Комбинированная терапия бендамустином и бортезомибом при индолентной неходжкинской лимфоме (НХЛ)
2 апреля 2015 г. обновлено: Peter Moosmann
Еженедельная комбинированная терапия бендамустином и бортезомибом при рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфоме или В-ХЛЛ: одноцентровое исследование фазы 2
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости комбинации бендамустина и бортезомиба у пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что бендамустин и бортезомиб эффективны при лечении пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ) и хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ). Оба соединения, по-видимому, не обладают перекрестной устойчивостью при предшествующей терапии. Поэтому представляет интерес комбинация бендамустина и бортезомиба у этой популяции пациентов.
Предварительные результаты у пациентов с множественной миеломой показали, что комбинация бендамустина и бортезомиба эффективна и хорошо переносится. Однако до сих пор нет данных об этой комбинации у пациентов с НХЛ или ХЛЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая рецидивирующая или рефрактерная индолентная НХЛ или В-ХЛЛ
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Карновский более 50%
Критерий исключения:
- Кандидаты на трансплантацию аутологичных стволовых клеток
- Вторичная лимфома высокой степени злокачественности
- Сопутствующее тяжелое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бендамустин и бортезомиб
Комбинированная химиотерапия бендамустином и бортезомибом, как описано в разделе «Вмешательство».
|
начиная с 60 мг/м^ 2, в/в, повышение дозы, еженедельно d1,8,15 q5w
Другие имена:
еженедельно 1,5 мг/м^2, в/в, д1,8,15,22 каждые 5 нед
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оптимальная дозировка бендамустина для дальнейших исследований
Временное ограничение: Через три недели после окончания лечения
|
Через три недели после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter R Moosmann, MD PhD, Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Бендамустин гидрохлорид
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- ZOHT-01/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .