solicitudes cuidadosas y persistentes de acción parental unida hacia la realimentación y/o la regulación de los hábitos alimentarios y dirige la discusión para crear y reforzar una fuerte alianza parental en torno a sus esfuerzos por alimentar a su hijo.
En la Fase II, el objetivo es transferir gradualmente el control sobre la alimentación al participante, con los padres aún manteniendo la supervisión general y la responsabilidad de la progresión continua hacia hábitos saludables.
En la Fase III, el objetivo central es el establecimiento de una relación saludable del niño o adolescente con los padres donde los trastornos alimentarios no son la base de la interacción.
Otros nombres:
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Comparador activo: Psicoterapia Individual de Apoyo
Los participantes recibirán psicoterapia de apoyo individual (ISP)
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El objetivo de ISP es que el paciente comprenda y aborde los problemas psicológicos que subyacen al origen y mantenimiento del trastorno alimentario.
Este trabajo se realiza directamente con el niño/adolescente.
En este tratamiento, los trastornos alimentarios se consideran complicados (p. ej., tienden a enmascarar otras dificultades subyacentes).
En la Fase I, los objetivos son establecer una relación terapéutica sólida, obtener una descripción completa del problema alimentario y su desarrollo, identificar los problemas subyacentes que pueden ser responsables de los trastornos alimentarios e informar al paciente sobre los peligros de los trastornos alimentarios.
La Fase II alienta a los participantes a explorar los problemas emocionales subyacentes, facilita la autorrevelación y la expresión de sentimientos y fomenta la independencia.
La Fase III se enfoca en cómo otros problemas subyacentes podrían afectar el ajuste futuro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC) Puntuación Z
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La puntuación Z se calculó utilizando la calculadora de IMC en línea del Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Center.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Esta variable informa el cálculo de la variable de resultado de la puntuación Z del IMC.
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hasta 1 año
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Peso
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Esta variable informa el cálculo de la variable de resultado de la puntuación Z del IMC.
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hasta 1 año
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IMC
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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índice de masa corporal.
Esta variable informa el cálculo de la variable de resultado de la puntuación Z del IMC.
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hasta 1 año
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Percentil de IMC
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Percentil del Índice de Masa Corporal (IMC).
Esta no es una variable de resultado primaria.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 04-0978
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- K23MH074506 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .