Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie van bendamustine en bortezomib bij indolent non-hodgkinlymfoom (NHL)

2 april 2015 bijgewerkt door: Peter Moosmann

Wekelijkse combinatietherapie van bendamustine en bortezomib bij gerecidiveerd of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom of B-CLL: een single-center fase 2-onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van bendamustine en bortezomib bij patiënten met indolent non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie veilig en verdraagbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van bendamustine en bortezomib is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van patiënten met indolent non-hodgkinlymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL). Beide verbindingen lijken niet kruisresistent te zijn met eerdere therapie. Daarom is het van belang om bendamustine en bortezomib te combineren in deze patiëntenpopulatie.

Voorlopige resultaten van patiënten met multipel myeloom toonden aan dat de combinatie van bendamustine en bortezomib werkzaam is en goed wordt verdragen. Er zijn echter tot nu toe geen gegevens over deze combinatie bij patiënten met NHL of CLL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische recidiverende of refractaire indolente NHL of B-CLL
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Karnofsky meer dan 50%

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaten voor autologe stamceltransplantatie
  • Secundair hooggradig lymfoom
  • Gelijktijdige ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bendamustine en Bortezomib
Combinatiechemotherapie van bendamustine en bortezomib zoals beschreven in de interventiesectie
Geneesmiddel: Bendamustine
beginnend met 60 mg/m^ 2, IV, dosisverhoging, wekelijks d1,8,15 q5w
Andere namen:
  • Ribomustine, SDX-105
Geneesmiddel: Bortezomib
wekelijks 1,5mg/m^2, IV, d1,8,15,22 q5w
Andere namen:
  • Velcade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optimale Bendamustine-dosering voor verdere studies
Tijdsspanne: Drie weken na beëindiging van de behandeling
Drie weken na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Moosmann

Medewerkers

Kantonsspital Aarau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter R Moosmann, MD PhD, Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOHT-01/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren