Bendamustin og Bortezomib kombinationsterapi ved indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)
2. april 2015 opdateret af: Peter Moosmann
Ugentlig Bendamustine og Bortezomib kombinationsterapi ved recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom eller B-CLL: Et enkeltcenter fase 2-studie
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af bendamustin og bortezomib hos patienter med indolent non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi er sikker og tolerabel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bendamustin og bortezomib har vist sig at være effektive i behandlingen af patienter med indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Begge forbindelser synes ikke at være krydsresistente med tidligere behandling. Derfor er det interessant at kombinere bendamustin og bortezomib i denne patientpopulation.
Foreløbige resultater fra patienter med myelomatose viste, at kombinationen af bendamustin og bortezomib er effektiv og veltolereret. Der er dog indtil videre ingen data om denne kombination hos patienter med NHL eller CLL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk tilbagevendende eller refraktær indolent NHL eller B-CLL
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
- Karnofsky mere end 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater til autolog stamcelletransplantation
- Sekundært højgradigt lymfom
- Samtidig alvorlig medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bendamustine og Bortezomib
Kombinationskemoterapi af Bendamustine og Bortezomib som beskrevet i interventionsafsnittet
|
startende med 60 mg/m^ 2, IV, dosiseskalering, ugentlig d1,8,15 q5w
Andre navne:
ugentlig 1,5 mg/m^2, IV, d1,8,15,22 q5w
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optimal Bendamustin-dosering til yderligere undersøgelser
Tidsramme: Tre uger efter behandlingsophør
|
Tre uger efter behandlingsophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter R Moosmann, MD PhD, Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2007
Først opslået (Skøn)
25. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustine hydrochlorid
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- ZOHT-01/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .