Mannheimin sosiaalisen fobian interventiotutkimus
Tietokonepohjaisen itseapumoduulin ja minimaalisen terapeutin yhteydenpidon tehokkuuden, muutosmekanismien ja tehokkuuden arviointi verrattuna tavalliseen kognitiiviseen terapiaan sosiaalisia fobiapotilaille
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Stepped Care Program (SCP) tehokkuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on sosiaalinen fobia verrattuna D.M. Clark.
Toissijainen tavoite:
Lisäksi on tarkoitus tunnistaa muutosmekanismit, jotka välittävät hoidon tuloksia, ja tunnistaa hoidon onnistumisen ennusteet näissä kahdessa hoitotilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen fobia on yksi yleisimmistä mielenterveyshäiriöistä, ja sen levinneisyysaste (elinikäinen) on jopa 13 % länsimaissa. Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sosiaalisia fobiaa (SCP) sairastavien potilaiden porrastetun hoito-ohjelman tehokkuutta ja tehokkuutta verrattuna sosiaalifobiapotilaiden standardihoitoon (ST). Molemmat interventiot perustuvat D.M.:n mukaan kognitiiviseen terapiaan. Clark.
SCP alkaa 8 istunnon itseapumoduulilla, jossa terapeutti otetaan mahdollisimman vähän yhteyttä sähköpostitse. Potilaat, jotka eivät saavuta remissiota tämän ensimmäisen vaiheen jälkeen, siirtyvät vaiheeseen 2, joka koostuu 8 terapeutin ohjaamasta terapiakerrasta. Jos potilaat eivät saa hoitoa sen jälkeen, he saavat vielä kahdeksan terapeutin ohjaamaa kognitiivista hoitokertaa vaiheessa 3. SCP sisältää siis 8, 16 tai 24 hoitokertaa - riippuen potilaan remissiotilasta. Sitä vastoin ST käsittää 16 terapeutin ohjaamaa interventiokertaa.
Sokettujen kliinikkojen arvioijat arvioivat potilaiden diagnostisen tilan ennen hoitoa, jokaisen kahdeksannen hoitokerran jälkeen ja 5 seuranta-ajankohdassa hoidon vaikutusten pysyvyyden tutkimiseksi (3, 6, 9, 12 ja 30 kuukautta hoidon jälkeen). terapian loppu). SCP:n vs. ST:n tehokkuuden ja tehokkuuden lisäksi tutkitaan muutosmekanismeja ja hoidon tuloksen ennusteita.
Hypoteesit: Odotamme sitä
- SCP on huomattavasti tehokkaampi kuin ST.
- SCP on huomattavasti tehokkaampi kuin ST.
- tehoon viittaavat tulokset ovat vakaita 30 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (seurantavaihe).
- SCP aiheuttaa vähemmän ensisijaisia ja toissijaisia kustannuksia kuin ST.
onnistunut hoito johtaa parannuksiin seuraavilla alueilla:
- puolueellisen tiedonkäsittelyn vähentäminen,
- negatiivisten ajatusten, subjektiivisen ahdistuneisuuden, turvallisuuskäyttäytymisen, itsekeskeisen huomion ja autonomisen kiihottumisen vähentäminen ahdistusta herättävissä tilanteissa,
- verbaalisen ja ei-verbaalisen sosiaalisen kompetenssin parantaminen ahdistusta herättävissä tilanteissa.
Muutoksen välittäjinä selvitetään sosiaalista ahdistusta ylläpitäviä tekijöitä Clarkin ja Wellsin (1995) Social Fobia -mallin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaalisen fobian diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriteerien mukaan
- Häiriön kesto vähintään 1 vuosi
- Oireiden vakavuus vähintään toisen kahdesta sosiaalisen ahdistuksen itseraportoinnista rajan yläpuolella: Social Interaction Axiety Scale (SIAS: arvo 26 tai enemmän) ja/tai Social Fobia Scale (SPS: arvo 17 tai enemmän)
- Ikä: 18-60
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sosiaalinen fobia ei ole päädiagnoosi
- Kehitysvammaisuus
- Elinikäiset diagnoosit: skitsofreniforminen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Akuutit diagnoosit: vaikea vakava masennusjakso, vaikea anorexia Nervosa, päihde-, huume- tai alkoholiriippuvuus, henkeä uhkaava itsemurhakriisi
- Psykotrooppinen lääkitys (paitsi stabiili masennuslääkehoito 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista: lääkityksen ja annostuksen tulee olla vakaa koko tutkimuksen ajan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCP
SCP on vaiheittainen hoito-ohjelma, jossa on itseapumoduuli, jonka ensimmäinen vaihe on minimaalinen terapeutin kontakti (8 istuntoa), jota seuraa terapeutin ohjaama interventio remission tilasta riippuen (8 istuntoa enintään 16 istuntoa).
|
alkaen digitaaliseen videolevyyn perustuvasta (DVD-pohjaisesta) itseapumoduulista (8 istuntoa), jota seuraa kasvotusten terapia, joka sisältää 8 tai 16 istuntoa remission tilasta riippuen; mukaan lukien: turvallisuuskäyttäytymisten muuttaminen, itsekeskeinen huomio ja automaattiset negatiiviset ajatukset ahdistusta herättävissä tilanteissa kognitiivisten tekniikoiden avulla, kuten roolileikit ja käyttäytymiskokeet
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ST
Vakioterapia, joka tarkoittaa terapeutin ohjaamaa interventiota, jossa on 16 istuntoa kasvotusten terapiaa.
|
turvallisuuskäyttäytymisen, itsekeskeisen huomion ja automaattisten negatiivisten ajatusten muuttaminen ahdistusta herättävissä tilanteissa kognitiivisten tekniikoiden, kuten roolileikien ja käyttäytymiskokeilujen avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistusasteikossa (SIAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 24 viikkoa)
|
Tämä asteikko mittaa vuorovaikutusahdistuneisuutta 5 pisteen asteikolla (pistemäärät ovat 0-4); nimikkeiden lukumäärä on 20; kaikkien 20 kohteen kokonaisminimi on 0 ja enimmäismäärä on 80; pienemmät arvot pitävät parempaa tulosta.
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 24 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen fobian asteikossa (SPS)
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 24 viikkoa)
|
Asteikko mittaa sosiaalista ahdistusta 5 pisteen asteikolla (pistemäärä vaihtelee 0-4); nimikkeiden lukumäärä on 20; kaikkien 20 kohteen kokonaisminimi on 0 ja enimmäismäärä on 80; pienemmät arvot pitävät parempaa tulosta.
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 24 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikossa (LSAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 24 viikkoa)
|
Asteikko mittaa sosiaalista ahdistusta ja välttämistä 4 pisteen asteikolla (pistemäärät ovat 0-3).
Sokeat arvioijat arvioivat sosiaalista ahdistusta ja välttämiskäyttäytymistä 24 sosiaalisen tilanteen yhteydessä.
Kaikkien 24 tilanteen vähimmäisarvo on 0, enimmäisarvo kaikissa 24 tilanteessa, mukaan lukien ahdistuneisuuden ja välttämisen arvioinnit, on 144).
Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä oireluettelossa (BSI)
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 24 viikkoa)
|
Asteikko mittaa yleistä psykopatologiaa 53 kohdassa 5 pisteen asteikolla (pistemäärät ovat 0-4).
Kaikkien 53 kohteen vähimmäisarvo on 0, maksimi on 212.
Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 24 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteessa Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikossa (CES-D)
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 24 viikkoa)
|
Asteikko mittaa masennusoireita 20 pisteellä 4-pisteisellä asteikolla (pisteet vaihtelevat 0-3; kaikkien 20 kohdan minimiarvo on 0, maksimi 60).
Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-32000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .