Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba bendamustinem a bortezomibem u indolentního non-Hodgkinova lymfomu (NHL)

2. dubna 2015 aktualizováno: Peter Moosmann

Týdenní kombinovaná terapie bendamustinem a bortezomibem u recidivujícího nebo refrakterního indolentního non-Hodgkinova lymfomu nebo B-CLL: studie fáze 2 v jediném centru

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace bendamustinu a bortezomibu u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií bezpečná a tolerovatelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bendamustin a bortezomib se ukázaly jako účinné při léčbě pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) a chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Obě sloučeniny se nezdají být zkříženě rezistentní s předchozí terapií. Proto je u této populace pacientů zajímavé kombinovat bendamustin a bortezomib.

Předběžné výsledky od pacientů s mnohočetným myelomem ukázaly, že kombinace bendamustinu a bortezomibu je účinná a dobře tolerovaná. Dosud však neexistují žádné údaje o této kombinaci u pacientů s NHL nebo CLL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická recidivující nebo refrakterní indolentní NHL nebo B-CLL
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Karnofského větší než 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti na autologní transplantaci kmenových buněk
  • Sekundární lymfom vysokého stupně
  • Souběžný těžký zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bendamustin a Bortezomib
Kombinovaná chemoterapie Bendamustinem a Bortezomibem, jak je popsáno v sekci intervence
Lék: Bendamustin
počínaje 60 mg/m^ 2, IV, eskalace dávky, týdně d1,8,15 q5w
Ostatní jména:
  • Ribomustin, SDX-105
Lék: Bortezomib
týdně 1,5 mg/m^2, IV, d1,8,15,22 q5w
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Optimální dávkování Bendamustinu pro další studie
Časové okno: Tři týdny po ukončení léčby
Tři týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Moosmann

Spolupracovníci

Kantonsspital Aarau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter R Moosmann, MD PhD, Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOHT-01/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit