Terapia combinada de bendamustina e bortezomibe no linfoma não-Hodgkin indolente (NHL)
2 de abril de 2015 atualizado por: Peter Moosmann
Terapia combinada semanal de bendamustina e bortezomibe em linfoma não Hodgkin indolente recidivante ou refratário ou B-CLL: um estudo de fase 2 de centro único
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de bendamustina e bortezomibe em pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente ou leucemia linfocítica crônica é segura e tolerável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bendamustina e o bortezomibe demonstraram ser eficazes no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin indolente (NHL) e leucemia linfocítica crônica (LLC). Ambos os compostos parecem não apresentar resistência cruzada com terapia anterior. Portanto, é interessante combinar bendamustina e bortezomibe nessa população de pacientes.
Resultados preliminares de pacientes com mieloma múltiplo mostraram que a combinação de bendamustina e bortezomibe é eficaz e bem tolerada. No entanto, até o momento não há dados sobre essa combinação em pacientes com LNH ou LLC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NHL ou LLC-B indolentes recorrentes ou refratários sintomáticos
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
- Karnofsky maior que 50%
Critério de exclusão:
- Candidatos a transplante autólogo de células-tronco
- Linfoma secundário de alto grau
- Condição médica grave concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bendamustina e Bortezomibe
Quimioterapia combinada de bendamustina e bortezomibe conforme descrito na seção de intervenção
|
começando com 60 mg/m^ 2, IV, escalonamento de dose, semanalmente d1,8,15 q5w
Outros nomes:
semanalmente 1,5mg/m^2, IV, d1,8,15,22 q5s
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dosagem ideal de Bendamustina para estudos adicionais
Prazo: Três semanas após o término do tratamento
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Três semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter R Moosmann, MD PhD, Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- ZOHT-01/07
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