Mannheimská intervenční studie sociální fobie
Hodnocení účinnosti, mechanismů změny a účinnosti programu stupňovité péče s počítačovým modulem svépomoci a minimálním kontaktem terapeuta ve srovnání se standardní kognitivní terapií pro pacienty se sociální fobií
Primární cíl:
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a efektivitu programu odstupňované péče (SCP) pro pacienty se sociální fobií ve srovnání se standardní kognitivní terapií sociální fobie podle D.M. Clark.
Sekundární cíl:
Dále je zamýšleno identifikovat mechanismy změny, které zprostředkovávají výsledek léčby, a identifikovat rozdílné prediktory úspěchu terapie pro dva léčebné stavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S mírou prevalence (celoživotní) až 13 % v západních zemích je sociální fobie jednou z nejčastějších duševních poruch. Hlavním cílem této klinické studie je hodnocení účinnosti a efektivity programu stupňovité péče o pacienty se sociální fobií (SCP) ve srovnání se standardní terapií (ST) pro pacienty se sociální fobií. Obě intervence jsou založeny na kognitivní terapii podle D.M. Clark.
SCP začíná s 8-sezeními svépomocného modulu s minimálním kontaktem terapeuta prostřednictvím e-mailu. Pacienti, kteří po tomto prvním kroku nedosáhnou remise, vstupují do kroku 2, který se skládá z 8 terapeutických sezení vedených terapeutem. Pokud pacienti poté nebudou remitováni, absolvují dalších 8 sezení kognitivní léčby vedené terapeutem v kroku 3. SCP tedy obsahuje 8, 16 nebo 24 terapeutických sezení – v závislosti na stavu remise pacienta. Oproti tomu ST obsahuje 16 sezení intervence vedené terapeutem.
Diagnostický stav pacientů hodnotí zaslepení klinickí hodnotitelé před léčbou, po každém osmém terapeutickém sezení a v 5 časových bodech sledování, aby se prověřila stabilita účinků léčby (3, 6, 9, 12 a 30 měsíců po konec terapie). Kromě účinnosti a efektivity SCP vs. ST budou zkoumány mechanismy změny a diferenciální prediktory pro výsledek terapie.
Hypotézy: To očekáváme
- SCP je výrazně účinnější než ST.
- SCP je výrazně účinnější než ST.
- výsledky týkající se účinnosti budou stabilní až 30 měsíců po ukončení léčby (Fáze sledování).
- SCP způsobí menší primární a sekundární náklady než ST.
úspěšná terapie vede ke zlepšení v následujících oblastech:
- snížení neobjektivního zpracování informací,
- snížení negativních myšlenek, subjektivní úzkosti, bezpečnostního chování, pozornosti zaměřené na sebe a autonomního vzrušení v situacích vyvolávajících úzkost,
- zlepšení verbální a neverbální sociální kompetence v situacích vyvolávajících úzkost.
Jako zprostředkovatelé změny budou zkoumány faktory udržující sociální úzkost podle modelu sociální fobie od Clarka a Wellse (1995).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika sociální fobie dle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch IV (DSM-IV)
- Doba trvání poruchy minimálně 1 rok
- Závažnost symptomatologie podle alespoň jednoho ze dvou self-reportových měření sociální úzkosti nad Cut-Off: Sociální interakční škála úzkosti (SIAS: hodnota 26 nebo více) a/nebo škála sociální fobie (SPS: hodnota 17 nebo více)
- Věk: 18-60
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sociální fobie není hlavní diagnózou
- Mentální retardace
- Celoživotní diagnózy: Schizofreniformní porucha, bipolární afektivní porucha
- Akutní diagnózy: těžká epizoda velké deprese, těžká mentální anorexie, závislost na látkách, drogách nebo alkoholu, život ohrožující sebevražedná krize
- Psychotropní medikace (kromě stabilní léčby antidepresivy po dobu 3 měsíců před zahájením studie: medikace a dávkování musí být stabilní po celou dobu trvání studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCP
SCP je program stupňovité péče s modulem svépomoci s minimálním kontaktem terapeuta (8 sezení) jako prvním krokem, po kterém následuje terapeutem řízená intervence v závislosti na stavu remise (8 sezení až do maxima 16 sezení).
|
počínaje modulem svépomoci na bázi digitálního video disku (na DVD) (8 sezení), po kterém následuje prezenční terapie zahrnující 8 nebo 16 sezení v závislosti na stavu remise; včetně: změny bezpečnostního chování, pozornosti zaměřené na sebe a automatických negativních myšlenek v situacích vyvolávajících úzkost prostřednictvím kognitivních technik, například hraní rolí a behaviorálních experimentů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SVATÝ
Standardní terapie, což znamená intervenci řízenou terapeutem s 16 sezeními tváří v tvář.
|
změna bezpečnostního chování, pozornost zaměřená na sebe a automatické negativní myšlenky v situacích vyvolávajících úzkost prostřednictvím kognitivních technik, například hraní rolí a behaviorálních experimentů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve škále úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: výchozí stav po ukončení léčby (v průměru 24 týdnů)
|
Tato škála měří interakční úzkost na 5bodové škále (rozsah skóre je 0-4); počet položek je 20; celkové minimum pro všech 20 položek je 0 a celkové maximum je 80; nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
výchozí stav po ukončení léčby (v průměru 24 týdnů)
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále sociální fobie (SPS)
Časové okno: výchozí stav po ukončení léčby (v průměru 24 týdnů)
|
Škála měří sociální úzkost na 5bodové škále (rozsah skóre je 0-4); počet položek je 20; celkové minimum pro všech 20 položek je 0 a celkové maximum je 80; nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
výchozí stav po ukončení léčby (v průměru 24 týdnů)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: výchozí stav po ukončení léčby (v průměru 24 týdnů)
|
Škála měří sociální úzkost a vyhýbání se na 4bodové škále (rozsah skóre je 0-3).
Zaslepení hodnotitelé hodnotili sociální úzkost a vyhýbavé chování týkající se 24 sociálních situací.
Minimum pro všech 24 situací je 0, maximum pro všech 24 situací včetně hodnocení úzkosti a vyhýbání se je 144).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí stav po ukončení léčby (v průměru 24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři stručných příznaků (BSI)
Časové okno: výchozí stav po ukončení léčby (v průměru 24 týdnů)
|
Škála měří obecnou psychopatologii na 53 položkách na 5bodové škále (rozsah skóre je 0-4).
Minimum pro všech 53 položek je 0, maximum je 212.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí stav po ukončení léčby (v průměru 24 týdnů)
|
|
Změna ve výchozím stavu ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: výchozí stav po ukončení léčby (v průměru 24 týdnů)
|
Škála měří příznaky deprese na 20 položkách na 4bodové škále (rozsah skóre je 0-3; minimum pro všech 20 položek je 0, maximum 60).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí stav po ukončení léčby (v průměru 24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-32000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .