Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di intervento sulla fobia sociale di Mannheim

28 ottobre 2012 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Valutazione dell'efficacia, dei meccanismi di cambiamento e dell'efficienza di un programma di assistenza graduale con un modulo di auto-aiuto basato su computer e un contatto minimo con il terapeuta rispetto a una terapia cognitiva standard per i pazienti con fobia sociale

Obiettivo primario:

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia e l'efficienza di un programma di assistenza graduale (SCP) per i pazienti con fobia sociale rispetto alla terapia cognitiva standard per la fobia sociale secondo D.M. Clark.

Obiettivo secondario:

Inoltre, si intende identificare i meccanismi di cambiamento che mediano l'esito del trattamento e identificare predittori differenziali per il successo della terapia per le due condizioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con tassi di prevalenza (una tantum) fino al 13% nei paesi occidentali, la Fobia Sociale è uno dei disturbi mentali più frequenti. L'obiettivo principale di questo studio clinico è la valutazione dell'efficacia e dell'efficienza di un programma di assistenza graduale per i pazienti con fobia sociale (SCP) rispetto a una terapia standard (ST) per i pazienti con fobia sociale. Entrambi gli interventi si basano sulla terapia cognitiva secondo il D.M. Clark.

L'SCP inizia con un modulo di auto-aiuto di 8 sessioni con un contatto minimo con il terapeuta via e-mail. I pazienti che non raggiungono la remissione dopo questa prima fase, entrano nella fase 2 che consiste in 8 sessioni di terapia guidate da un terapista. Se i pazienti non vengono rimessi successivamente, ricevono altre 8 sessioni di trattamento cognitivo guidato dal terapeuta nella fase 3. Quindi l'SCP contiene 8, 16 o 24 sessioni di terapia, a seconda dello stato di remissione del paziente. Al contrario, il ST comprende 16 sessioni di intervento guidato dal terapeuta.

Lo stato diagnostico dei pazienti viene valutato da valutatori clinici in cieco prima del trattamento, dopo ogni ottava sessione di terapia e a 5 intervalli di follow-up al fine di esaminare la stabilità degli effetti del trattamento (3, 6, 9, 12 e 30 mesi dopo la fine della terapia). Oltre all'efficacia e all'efficienza del SCP vs. ST, saranno studiati i meccanismi di cambiamento ei predittori differenziali per l'esito della terapia.

Ipotesi: ce lo aspettiamo

  1. l'SCP è significativamente più efficace dell'ST.
  2. l'SCP è significativamente più efficiente dell'ST.
  3. i risultati riferiti all'efficacia saranno stabili fino a 30 mesi dopo la fine del trattamento (Follow Up Phase).
  4. l'SCP causerà meno costi primari e secondari rispetto all'ST.
  5. una terapia di successo porta a un miglioramento nelle seguenti aree:

    • riduzione dell'elaborazione distorta delle informazioni,
    • riduzione dei pensieri negativi, dell'ansia soggettiva, dei comportamenti di sicurezza, dell'attenzione focalizzata su se stessi e dell'eccitazione autonomica in situazioni che provocano ansia,
    • miglioramento della competenza sociale verbale e non verbale in situazioni che provocano ansia.

In quanto mediatori del cambiamento, verranno indagati i fattori di mantenimento dell'ansia sociale secondo il modello della Social Phobia di Clark e Wells (1995).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Fobia Sociale secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali IV (DSM-IV)
  • Durata del disturbo almeno 1 anno
  • Gravità della sintomatologia secondo almeno una delle due misure di autovalutazione per l'ansia sociale al di sopra del Cut-Off: Social Interaction Anxiety Scale (SIAS: valore di 26 o più) e/o Social Phobia Scale (SPS: valore di 17 o più)
  • Età: 18-60
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La fobia sociale non è la diagnosi principale
  • Ritardo mentale
  • Diagnosi a vita: disturbo schizofreniforme, disturbo affettivo bipolare
  • Diagnosi acute: grave episodio di depressione maggiore, grave anoressia nervosa, dipendenza da sostanze, droghe o alcol, crisi suicidaria potenzialmente letale
  • Farmaci psicotropi (tranne il trattamento stabile con antidepressivi da 3 mesi prima dell'inizio dello studio: il farmaco e il dosaggio devono essere stabili durante l'intera durata dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SCP
SCP è un programma di cura graduale con un modulo di auto-aiuto con un contatto minimo con il terapeuta (8 sessioni) come primo passo, seguito da un intervento guidato dal terapeuta a seconda dello stato di remissione (8 sessioni fino a un massimo di 16 sessioni).
a partire da un modulo di auto-aiuto basato su disco video digitale (basato su DVD) (8 sessioni) seguito da una terapia faccia a faccia che include 8 o 16 sessioni a seconda dello stato di remissione; tra cui: cambiamento dei comportamenti di sicurezza, attenzione focalizzata su se stessi e pensieri negativi automatici in situazioni che provocano ansia tramite tecniche cognitive, ad esempio giochi di ruolo ed esperimenti comportamentali
Altri nomi:
  • basato sulla terapia cognitiva per la fobia sociale di Clark & ​​Wells (1995)
ACTIVE_COMPARATORE: ST
Una terapia standard che significa un intervento guidato dal terapeuta con 16 sessioni di terapia faccia a faccia.
modifica dei comportamenti di sicurezza, attenzione focalizzata su se stessi e pensieri negativi automatici in situazioni che provocano ansia tramite tecniche cognitive, ad esempio giochi di ruolo ed esperimenti comportamentali
Altri nomi:
  • terapia cognitiva della fobia sociale secondo D.M. Clark

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
Questa scala misura l'ansia da interazione su una scala a 5 punti (l'intervallo di punteggi è 0-4); il numero di articoli è 20; il minimo totale per tutti i 20 elementi è 0 e il massimo totale è 80; valori inferiori considerano un risultato migliore.
dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
Variazione rispetto al basale nella scala della fobia sociale (SPS)
Lasso di tempo: dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
La scala misura l'ansia sociale su una scala a 5 punti (l'intervallo di punteggio è 0-4); il numero di articoli è 20; il minimo totale per tutti i 20 elementi è 0 e il massimo totale è 80; valori inferiori considerano un risultato migliore.
dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
Variazione rispetto al basale nella scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
La scala misura l'ansia sociale e l'evitamento su una scala a 4 punti (la gamma di punteggi è 0-3). Valutatori ciechi hanno valutato l'ansia sociale e il comportamento di evitamento relativo a 24 situazioni sociali. Il minimo per tutte le 24 situazioni è 0, il massimo per tutte le 24 situazioni comprese le valutazioni per ansia ed evitamento è 144). I punteggi più bassi considerano un risultato migliore.
dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in breve Inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
La scala misura la psicopatologia generale su 53 item su una scala a 5 punti (l'intervallo di punteggi è 0-4). Il minimo per tutti i 53 elementi è 0, il massimo è 212. I punteggi più bassi considerano un risultato migliore.
dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
Variazione rispetto al basale nella scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Lasso di tempo: dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
La scala misura i sintomi depressivi su 20 item su una scala a 4 punti (l'intervallo di punteggi è 0-3; il minimo per tutti i 20 item è 0, massimo 60). I punteggi più bassi considerano un risultato migliore.
dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fobia sociale

Sottoscrivi