Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social fobiinterventionsundersøgelse af Mannheim

28. oktober 2012 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Evaluering af effektiviteten, forandringsmekanismerne og effektiviteten af ​​et stepped-care-program med et computerbaseret selvhjælpsmodul og minimal terapeutkontakt i sammenligning med en standard kognitiv terapi for patienter med social fobi

Primært mål:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og effektiviteten af ​​et Stepped Care Program (SCP) for patienter med social fobi sammenlignet med standard kognitiv terapi for social fobi ifølge D.M. Clark.

Sekundært mål:

Det er endvidere hensigten at identificere ændringsmekanismer, som medierer behandlingsresultater, og at identificere differentielle prædiktorer for terapisucces for de to behandlingstilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med prævalensrater (livstid) på op til 13 % i vestlige lande er socialfobi en af ​​de hyppigste psykiske lidelser. Hovedformålet med dette kliniske forsøg er evalueringen af ​​effektiviteten og effektiviteten af ​​et trinvis plejeprogram for patienter med social fobi (SCP) sammenlignet med en standardterapi (ST) for patienter med social fobi. Begge interventioner tager udgangspunkt i den kognitive terapi ifølge D.M. Clark.

SCP starter med et 8-sessions selvhjælpsmodul med minimal terapeutkontakt via e-mail. Patienter, der ikke opnår remission efter dette første trin, går ind i trin 2, som består af 8 terapisessioner guidet af en terapeut. Hvis patienterne ikke bliver remitteret efter det, modtager de yderligere 8 sessioner med terapeutstyret kognitiv behandling i trin 3. Så SCP'et indeholder 8, 16 eller 24 behandlingssessioner - afhængigt af patientens remissionsstatus. I modsætning hertil omfatter ST 16 sessioner med terapeutstyret intervention.

Patienternes diagnostiske status vurderes af blindede klinikere før behandling, efter hver ottende behandlingssession og ved 5 opfølgningstidspunkter for at undersøge stabiliteten af ​​behandlingseffekter (3, 6, 9, 12 og 30 måneder efter slutningen af ​​terapien). Udover effektiviteten og effektiviteten af ​​SCP vs. ST, vil ændringsmekanismer og differentielle prædiktorer for behandlingsresultat blive undersøgt.

Hypoteser: Det forventer vi

  1. SCP er væsentligt mere effektivt end ST.
  2. SCP er væsentligt mere effektiv end ST.
  3. resultaterne, der henviser til effekten, vil være stabile op til 30 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (opfølgningsfasen).
  4. SCP vil forårsage færre primære og sekundære omkostninger end ST.

  5. vellykket terapi fører til en forbedring på følgende områder:

    • reduktion af partisk informationsbehandling,
    • reduktion af negative tanker, subjektiv angst, sikkerhedsadfærd, selvfokuseret opmærksomhed og autonom ophidselse i angstfremkaldende situationer,
    • forbedring af verbal og non-verbal social kompetence i angstfremkaldende situationer.

Som formidlere af forandring vil de faktorer, der opretholder social angst i henhold til modellen for Social Phobia af Clark og Wells (1995), blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af socialfobi i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV)
  • Lidelsens varighed mindst 1 år
  • Sværhedsgrad af symptomatologi i henhold til mindst et af to selvrapporteringsmål for social angst over Cut-Off: Social Interaction Anxiety Scale (SIAS: værdi på 26 eller mere) og/eller Social Phobia Scale (SPS: værdi på 17 eller mere)
  • Alder: 18-60
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Socialfobi er ikke hoveddiagnosen
  • Mental retardering
  • Livstidsdiagnoser: skizofreniform lidelse, bipolar affektiv lidelse
  • Akutte diagnoser: alvorlig svær depressionsepisode, svær anorexia nervosa, stof-, stof- eller alkoholafhængighed, livstruende selvmordskrise
  • Psykotrop medicin (undtagen stabil behandling med antidepressivum siden 3 måneder før studiestart: medicin og dosering skal være stabile under hele undersøgelsens varighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SCP
SCP er et stepped-care program med et selvhjælpsmodul med minimal terapeutkontakt (8 sessioner) som første trin, efterfulgt af terapeutstyret intervention afhængig af status for remission (8 sessioner op til maksimalt 16 sessioner).
Adfærdsmæssigt: trinvist plejeprogram baseret på kognitiv terapi
startende med et digital-video-disk-baseret (DVD-baseret) selvhjælpsmodul (8 sessioner) efterfulgt af ansigt-til-ansigt-terapi inklusive 8 eller 16 sessioner afhængig af remissionsstatus; herunder: ændring af sikkerhedsadfærd, selvfokuseret opmærksomhed og automatiske negative tanker i angstfremkaldende situationer via kognitive teknikker, for eksempel rollespil og adfærdseksperimenter
Andre navne:
  • baseret på kognitiv terapi for social fobi af Clark & ​​Wells (1995)
ACTIVE_COMPARATOR: ST
En standardterapi, som betyder en terapeutstyret intervention med 16 sessioner ansigt-til-ansigt terapi.
Adfærdsmæssigt: kognitiv terapi
ændring af sikkerhedsadfærd, selvfokuseret opmærksomhed og automatiske negative tanker i angstfremkaldende situationer via kognitive teknikker, for eksempel rollespil og adfærdseksperimenter
Andre navne:
  • kognitiv terapi af social fobi ifølge D.M. Clark

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: baseline til efterbehandling (i gennemsnit 24 uger)
Denne skala måler interaktionsangst på en 5-trins skala (scorerækken er 0-4); antallet af varer er 20; det samlede minimum for alle 20 elementer er 0 og det samlede maksimum er 80; lavere værdier overvejer bedre resultat.
baseline til efterbehandling (i gennemsnit 24 uger)
Ændring fra baseline i social fobiskala (SPS)
Tidsramme: baseline til efterbehandling (i gennemsnit 24 uger)
Skalaen måler social angst på en 5-trins skala (scoreområdet er 0-4); antallet af varer er 20; det samlede minimum for alle 20 elementer er 0 og det samlede maksimum er 80; lavere værdier overvejer bedre resultat.
baseline til efterbehandling (i gennemsnit 24 uger)
Ændring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: baseline til efterbehandling (i gennemsnit 24 uger)
Skalaen måler social angst og undgåelse på en 4-trins-skala (scorerækken er 0-3). Blindede bedømmere vurderede social angst og undgåelsesadfærd relateret til 24 sociale situationer. Minimum for alle 24 situationer er 0, maksimum for alle 24 situationer inklusive vurderingerne for angst og undgåelse er 144). Lavere score overvejer bedre resultat.
baseline til efterbehandling (i gennemsnit 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kort symptomopgørelse (BSI)
Tidsramme: baseline til efterbehandling (i gennemsnit 24 uger)
Skalaen måler generel psykopatologi på 53 punkter på en 5-trins skala (scorerækken er 0-4). Minimum for alle 53 elementer er 0, maksimum er 212. Lavere score overvejer bedre resultat.
baseline til efterbehandling (i gennemsnit 24 uger)
Ændring af baseline i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline til efterbehandling (i gennemsnit 24 uger)
Skalaen måler depressive symptomer på 20 punkter på en 4-punkts skala (scorerækken er 0-3; minimum for alle 20 punkter er 0, maksimum 60). Lavere score overvejer bedre resultat.
baseline til efterbehandling (i gennemsnit 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (SKØN)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-32000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social fobi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner