- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00418977
Sammenligning av effektiviteten til to terapier for å behandle tegn på anorexia nervosa hos ungdom
Tidlig identifisering og behandling av anorexia nervosa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser resulterer ofte i alvorlig sykdom og kan føre til langvarige helsekomplikasjoner, inkludert hjerte- og nyreproblemer, fordøyelsessykdommer, nerveskader og lavt blodtrykk. Anorexia nervosa er en type spiseforstyrrelse der en person ikke spiser nok av frykt for å bli overvektig, noe som resulterer i ekstremt vekttap. Kvinner har større risiko for å utvikle denne sykdommen, spesielt når de er mellom 12 og 24 år. Behandlinger for anorexia nervosa inkluderer vanligvis ernæringsrådgivning, psykoterapi og medisinering. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to terapier for å behandle ungdom som har tegn på anorexia nervosa, men som ikke har utviklet sykdommen fullt ut.
Potensielle deltakere vil delta på 2 screeningbesøk hvor foreldre og barn vil fylle ut separate spørreskjemaer og gjennomgå 3 intervjuer angående spiseatferd og endringer i humør. Når screeningsevalueringene er fullført, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper. Deltakere som er tildelt den første gruppen vil motta 14 familieterapiøkter. Alle familiemedlemmer som bor sammen med barnet vil bli bedt om å delta på disse øktene med barnet. Familiemedlemmer vil lære strategier for å hjelpe barnet med å spise nok hjemme, og vil ta opp ulike problemstillinger knyttet til familieforhold. Barn vil lære å spise godt på egenhånd og vil også diskutere temaer knyttet til familiedynamikk. Deltakere tildelt den andre gruppen vil motta 14 individuelle terapisesjoner som fokuserer på barnet og ikke inkluderer familiemedlemmer. Før hver behandlingsøkt vil foreldre snakke med terapeuten for å diskutere fremgang og eventuelle nye bekymringer eller problemer angående barnets tilstand. Terapeuten vil deretter jobbe direkte med barnet for å diskutere hva som kan være årsaken til barnets tegn på anorexia nervosa og hvordan man skal håndtere vanskelige følelser knyttet til lidelsen. Deltakere i begge behandlingsgruppene vil delta på 1-times terapiøkter som vil finne sted ukentlig i 8 økter, deretter annenhver uke i 4 økter og månedlig i de siste 2 øktene. Evalueringer, som varer 3 til 4 timer, vil skje før behandlingen starter, umiddelbart etter behandling og 6 og 12 måneder etter behandling. Evalueringer vil bestå av intervjuer og spørreskjemaer som brukes for å vurdere om behandlingen var effektiv for å hindre deltakerne i å utvikle anorexia nervosa.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor med familie eller verge
- Medisinsk stabil for poliklinisk behandling
- Oppfyller to til tre kriterier for anorexia nervosa
- Får en stabil dose psykotrope medisiner (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for anorexia nervosa
- Nåværende psykotisk sykdom, alkohol- eller narkotikaavhengighet, eller medisinske eller fysiske tilstander som er kjent for å påvirke spising, vekt eller menstruasjonsstatus
- Tidligere deltakelse i studiebehandling
- Kan ikke trekke seg fra dagens psykologiske behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familiebasert terapi
Deltakerne vil motta familiebasert terapi (FBT)
|
Målet med FBT er å løse spiseforstyrrelsen og bringe pasienten tilbake til sunn psykososial og fysiologisk utvikling gjennom aktiv familieinvolvering på tvers av tre behandlingsfaser.
I fase I er terapi fokusert på spiseforstyrrelser.
Terapeuten fremsetter først og fremst forsiktige, vedvarende forespørsler om forent foreldrehandling for å gjenføde og/eller regulere spisevaner og dirigerer diskusjonen for å skape og forsterke en sterk foreldreallianse rundt deres innsats for å mate barnet sitt.
I fase II er målet å gradvis overføre kontrollen over spisingen tilbake til deltakeren, mens foreldrene fortsatt opprettholder generell tilsyn og ansvar for fortsatt progresjon mot sunne vaner.
I fase III er det sentrale målet å etablere et sunt barne- eller ungdomsforhold til foreldrene der spiseforstyrrelser ikke er grunnlaget for samhandling.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Individuell støttende psykoterapi
Deltakerne vil motta individuell støttende psykoterapi (ISP)
|
Målet med ISP er at pasienten skal forstå og adressere de psykologiske problemene som ligger til grunn for opprinnelsen og vedlikeholdet av spiseforstyrrelsen.
Dette arbeidet gjøres direkte med barnet/ungdommen.
I denne behandlingen blir spiseforstyrrelser sett på som kompliserte (f.eks. har de en tendens til å maskere andre underliggende vanskeligheter).
I fase I er målene å etablere en god terapeutisk relasjon, få en helhetlig beskrivelse av spiseproblemet og dets utvikling, identifisere underliggende problemer som kan være ansvarlige for den forstyrrede spiseforstyrrelsen, og informere pasienten om farene ved spiseforstyrrelser.
Fase II oppmuntrer deltakerne til å utforske underliggende emosjonelle problemer, letter selvavsløring og uttrykk for følelser, og fremmer uavhengighet.
Fase III fokuserer på hvordan andre underliggende problemer kan påvirke fremtidig justering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI) Z-score
Tidsramme: opptil 1 år
|
Z-score ble beregnet ved hjelp av Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Center sin online BMI-kalkulator
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyde
Tidsramme: opptil 1 år
|
Denne variabelen informerer om beregningen av utfallsvariabelen til BMI Z-score.
|
opptil 1 år
|
Vekt
Tidsramme: opptil 1 år
|
Denne variabelen informerer om beregningen av utfallsvariabelen til BMI Z-score.
|
opptil 1 år
|
BMI
Tidsramme: opptil 1 år
|
kroppsmasseindeks.
Denne variabelen informerer om beregningen av utfallsvariabelen til BMI Z-score.
|
opptil 1 år
|
BMI-persentil
Tidsramme: opptil 1 år
|
Kroppsmasseindeks (BMI) persentil.
Dette er ikke en primær utfallsvariabel.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 04-0978
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- K23MH074506 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseforstyrrelser
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Familiebasert terapi ("Maudsley-metoden")
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Spesialopplæring | Attention Deficit Disorder | Barn med spesielle behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongFullførtDysleksi | Spesialopplæring | Barn med spesielle behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaUniversity of Colorado, Denver; Indiana University School of Medicine; Oregon...RekrutteringPTSD | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTradisjonell trening ansikt til ansikt | Opplærings- og implementeringsplattform for familieterapi (FTTIP)Forente stater