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Terapia combinada de bendamustina y bortezomib en el linfoma no hodgkiniano indolente (LNH)

2 de abril de 2015 actualizado por: Peter Moosmann

Terapia combinada semanal de bendamustina y bortezomib en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente en recaída o refractario o B-CLL: un estudio de fase 2 de un solo centro

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de bendamustina y bortezomib en pacientes con linfoma no hodgkiniano indolente o leucemia linfocítica crónica es segura y tolerable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la bendamustina y el bortezomib son eficaces en el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente y leucemia linfocítica crónica (LLC). Ambos compuestos parecen no tener resistencia cruzada con la terapia anterior. Por tanto, es de interés combinar bendamustina y bortezomib en esta población de pacientes.

Los resultados preliminares de pacientes con mieloma múltiple mostraron que la combinación de bendamustina y bortezomib es eficaz y bien tolerada. Sin embargo, hasta el momento no hay datos sobre esta combinación en pacientes con LNH o LLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NHL o B-CLL indolente recurrente o refractario sintomático
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.
  • Karnofsky superior al 50%

Criterio de exclusión:

  • Candidatos a trasplante autólogo de células madre
  • Linfoma secundario de alto grado
  • Condición médica grave concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bendamustina y Bortezomib
Quimioterapia combinada de bendamustina y bortezomib como se describe en la sección de intervención
Droga: Bendamustina
comenzando con 60 mg/m^ 2, IV, escalado de dosis, semanalmente d1,8,15 q5w
Otros nombres:
  • Ribomustina, SDX-105
Droga: Bortezomib
semanal 1,5 mg/m^2, IV, d1,8,15,22 q5w
Otros nombres:
  • Velcade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis óptima de bendamustina para estudios posteriores
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la terminación del tratamiento
Tres semanas después de la terminación del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter Moosmann

Colaboradores

Kantonsspital Aarau

Investigadores

  • Investigador principal: Peter R Moosmann, MD PhD, Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZOHT-01/07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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