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Bendamustina e bortezomib terapia combinata nel linfoma non-Hodgkin indolente (NHL)

2 aprile 2015 aggiornato da: Peter Moosmann

Terapia di combinazione settimanale di bendamustina e bortezomib nel linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario o B-CLL: uno studio di fase 2 a centro singolo

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di bendamustina e bortezomib in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente o leucemia linfocitica cronica sia sicura e tollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bendamustin e bortezomib si sono dimostrati efficaci nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non Hodgkin indolente (NHL) e leucemia linfocitica cronica (LLC). Entrambi i composti non sembrano essere cross-resistenti con la terapia precedente. Pertanto, è interessante combinare bendamustina e bortezomib in questa popolazione di pazienti.

I risultati preliminari dei pazienti con mieloma multiplo hanno mostrato che la combinazione di bendamustina e bortezomib è efficace e ben tollerata. Tuttavia, finora non ci sono dati su questa combinazione in pazienti con NHL o CLL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LNH o B-LLC indolenti sintomatici ricorrenti o refrattari
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Karnofsky maggiore del 50%

Criteri di esclusione:

  • Candidati al trapianto autologo di cellule staminali
  • Linfoma secondario di alto grado
  • Condizione medica grave concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina e Bortezomib
Chemioterapia combinata di Bendamustine e Bortezomib come descritto nella sezione di intervento
Droga: Bendamustine
a partire da 60 mg/m^2, IV, aumento della dose, settimanale d1,8,15 q5w
Altri nomi:
  • Ribomustina, SDX-105
Droga: Bortezomib
settimanale 1,5 mg/m^2, IV, d1,8,15,22 q5w
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosaggio ottimale di Bendamustine per ulteriori studi
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la fine del trattamento
Tre settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Moosmann

Collaboratori

Kantonsspital Aarau

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter R Moosmann, MD PhD, Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOHT-01/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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