- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00434759
Studio di intervento sulla fobia sociale di Mannheim
Valutazione dell'efficacia, dei meccanismi di cambiamento e dell'efficienza di un programma di assistenza graduale con un modulo di auto-aiuto basato su computer e un contatto minimo con il terapeuta rispetto a una terapia cognitiva standard per i pazienti con fobia sociale
Obiettivo primario:
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia e l'efficienza di un programma di assistenza graduale (SCP) per i pazienti con fobia sociale rispetto alla terapia cognitiva standard per la fobia sociale secondo D.M. Clark.
Obiettivo secondario:
Inoltre, si intende identificare i meccanismi di cambiamento che mediano l'esito del trattamento e identificare predittori differenziali per il successo della terapia per le due condizioni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con tassi di prevalenza (una tantum) fino al 13% nei paesi occidentali, la Fobia Sociale è uno dei disturbi mentali più frequenti. L'obiettivo principale di questo studio clinico è la valutazione dell'efficacia e dell'efficienza di un programma di assistenza graduale per i pazienti con fobia sociale (SCP) rispetto a una terapia standard (ST) per i pazienti con fobia sociale. Entrambi gli interventi si basano sulla terapia cognitiva secondo il D.M. Clark.
L'SCP inizia con un modulo di auto-aiuto di 8 sessioni con un contatto minimo con il terapeuta via e-mail. I pazienti che non raggiungono la remissione dopo questa prima fase, entrano nella fase 2 che consiste in 8 sessioni di terapia guidate da un terapista. Se i pazienti non vengono rimessi successivamente, ricevono altre 8 sessioni di trattamento cognitivo guidato dal terapeuta nella fase 3. Quindi l'SCP contiene 8, 16 o 24 sessioni di terapia, a seconda dello stato di remissione del paziente. Al contrario, il ST comprende 16 sessioni di intervento guidato dal terapeuta.
Lo stato diagnostico dei pazienti viene valutato da valutatori clinici in cieco prima del trattamento, dopo ogni ottava sessione di terapia e a 5 intervalli di follow-up al fine di esaminare la stabilità degli effetti del trattamento (3, 6, 9, 12 e 30 mesi dopo la fine della terapia). Oltre all'efficacia e all'efficienza del SCP vs. ST, saranno studiati i meccanismi di cambiamento ei predittori differenziali per l'esito della terapia.
Ipotesi: ce lo aspettiamo
- l'SCP è significativamente più efficace dell'ST.
- l'SCP è significativamente più efficiente dell'ST.
- i risultati riferiti all'efficacia saranno stabili fino a 30 mesi dopo la fine del trattamento (Follow Up Phase).
- l'SCP causerà meno costi primari e secondari rispetto all'ST.
una terapia di successo porta a un miglioramento nelle seguenti aree:
- riduzione dell'elaborazione distorta delle informazioni,
- riduzione dei pensieri negativi, dell'ansia soggettiva, dei comportamenti di sicurezza, dell'attenzione focalizzata su se stessi e dell'eccitazione autonomica in situazioni che provocano ansia,
- miglioramento della competenza sociale verbale e non verbale in situazioni che provocano ansia.
In quanto mediatori del cambiamento, verranno indagati i fattori di mantenimento dell'ansia sociale secondo il modello della Social Phobia di Clark e Wells (1995).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Fobia Sociale secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali IV (DSM-IV)
- Durata del disturbo almeno 1 anno
- Gravità della sintomatologia secondo almeno una delle due misure di autovalutazione per l'ansia sociale al di sopra del Cut-Off: Social Interaction Anxiety Scale (SIAS: valore di 26 o più) e/o Social Phobia Scale (SPS: valore di 17 o più)
- Età: 18-60
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- La fobia sociale non è la diagnosi principale
- Ritardo mentale
- Diagnosi a vita: disturbo schizofreniforme, disturbo affettivo bipolare
- Diagnosi acute: grave episodio di depressione maggiore, grave anoressia nervosa, dipendenza da sostanze, droghe o alcol, crisi suicidaria potenzialmente letale
- Farmaci psicotropi (tranne il trattamento stabile con antidepressivi da 3 mesi prima dell'inizio dello studio: il farmaco e il dosaggio devono essere stabili durante l'intera durata dello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: SCP
SCP è un programma di cura graduale con un modulo di auto-aiuto con un contatto minimo con il terapeuta (8 sessioni) come primo passo, seguito da un intervento guidato dal terapeuta a seconda dello stato di remissione (8 sessioni fino a un massimo di 16 sessioni).
|
a partire da un modulo di auto-aiuto basato su disco video digitale (basato su DVD) (8 sessioni) seguito da una terapia faccia a faccia che include 8 o 16 sessioni a seconda dello stato di remissione; tra cui: cambiamento dei comportamenti di sicurezza, attenzione focalizzata su se stessi e pensieri negativi automatici in situazioni che provocano ansia tramite tecniche cognitive, ad esempio giochi di ruolo ed esperimenti comportamentali
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ST
Una terapia standard che significa un intervento guidato dal terapeuta con 16 sessioni di terapia faccia a faccia.
|
modifica dei comportamenti di sicurezza, attenzione focalizzata su se stessi e pensieri negativi automatici in situazioni che provocano ansia tramite tecniche cognitive, ad esempio giochi di ruolo ed esperimenti comportamentali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
|
Questa scala misura l'ansia da interazione su una scala a 5 punti (l'intervallo di punteggi è 0-4); il numero di articoli è 20; il minimo totale per tutti i 20 elementi è 0 e il massimo totale è 80; valori inferiori considerano un risultato migliore.
|
dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala della fobia sociale (SPS)
Lasso di tempo: dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
|
La scala misura l'ansia sociale su una scala a 5 punti (l'intervallo di punteggio è 0-4); il numero di articoli è 20; il minimo totale per tutti i 20 elementi è 0 e il massimo totale è 80; valori inferiori considerano un risultato migliore.
|
dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
|
La scala misura l'ansia sociale e l'evitamento su una scala a 4 punti (la gamma di punteggi è 0-3).
Valutatori ciechi hanno valutato l'ansia sociale e il comportamento di evitamento relativo a 24 situazioni sociali.
Il minimo per tutte le 24 situazioni è 0, il massimo per tutte le 24 situazioni comprese le valutazioni per ansia ed evitamento è 144).
I punteggi più bassi considerano un risultato migliore.
|
dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale in breve Inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
|
La scala misura la psicopatologia generale su 53 item su una scala a 5 punti (l'intervallo di punteggi è 0-4).
Il minimo per tutti i 53 elementi è 0, il massimo è 212.
I punteggi più bassi considerano un risultato migliore.
|
dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Lasso di tempo: dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
|
La scala misura i sintomi depressivi su 20 item su una scala a 4 punti (l'intervallo di punteggi è 0-3; il minimo per tutti i 20 item è 0, massimo 60).
I punteggi più bassi considerano un risultato migliore.
|
dal basale al post-trattamento (in media 24 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-32000
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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