Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone bendamustyny ​​i bortezomibu w powolnym chłoniaku nieziarniczym (NHL)

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Peter Moosmann

Cotygodniowa terapia skojarzona bendamustyny ​​i bortezomibu w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym lub B-CLL: jednoośrodkowe badanie fazy 2

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie bendamustyny ​​i bortezomibu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową o powolnym przebiegu jest bezpieczne i tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że bendamustyna i bortezomib są skuteczne w leczeniu pacjentów z łagodnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) i przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). Wydaje się, że oba związki nie wykazują oporności krzyżowej z wcześniejszą terapią. Dlatego interesujące jest połączenie bendamustyny ​​i bortezomibu w tej populacji pacjentów.

Wstępne wyniki uzyskane od pacjentów ze szpiczakiem mnogim wykazały, że połączenie bendamustyny ​​i bortezomibu jest skuteczne i dobrze tolerowane. Jednak dotychczas nie ma danych dotyczących tego połączenia u pacjentów z NHL lub CLL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy nawracający lub oporny na leczenie NHL lub B-CLL
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Karnofsky'ego większy niż 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Wtórny chłoniak wysokiego stopnia
  • Współistniejący ciężki stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna i Bortezomib
Chemioterapia skojarzona z użyciem bendamustyny ​​i bortezomibu zgodnie z opisem w części dotyczącej interwencji
Lek: Bendamustyna
zaczynając od 60 mg/m2, IV, zwiększanie dawki co tydzień d1,8,15 q5w
Inne nazwy:
  • Rybomustyna, SDX-105
Lek: Bortezomib
tygodniowo 1,5mg/m^2, IV, d1,8,15,22 co 5 tyg.
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Optymalne dawkowanie bendamustyny ​​do dalszych badań
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po zakończeniu leczenia
Trzy tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Moosmann

Współpracownicy

Kantonsspital Aarau

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter R Moosmann, MD PhD, Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOHT-01/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj