Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til to terapier for å behandle tegn på anorexia nervosa hos ungdom

19. november 2015 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tidlig identifisering og behandling av anorexia nervosa

Denne studien vil sammenligne effektiviteten til to terapier for å behandle tidlige tegn på anorexia nervosa hos ungdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiseforstyrrelser resulterer ofte i alvorlig sykdom og kan føre til langvarige helsekomplikasjoner, inkludert hjerte- og nyreproblemer, fordøyelsessykdommer, nerveskader og lavt blodtrykk. Anorexia nervosa er en type spiseforstyrrelse der en person ikke spiser nok av frykt for å bli overvektig, noe som resulterer i ekstremt vekttap. Kvinner har større risiko for å utvikle denne sykdommen, spesielt når de er mellom 12 og 24 år. Behandlinger for anorexia nervosa inkluderer vanligvis ernæringsrådgivning, psykoterapi og medisinering. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to terapier for å behandle ungdom som har tegn på anorexia nervosa, men som ikke har utviklet sykdommen fullt ut.

Potensielle deltakere vil delta på 2 screeningbesøk hvor foreldre og barn vil fylle ut separate spørreskjemaer og gjennomgå 3 intervjuer angående spiseatferd og endringer i humør. Når screeningsevalueringene er fullført, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper. Deltakere som er tildelt den første gruppen vil motta 14 familieterapiøkter. Alle familiemedlemmer som bor sammen med barnet vil bli bedt om å delta på disse øktene med barnet. Familiemedlemmer vil lære strategier for å hjelpe barnet med å spise nok hjemme, og vil ta opp ulike problemstillinger knyttet til familieforhold. Barn vil lære å spise godt på egenhånd og vil også diskutere temaer knyttet til familiedynamikk. Deltakere tildelt den andre gruppen vil motta 14 individuelle terapisesjoner som fokuserer på barnet og ikke inkluderer familiemedlemmer. Før hver behandlingsøkt vil foreldre snakke med terapeuten for å diskutere fremgang og eventuelle nye bekymringer eller problemer angående barnets tilstand. Terapeuten vil deretter jobbe direkte med barnet for å diskutere hva som kan være årsaken til barnets tegn på anorexia nervosa og hvordan man skal håndtere vanskelige følelser knyttet til lidelsen. Deltakere i begge behandlingsgruppene vil delta på 1-times terapiøkter som vil finne sted ukentlig i 8 økter, deretter annenhver uke i 4 økter og månedlig i de siste 2 øktene. Evalueringer, som varer 3 til 4 timer, vil skje før behandlingen starter, umiddelbart etter behandling og 6 og 12 måneder etter behandling. Evalueringer vil bestå av intervjuer og spørreskjemaer som brukes for å vurdere om behandlingen var effektiv for å hindre deltakerne i å utvikle anorexia nervosa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor med familie eller verge
  • Medisinsk stabil for poliklinisk behandling
  • Oppfyller to til tre kriterier for anorexia nervosa
  • Får en stabil dose psykotrope medisiner (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for anorexia nervosa
  • Nåværende psykotisk sykdom, alkohol- eller narkotikaavhengighet, eller medisinske eller fysiske tilstander som er kjent for å påvirke spising, vekt eller menstruasjonsstatus
  • Tidligere deltakelse i studiebehandling
  • Kan ikke trekke seg fra dagens psykologiske behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiebasert terapi
Deltakerne vil motta familiebasert terapi (FBT)
Målet med FBT er å løse spiseforstyrrelsen og bringe pasienten tilbake til sunn psykososial og fysiologisk utvikling gjennom aktiv familieinvolvering på tvers av tre behandlingsfaser. I fase I er terapi fokusert på spiseforstyrrelser. Terapeuten fremsetter først og fremst forsiktige, vedvarende forespørsler om forent foreldrehandling for å gjenføde og/eller regulere spisevaner og dirigerer diskusjonen for å skape og forsterke en sterk foreldreallianse rundt deres innsats for å mate barnet sitt. I fase II er målet å gradvis overføre kontrollen over spisingen tilbake til deltakeren, mens foreldrene fortsatt opprettholder generell tilsyn og ansvar for fortsatt progresjon mot sunne vaner. I fase III er det sentrale målet å etablere et sunt barne- eller ungdomsforhold til foreldrene der spiseforstyrrelser ikke er grunnlaget for samhandling.
Andre navn:
  • FBT
  • Maudsley metode
Aktiv komparator: Individuell støttende psykoterapi
Deltakerne vil motta individuell støttende psykoterapi (ISP)
Målet med ISP er at pasienten skal forstå og adressere de psykologiske problemene som ligger til grunn for opprinnelsen og vedlikeholdet av spiseforstyrrelsen. Dette arbeidet gjøres direkte med barnet/ungdommen. I denne behandlingen blir spiseforstyrrelser sett på som kompliserte (f.eks. har de en tendens til å maskere andre underliggende vanskeligheter). I fase I er målene å etablere en god terapeutisk relasjon, få en helhetlig beskrivelse av spiseproblemet og dets utvikling, identifisere underliggende problemer som kan være ansvarlige for den forstyrrede spiseforstyrrelsen, og informere pasienten om farene ved spiseforstyrrelser. Fase II oppmuntrer deltakerne til å utforske underliggende emosjonelle problemer, letter selvavsløring og uttrykk for følelser, og fremmer uavhengighet. Fase III fokuserer på hvordan andre underliggende problemer kan påvirke fremtidig justering.
Andre navn:
  • ISP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) Z-score
Tidsramme: opptil 1 år
Z-score ble beregnet ved hjelp av Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Center sin online BMI-kalkulator
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: opptil 1 år
Denne variabelen informerer om beregningen av utfallsvariabelen til BMI Z-score.
opptil 1 år
Vekt
Tidsramme: opptil 1 år
Denne variabelen informerer om beregningen av utfallsvariabelen til BMI Z-score.
opptil 1 år
BMI
Tidsramme: opptil 1 år
kroppsmasseindeks. Denne variabelen informerer om beregningen av utfallsvariabelen til BMI Z-score.
opptil 1 år
BMI-persentil
Tidsramme: opptil 1 år
Kroppsmasseindeks (BMI) persentil. Dette er ikke en primær utfallsvariabel.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharine Loeb, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GCO 04-0978
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • K23MH074506 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelser

Kliniske studier på Familiebasert terapi ("Maudsley-metoden")

3
Abonnere