Estudo de Intervenção em Fobia Social de Mannheim
Avaliação da eficácia, mecanismos de mudança e eficiência de um programa de cuidados escalonados com um módulo de autoajuda baseado em computador e contato mínimo do terapeuta em comparação com uma terapia cognitiva padrão para pacientes com fobia social
Objetivo primário:
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a eficiência de um Programa de Cuidados Stepped (SCP) para pacientes com Fobia Social em comparação com a terapia cognitiva padrão para Fobia Social de acordo com D.M. Clark.
Objetivo secundário:
Além disso, pretende-se identificar mecanismos de mudança que mediam o resultado do tratamento e identificar preditores diferenciais para o sucesso da terapia para as duas condições de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com taxas de prevalência (ao longo da vida) de até 13% nos países ocidentais, a Fobia Social é um dos transtornos mentais mais frequentes. O principal objetivo deste ensaio clínico é a avaliação da eficácia e eficiência de um programa de atendimento escalonado para pacientes com Fobia Social (SCP) em comparação com uma terapia padrão (ST) para pacientes com fobia social. Ambas as intervenções são baseadas na terapia cognitiva de acordo com D.M. Clark.
O SCP começa com um módulo de auto-ajuda de 8 sessões com contato mínimo do terapeuta por e-mail. Os pacientes que não atingem a remissão após esta primeira etapa, entram na etapa 2 que consiste em 8 sessões de terapia guiadas por um terapeuta. Se os pacientes não forem remitidos depois disso, eles receberão outras 8 sessões de tratamento cognitivo guiado pelo terapeuta na etapa 3. Assim, o SCP contém 8, 16 ou 24 sessões de terapia - dependendo do estado de remissão do paciente. Em contraste com isso, o ST compreende 16 sessões de intervenção guiada pelo terapeuta.
O status diagnóstico dos pacientes é avaliado por avaliadores clínicos cegos antes do tratamento, após cada oitava sessão de terapia e em 5 pontos de acompanhamento para examinar a estabilidade dos efeitos do tratamento (3, 6, 9, 12 e 30 meses após o fim da terapia). Além da eficácia e eficiência do SCP vs. ST, serão investigados os mecanismos de mudança e preditores diferenciais para o resultado da terapia.
Hipóteses: Esperamos que
- o SCP é significativamente mais eficaz do que o ST.
- o SCP é significativamente mais eficiente que o ST.
- os resultados referentes à eficácia serão estáveis até 30 meses após o término do tratamento (Fase de Acompanhamento).
- o SCP causará menos custos primários e secundários do que o ST.
terapia bem sucedida leva a uma melhoria nas seguintes áreas:
- redução do processamento de informações tendenciosas,
- redução de pensamentos negativos, ansiedade subjetiva, comportamentos de segurança, atenção autofocada e excitação autonômica em situações que provocam ansiedade,
- melhora da competência social verbal e não-verbal em situações que provocam ansiedade.
Como mediadores de mudança, serão investigados os fatores mantenedores da ansiedade social segundo o modelo de Fobia Social de Clark e Wells (1995).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68159
- Central Institute of Mental Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fobia Social de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV)
- Duração do distúrbio de pelo menos 1 ano
- Gravidade da sintomatologia de acordo com pelo menos uma das duas medidas de autorrelato para ansiedade social acima do ponto de corte: Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS: valor de 26 ou mais) e/ou Escala de Fobia Social (SPS: valor de 17 ou mais)
- Idade: 18-60
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- A fobia social não é o principal diagnóstico
- Retardo mental
- Diagnósticos ao longo da vida: Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Afetivo Bipolar
- Diagnósticos agudos: Episódio de Depressão Maior grave, Anorexia Nervosa grave, Dependência de Substâncias, Drogas ou Álcool, crise suicida com risco de vida
- Medicação psicotrópica (exceto tratamento estável com antidepressivo desde 3 meses antes do início do estudo: a medicação e a dosagem devem ser estáveis durante toda a duração do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: SCP
O SCP é um programa de atendimento escalonado com um módulo de autoajuda com contato mínimo do terapeuta (8 sessões) como primeiro passo, seguido de intervenção guiada pelo terapeuta, dependendo do estado de remissão (8 sessões até um máximo de 16 sessões).
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começando com um módulo de auto-ajuda baseado em disco de vídeo digital (baseado em DVD) (8 sessões), seguido de terapia face a face, incluindo 8 ou 16 sessões, dependendo do estado de remissão; incluindo: mudança de comportamentos de segurança, atenção autofocada e pensamentos negativos automáticos em situações que provocam ansiedade por meio de técnicas cognitivas, por exemplo, encenações e experimentos comportamentais
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: ST
Uma terapia padrão que significa uma intervenção guiada pelo terapeuta com 16 sessões de terapia presencial.
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mudança de comportamentos de segurança, atenção autofocada e pensamentos negativos automáticos em situações que provocam ansiedade por meio de técnicas cognitivas, por exemplo, encenações e experimentos comportamentais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS)
Prazo: linha de base para pós-tratamento (em média 24 semanas)
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Essa escala mede a ansiedade de interação em uma escala de 5 pontos (o intervalo de pontuação é de 0 a 4); o número de itens é 20; o mínimo total para todos os 20 itens é 0 e o máximo total é 80; valores mais baixos consideram melhor resultado.
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linha de base para pós-tratamento (em média 24 semanas)
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Mudança da linha de base na escala de fobia social (SPS)
Prazo: linha de base para pós-tratamento (em média 24 semanas)
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A escala mede a ansiedade social em uma escala de 5 pontos (a faixa de pontuação é de 0 a 4); o número de itens é 20; o mínimo total para todos os 20 itens é 0 e o máximo total é 80; valores mais baixos consideram melhor resultado.
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linha de base para pós-tratamento (em média 24 semanas)
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Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
Prazo: linha de base para pós-tratamento (em média 24 semanas)
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A escala mede a ansiedade social e evitação em uma escala de 4 pontos (a faixa de pontuação é de 0 a 3).
Avaliadores cegos avaliaram ansiedade social e comportamento de evitação relacionados a 24 situações sociais.
O mínimo para todas as 24 situações é 0, o máximo para todas as 24 situações, incluindo as avaliações de ansiedade e esquiva, é 144).
Pontuações mais baixas consideram melhor resultado.
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linha de base para pós-tratamento (em média 24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no breve inventário de sintomas (BSI)
Prazo: linha de base para pós-tratamento (em média 24 semanas)
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A escala mede a psicopatologia geral em 53 itens em uma escala de 5 pontos (o intervalo de pontuação é de 0 a 4).
O mínimo para todos os 53 itens é 0, o máximo é 212.
Pontuações mais baixas consideram melhor resultado.
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linha de base para pós-tratamento (em média 24 semanas)
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Alteração na linha de base na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: linha de base para pós-tratamento (em média 24 semanas)
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A escala mede sintomas depressivos em 20 itens em uma escala de 4 pontos (intervalo de pontuação é 0-3; mínimo para todos os 20 itens é 0, máximo 60).
Pontuações mais baixas consideram melhor resultado.
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linha de base para pós-tratamento (em média 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-32000
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