Soziale Phobie-Interventionsstudie Mannheim
Evaluation der Wirksamkeit, Veränderungsmechanismen und Effizienz eines Stepped-Care-Programms mit computergestütztem Selbsthilfemodul und minimalem Therapeutenkontakt im Vergleich zu einer kognitiven Standardtherapie für Patienten mit sozialer Phobie
Hauptziel:
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Effizienz eines Stepped Care Program (SCP) für Patienten mit Sozialer Phobie im Vergleich zur kognitiven Standardtherapie für Soziale Phobie nach D.M. Klar.
Nebenziel:
Darüber hinaus sollen Veränderungsmechanismen identifiziert werden, die das Behandlungsergebnis vermitteln, und differenzielle Prädiktoren für den Therapieerfolg für die beiden Behandlungszustände identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit Prävalenzraten (lebenslang) von bis zu 13 % in westlichen Ländern ist die soziale Phobie eine der häufigsten psychischen Störungen. Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Effizienz eines Step-Care-Programms für Patienten mit sozialer Phobie (SCP) im Vergleich zu einer Standardtherapie (ST) für Patienten mit sozialer Phobie. Beide Interventionen basieren auf der kognitiven Therapie nach D.M. Klar.
Das SCP beginnt mit einem 8-stündigen Selbsthilfemodul mit minimalem Therapeutenkontakt per E-Mail. Patienten, die nach diesem ersten Schritt keine Remission erreichen, treten in Schritt 2 ein, der aus 8 Therapiesitzungen besteht, die von einem Therapeuten geleitet werden. Wenn die Patienten danach nicht wieder aufgenommen werden, erhalten sie in Schritt 3 weitere 8 Sitzungen einer therapeutengeführten kognitiven Behandlung. Das SCP enthält also 8, 16 oder 24 Therapiesitzungen – je nach Remissionsstatus des Patienten. Im Gegensatz dazu umfasst der ST 16 Sitzungen therapeutengeleiteter Intervention.
Der diagnostische Status der Patienten wird von verblindeten Clinician Ratern vor der Behandlung, nach jeder achten Therapiesitzung und zu 5 Nachsorgezeitpunkten beurteilt, um die Stabilität der Behandlungseffekte zu untersuchen (3, 6, 9, 12 und 30 Monate nach der Behandlung). Ende der Therapie). Neben Wirksamkeit und Effizienz des SCP vs. ST werden Veränderungsmechanismen und differentielle Prädiktoren für den Therapieerfolg untersucht.
Hypothesen: Das erwarten wir
- das SCP ist deutlich effektiver als das ST.
- der SCP ist deutlich effizienter als der ST.
- die Ergebnisse bezüglich der Wirksamkeit sind bis zu 30 Monate nach Ende der Behandlung (Follow Up Phase) stabil.
- der SCP verursacht weniger primäre und sekundäre Kosten als der ST.
Eine erfolgreiche Therapie führt zu einer Verbesserung in folgenden Bereichen:
- Reduzierung voreingenommener Informationsverarbeitung,
- Reduktion von negativen Gedanken, subjektiver Angst, Sicherheitsverhalten, selbstfokussierter Aufmerksamkeit und autonomer Erregung in angstauslösenden Situationen,
- Verbesserung der verbalen und nonverbalen Sozialkompetenz in angstauslösenden Situationen.
Als Mediatoren des Wandels werden die Faktoren, die soziale Angst aufrechterhalten, nach dem Modell der sozialen Phobie von Clark und Wells (1995) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostik der Sozialen Phobie nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV)
- Dauer der Störung mindestens 1 Jahr
- Schweregrad der Symptomatologie gemäß mindestens einem von zwei Selbstberichtsmaßstäben für soziale Angst über dem Cut-Off: Social Interaction Anxiety Scale (SIAS: Wert von 26 oder mehr) und / oder Social Phobia Scale (SPS: Wert von 17 oder mehr)
- Alter: 18-60
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Soziale Phobie ist nicht die Hauptdiagnose
- Mentale Behinderung
- Lebenszeitdiagnosen: Schizophreniforme Störung, bipolare affektive Störung
- Akute Diagnosen: schwere Major Depression Episode, schwere Anorexia Nervosa, Substanz-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, lebensbedrohliche Suizidkrise
- Psychopharmaka (außer stabile Behandlung mit Antidepressiva seit 3 Monaten vor Studienbeginn: Medikation und Dosierung müssen während der gesamten Studiendauer stabil sein)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SCP
SCP ist ein Step-Care-Programm mit einem Selbsthilfemodul mit minimalem Therapeutenkontakt (8 Sitzungen) als erster Schritt, gefolgt von einer therapeutengeführten Intervention je nach Remissionsstatus (8 Sitzungen bis maximal 16 Sitzungen).
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Beginnend mit einem Selbsthilfemodul auf Basis einer digitalen Videodiskette (DVD-basiert) (8 Sitzungen), gefolgt von einer Face-to-Face-Therapie mit 8 oder 16 Sitzungen je nach Remissionsstatus; einschließlich: Änderung des Sicherheitsverhaltens, selbstbezogene Aufmerksamkeit und automatische negative Gedanken in angstauslösenden Situationen durch kognitive Techniken, zum Beispiel Rollenspiele und Verhaltensexperimente
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: ST
Eine Standardtherapie, das heißt eine therapeutengeleitete Intervention mit 16 Sitzungen Face-to-Face-Therapie.
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Veränderung von Sicherheitsverhalten, selbstfokussierter Aufmerksamkeit und automatischen negativen Gedanken in angstauslösenden Situationen durch kognitive Techniken, zum Beispiel Rollenspiele und Verhaltensexperimente
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Skala für Angst vor sozialer Interaktion (SIAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen)
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Diese Skala misst Interaktionsangst auf einer 5-Punkte-Skala (Bereich der Punktzahlen ist 0-4); die Anzahl der Artikel beträgt 20; das Gesamtminimum für alle 20 Elemente ist 0 und das Gesamtmaximum ist 80; Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis.
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Baseline bis Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen)
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Veränderung der Sozialphobie-Skala (SPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen)
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Die Skala misst die soziale Angst auf einer 5-Punkte-Skala (Score-Bereich ist 0-4); die Anzahl der Artikel beträgt 20; das Gesamtminimum für alle 20 Elemente ist 0 und das Gesamtmaximum ist 80; Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis.
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Baseline bis Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen)
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Änderung der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen)
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Die Skala misst soziale Angst und Vermeidung auf einer 4-Punkte-Skala (Wertebereich 0-3).
Verblindete Rater bewerteten soziale Angst und Vermeidungsverhalten in Bezug auf 24 soziale Situationen.
Das Minimum für alle 24 Situationen ist 0, das Maximum für alle 24 Situationen einschließlich der Bewertungen für Angst und Vermeidung ist 144).
Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis.
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Baseline bis Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Symptom Inventory (BSI)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen)
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Die Skala misst die allgemeine Psychopathologie anhand von 53 Items auf einer 5-Punkte-Skala (Wertebereich 0-4).
Das Minimum für alle 53 Elemente ist 0, das Maximum ist 212.
Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis.
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Baseline bis Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen)
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Veränderung gegenüber Baseline in der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen)
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Die Skala misst depressive Symptome anhand von 20 Items auf einer 4-Punkte-Skala (Wertebereich ist 0-3; Minimum für alle 20 Items ist 0, Maximum 60).
Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis.
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Baseline bis Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-32000
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