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Kombinationstherapie mit Bendamustin und Bortezomib bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

2. April 2015 aktualisiert von: Peter Moosmann

Wöchentliche Kombinationstherapie mit Bendamustin und Bortezomib bei rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom oder B-CLL: Eine Single-Center-Phase-2-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Bendamustin und Bortezomib bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bendamustin und Bortezomib haben sich bei der Behandlung von Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) als wirksam erwiesen. Beide Verbindungen scheinen bei vorheriger Therapie nicht kreuzresistent zu sein. Daher ist es von Interesse, Bendamustin und Bortezomib bei dieser Patientengruppe zu kombinieren.

Vorläufige Ergebnisse von Patienten mit multiplem Myelom zeigten, dass die Kombination von Bendamustin und Bortezomib wirksam und gut verträglich ist. Bisher liegen jedoch keine Daten zu dieser Kombination bei Patienten mit NHL oder CLL vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische rezidivierende oder refraktäre indolente NHL oder B-CLL
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Karnofsky größer als 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation
  • Sekundäres hochgradiges Lymphom
  • Gleichzeitiger schwerer medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin und Bortezomib
Kombinationschemotherapie mit Bendamustin und Bortezomib, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben
Arzneimittel: Bendamustin
Beginnend mit 60 mg/m², IV, Dosissteigerung, wöchentlich d1,8,15 q5w
Andere Namen:
  • Ribomustin, SDX-105
Arzneimittel: Bortezomib
wöchentlich 1,5 mg/m², IV, d1,8,15,22 alle 5 Wochen
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimale Bendamustin-Dosierung für weitere Studien
Zeitfenster: Drei Wochen nach Beendigung der Behandlung
Drei Wochen nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Moosmann

Mitarbeiter

Kantonsspital Aarau

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter R Moosmann, MD PhD, Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOHT-01/07

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