Zlepšení jaterních funkcí u pacientů s jaterní cirhózou po autologní injekci mezenchymálních kmenových buněk: klinická studie fáze I-II
15. září 2009 aktualizováno: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fáze jedna/dvě klinická studie o použití autoštěpových mezenchymálních kmenových buněk diferencovaných na progenitory hepatocytů pro záchrannou léčbu pacientů s konečným stádiem onemocnění jater
Metody separace mezenchymálních kmenových buněk byly zavedeny v roce 2001.
Tyto buňky se mohou diferencovat na osteocyty, hepatocyty, chondrocyty, myocyty atd.
V této studii se výzkumníci pokoušejí oddělit mezenchymální kmenové buňky od konečného stádia onemocnění jater, poté budou tyto buňky diferencovány na progenitorové hepatocyty, nakonec výzkumníci tyto buňky pod ultrazvukovou kontrolou vstříkli do portální žíly.
Výzkumníci určují účinky injikovaných buněk na obnovení funkce jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1985711151
- Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1985711151
- Research center of Gastroenterology and Liver Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MELD skóre alespoň 10
- Patentní portální žíla na barevném dopplerovském vyšetření jater
- Normální hladiny alfa-feto proteinu v séru
- Věk více než 18
- Vyplnění informativního souhlasu pacientů a rodinných příslušníků prvního stupně
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důkaz hepatocelulárního karcinomu na ultrazvukových studiích jater
- Pacienti chtějí vyloučit ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Test jaterních funkcí
|
|
Skóre MELD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mortalita na cirhózu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohammad Reza Zali, MD, Research center of Gastroenterology and Liver Disease
- Vrchní vyšetřovatel: Pedram Kharaziha, MD, Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 348
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .