Sociale fobie-interventiestudie van Mannheim
Evaluatie van de werkzaamheid, veranderingsmechanismen en efficiëntie van een getrapt zorgprogramma met een computergebaseerde zelfhulpmodule en minimaal contact met een therapeut in vergelijking met een standaard cognitieve therapie voor patiënten met sociale fobie
Hoofddoel:
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en efficiëntie van een Stepped Care Program (SCP) voor patiënten met sociale fobie te onderzoeken in vergelijking met de standaard cognitieve therapie voor sociale fobie volgens D.M. Clark.
Secundaire doelstelling:
Verder is het bedoeld om veranderingsmechanismen te identificeren die het resultaat van de behandeling mediëren en om differentiële voorspellers voor therapiesucces voor de twee behandelingscondities te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met prevalentiepercentages (levenslang) tot 13% in westerse landen, is sociale fobie een van de meest voorkomende psychische stoornissen. Hoofddoel van deze klinische studie is de evaluatie van de werkzaamheid en efficiëntie van een getrapt zorgprogramma voor patiënten met sociale fobie (SCP) in vergelijking met een standaardtherapie (ST) voor patiënten met sociale fobie. Beide interventies zijn gebaseerd op de cognitieve therapie volgens D.M. Clark.
Het SCP begint met een zelfhulpmodule van 8 sessies met minimaal therapeutcontact via e-mail. Patiënten die na deze eerste stap geen remissie bereiken, gaan naar stap 2, die bestaat uit 8 therapiesessies onder begeleiding van een therapeut. Als patiënten daarna niet worden kwijtgescholden, krijgen ze nog eens 8 sessies therapeut-geleide cognitieve behandeling in stap 3. Het SCP bevat dus 8, 16 of 24 therapiesessies - afhankelijk van de remissiestatus van de patiënt. In tegenstelling daarmee omvat de ST 16 sessies therapeut-geleide interventie.
De diagnostische status van de patiënten wordt vóór de behandeling, na elke achtste therapiesessie en op 5 follow-up-tijdstippen beoordeeld door geblindeerde klinische beoordelaars om de stabiliteit van de behandelingseffecten te onderzoeken (3, 6, 9, 12 en 30 maanden na de behandeling). einde therapie). Naast de effectiviteit en efficiëntie van de SCP vs. ST, zullen mechanismen van verandering en differentiële voorspellers voor therapie-uitkomst worden onderzocht.
Hypotheses: Dat verwachten we
- de SCP is beduidend effectiever dan de ST.
- de SCP is aanzienlijk efficiënter dan de ST.
- de resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn stabiel tot 30 maanden na het einde van de behandeling (opvolgingsfase).
- het SCP veroorzaakt minder primaire en secundaire kosten dan het ST.
succesvolle therapie leidt tot een verbetering op de volgende gebieden:
- vermindering van vooringenomen informatieverwerking,
- vermindering van negatieve gedachten, subjectieve angst, veiligheidsgedrag, op zichzelf gerichte aandacht en autonome opwinding in angstopwekkende situaties,
- verbetering van verbale en non-verbale sociale competentie in angstopwekkende situaties.
Als bemiddelaars van verandering zullen de factoren die sociale angst in stand houden volgens het model van sociale fobie van Clark en Wells (1995) worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van sociale fobie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV)
- Duur van de aandoening minimaal 1 jaar
- Ernst van de symptomen volgens ten minste één van de twee zelfrapportagematen voor sociale angst boven de grenswaarde: Social Interaction Anxiety Scale (SIAS: waarde van 26 of meer) en/of Social Phobia Scale (SPS: waarde van 17 of meer)
- Leeftijd: 18-60
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Sociale fobie is niet de hoofddiagnose
- Geestelijke achterstand
- Levenslange diagnoses: schizofreniforme stoornis, bipolaire affectieve stoornis
- Acute diagnoses: ernstige episode van ernstige depressie, ernstige anorexia nervosa, drugs-, drugs- of alcoholafhankelijkheid, levensbedreigende suïcidale crisis
- Psychotrope medicatie (behalve stabiele behandeling met antidepressiva sinds 3 maanden voor aanvang studie: medicatie en dosering moeten gedurende de gehele studieduur stabiel zijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCP
SCP is een trapsgewijs zorgprogramma met een zelfhulpmodule met minimaal therapeutcontact (8 sessies) als eerste stap, gevolgd door therapeut-geleide interventie afhankelijk van de status van remissie (8 sessies tot maximaal 16 sessies).
|
beginnend met een zelfhulpmodule op basis van digitale videodisk (dvd) (8 sessies) gevolgd door face-to-face-therapie inclusief 8 of 16 sessies, afhankelijk van de remissiestatus; waaronder: veranderend veiligheidsgedrag, op zichzelf gerichte aandacht en automatische negatieve gedachten in angstopwekkende situaties via cognitieve technieken, bijvoorbeeld rollenspellen en gedragsexperimenten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ST
Een standaardtherapie, dat wil zeggen een therapeut-geleide interventie met 16 sessies face-to-face therapie.
|
veranderend veiligheidsgedrag, op zichzelf gerichte aandacht en automatische negatieve gedachten in angstopwekkende situaties via cognitieve technieken, bijvoorbeeld rollenspelen en gedragsexperimenten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale interactie-angstschaal (SIAS)
Tijdsspanne: basislijn tot nabehandeling (gemiddeld 24 weken)
|
Deze schaal meet interactieangst op een 5-puntsschaal (bereik van scores is 0-4); het aantal items is 20; het totale minimum voor alle 20 items is 0 en het totale maximum is 80; lagere waarden beschouwen een beter resultaat.
|
basislijn tot nabehandeling (gemiddeld 24 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale fobieschaal (SPS)
Tijdsspanne: basislijn tot nabehandeling (gemiddeld 24 weken)
|
De schaal meet sociale angst op een 5-puntsschaal (scorebereik is 0-4); het aantal items is 20; het totale minimum voor alle 20 items is 0 en het totale maximum is 80; lagere waarden beschouwen een beter resultaat.
|
basislijn tot nabehandeling (gemiddeld 24 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: basislijn tot nabehandeling (gemiddeld 24 weken)
|
De schaal meet sociale angst en vermijding op een 4-puntsschaal (bereik van scores is 0-3).
Geblindeerde beoordelaars beoordeelden sociale angst en vermijdingsgedrag met betrekking tot 24 sociale situaties.
Minimum voor alle 24 situaties is 0, maximum voor alle 24 situaties inclusief de beoordelingen voor angst en vermijding is 144).
Lagere scores beschouwen een beter resultaat.
|
basislijn tot nabehandeling (gemiddeld 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korte symptomeninventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: basislijn tot nabehandeling (gemiddeld 24 weken)
|
De schaal meet algemene psychopathologie op 53 items op een 5-puntsschaal (bereik van scores is 0-4).
Minimum voor alle 53 items is 0, maximum is 212.
Lagere scores beschouwen een beter resultaat.
|
basislijn tot nabehandeling (gemiddeld 24 weken)
|
|
Verandering op basislijn in centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: basislijn tot nabehandeling (gemiddeld 24 weken)
|
De schaal meet depressieve symptomen op 20 items op een 4-puntsschaal (bereik van scores is 0-3; minimum voor alle 20 items is 0, maximum 60).
Lagere scores beschouwen een beter resultaat.
|
basislijn tot nabehandeling (gemiddeld 24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP-32000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .