Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustin og Bortezomib kombinasjonsterapi ved indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)

2. april 2015 oppdatert av: Peter Moosmann

Ukentlig bendamustin- og bortezomib-kombinasjonsterapi ved residiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom eller B-CLL: En enkeltsenter fase 2-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av bendamustin og bortezomib hos pasienter med indolent non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi er trygg og tolerabel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bendamustin og bortezomib har vist seg å være effektive i behandlingen av pasienter med indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Begge forbindelsene ser ikke ut til å være kryssresistente med tidligere behandling. Derfor er det av interesse å kombinere bendamustin og bortezomib i denne pasientpopulasjonen.

Foreløpige resultater fra pasienter med multippelt myelom viste at kombinasjonen av bendamustin og bortezomib er effektiv og godt tolerert. Imidlertid er det så langt ingen data om denne kombinasjonen hos pasienter med NHL eller CLL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk tilbakevendende eller refraktær indolent NHL eller B-CLL
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  • Karnofsky mer enn 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater for autolog stamcelletransplantasjon
  • Sekundært høygradig lymfom
  • Samtidig alvorlig medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bendamustine og Bortezomib
Kombinasjonskjemoterapi av Bendamustine og Bortezomib som beskrevet i intervensjonsdelen
Legemiddel: Bendamustine
starter med 60 mg/m^ 2, IV, doseøkning, ukentlig d1,8,15 q5w
Andre navn:
  • Ribomustin, SDX-105
Legemiddel: Bortezomib
ukentlig 1,5 mg/m^2, IV, d1,8,15,22 q5w
Andre navn:
  • Velcade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optimal Bendamustin-dosering for videre studier
Tidsramme: Tre uker etter avsluttet behandling
Tre uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Moosmann

Samarbeidspartnere

Kantonsspital Aarau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter R Moosmann, MD PhD, Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZOHT-01/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere