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Thérapie combinée bendamustine et bortézomib dans le lymphome non hodgkinien (LNH) indolent

2 avril 2015 mis à jour par: Peter Moosmann

Thérapie hebdomadaire d'association de bendamustine et de bortézomib dans le lymphome non hodgkinien indolent en rechute ou réfractaire ou la LLC-B : une étude monocentrique de phase 2

Le but de cette étude est de déterminer si l'association de la bendamustine et du bortézomib chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien indolent ou de leucémie lymphoïde chronique est sûre et tolérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bendamustine et le bortézomib se sont révélés efficaces dans le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) indolent et de leucémie lymphoïde chronique (LLC). Les deux composés ne semblent pas présenter de résistance croisée avec un traitement antérieur. Par conséquent, il est intéressant d'associer la bendamustine et le bortézomib dans cette population de patients.

Les résultats préliminaires des patients atteints de myélome multiple ont montré que la combinaison de bendamustine et de bortézomib est efficace et bien tolérée. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée sur cette association chez les patients atteints de LNH ou de LLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LNH indolent symptomatique récurrent ou réfractaire ou B-CLL
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Karnofsky supérieur à 50 %

Critère d'exclusion:

  • Candidats à la greffe autologue de cellules souches
  • Lymphome secondaire de haut grade
  • Condition médicale grave concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bendamustine et Bortézomib
Chimiothérapie combinée de bendamustine et de bortézomib comme décrit dans la section intervention
Médicament: Bendamoustine
commençant par 60 mg/m^ 2, IV, escalade de dose, hebdomadaire j1,8,15 toutes les 5 semaines
Autres noms:
  • Ribomustine, SDX-105
Médicament: Bortézomib
hebdomadaire 1.5mg/m^2, IV, j1,8,15,22 q5w
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dosage optimal de bendamustine pour des études ultérieures
Délai: Trois semaines après la fin du traitement
Trois semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Moosmann

Collaborateurs

Kantonsspital Aarau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter R Moosmann, MD PhD, Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2007

Première publication (Estimation)

25 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOHT-01/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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