- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00434759
Étude d'intervention sur la phobie sociale de Mannheim
Évaluation de l'efficacité, des mécanismes de changement et de l'efficience d'un programme de soins par étapes avec un module d'auto-assistance informatisé et un contact minimal avec un thérapeute par rapport à une thérapie cognitive standard pour les patients atteints de phobie sociale
Objectif principal:
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'efficience d'un programme de soins par étapes (SCP) pour les patients atteints de phobie sociale par rapport à la thérapie cognitive standard pour la phobie sociale selon D.M. Clark.
Objectif secondaire :
En outre, il est prévu d'identifier les mécanismes de changement qui interviennent dans les résultats du traitement et d'identifier les prédicteurs différentiels du succès du traitement pour les deux conditions de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec des taux de prévalence (à vie) allant jusqu'à 13% dans les pays occidentaux, la phobie sociale est l'un des troubles mentaux les plus fréquents. L'objectif principal de cet essai clinique est l'évaluation de l'efficacité et de l'efficience d'un programme de soins par étapes pour les patients atteints de phobie sociale (SCP) par rapport à une thérapie standard (ST) pour les patients atteints de phobie sociale. Les deux interventions sont basées sur la thérapie cognitive selon D.M. Clark.
Le SCP commence par un module d'auto-assistance de 8 séances avec un minimum de contact avec le thérapeute par e-mail. Les patients qui n'atteignent pas la rémission après cette première étape entrent dans l'étape 2 qui consiste en 8 séances de thérapie guidées par un thérapeute. Si les patients ne sont pas remis après cela, ils reçoivent 8 autres séances de traitement cognitif guidé par un thérapeute à l'étape 3. Ainsi, le SCP contient 8, 16 ou 24 séances de thérapie - en fonction de l'état de rémission du patient. Contrairement à cela, le ST comprend 16 séances d'intervention guidée par le thérapeute.
Le statut diagnostique des patients est évalué par des évaluateurs cliniciens en aveugle avant le traitement, après chaque huitième séance de thérapie et à 5 moments de suivi afin d'examiner la stabilité des effets du traitement (3, 6, 9, 12 et 30 mois après la fin de la thérapie). Outre l'efficacité et l'efficience du SCP par rapport au ST, les mécanismes de changement et les prédicteurs différentiels des résultats thérapeutiques seront étudiés.
Hypothèses : Nous nous attendons à ce que
- le SCP est significativement plus efficace que le ST.
- le SCP est nettement plus efficace que le ST.
- les résultats relatifs à l'efficacité seront stables jusqu'à 30 mois après la fin du traitement (phase de suivi).
- le SCP entraînera moins de coûts primaires et secondaires que le ST.
une thérapie réussie conduit à une amélioration dans les domaines suivants:
- réduction du traitement biaisé de l'information,
- réduction des pensées négatives, de l'anxiété subjective, des comportements de sécurité, de l'attention centrée sur soi et de l'éveil autonome dans les situations anxiogènes,
- amélioration de la compétence sociale verbale et non verbale dans les situations anxiogènes.
En tant que médiateurs du changement, les facteurs entretenant l'anxiété sociale selon le modèle de Social Phobia de Clark et Wells (1995) seront investigués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la phobie sociale selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV)
- Durée du trouble au moins 1 an
- Sévérité de la symptomatologie selon au moins une des deux mesures d'auto-évaluation de l'anxiété sociale au-dessus du seuil : Social Interaction Anxiety Scale (SIAS : valeur de 26 ou plus) et/ou Social Phobia Scale (SPS : valeur de 17 ou plus)
- Âge : 18-60
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- La phobie sociale n'est pas le diagnostic principal
- Retard mental
- Diagnostics à vie : trouble schizophréniforme, trouble affectif bipolaire
- Diagnostics aigus : Épisode dépressif majeur sévère, anorexie mentale sévère, dépendance à une substance, à une drogue ou à l'alcool, crise suicidaire mettant la vie en danger
- Médicaments psychotropes (sauf traitement stable avec antidépresseur depuis 3 mois avant le début de l'étude : les médicaments et la posologie doivent être stables pendant toute la durée de l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: SCP
Le SCP est un programme de soins par étapes avec un module d'auto-assistance avec un contact minimal avec le thérapeute (8 séances) comme première étape, suivi d'une intervention guidée par le thérapeute en fonction de l'état de rémission (8 séances jusqu'à un maximum de 16 séances).
|
en commençant par un module d'auto-assistance sur disque vidéo numérique (sur DVD) (8 séances) suivi d'une thérapie en face à face comprenant 8 ou 16 séances selon l'état de rémission ; y compris : modification des comportements de sécurité, attention centrée sur soi et pensées négatives automatiques dans des situations anxiogènes via des techniques cognitives, par exemple des jeux de rôle et des expériences comportementales
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ST
Une thérapie standard qui signifie une intervention guidée par un thérapeute avec 16 séances de thérapie en face à face.
|
modifier les comportements de sécurité, l'attention centrée sur soi et les pensées négatives automatiques dans des situations anxiogènes grâce à des techniques cognitives, par exemple des jeux de rôle et des expériences comportementales
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS)
Délai: du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
|
Cette échelle mesure l'anxiété d'interaction sur une échelle de 5 points (la gamme de scores est de 0 à 4) ; le nombre d'articles est de 20 ; le minimum total pour les 20 éléments est 0 et le maximum total est 80 ; les valeurs inférieures correspondent à un meilleur résultat.
|
du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de phobie sociale (SPS)
Délai: du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
|
L'échelle mesure l'anxiété sociale sur une échelle de 5 points (la plage de score est de 0 à 4) ; le nombre d'articles est de 20 ; le minimum total pour les 20 éléments est 0 et le maximum total est 80 ; les valeurs inférieures correspondent à un meilleur résultat.
|
du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
|
L'échelle mesure l'anxiété sociale et l'évitement sur une échelle de 4 points (la gamme de scores est de 0 à 3).
Des évaluateurs en aveugle ont évalué l'anxiété sociale et les comportements d'évitement liés à 24 situations sociales.
Le minimum pour l'ensemble des 24 situations est de 0, le maximum pour l'ensemble des 24 situations, y compris les évaluations d'anxiété et d'évitement, est de 144).
Les scores inférieurs correspondent à un meilleur résultat.
|
du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans le bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
|
L'échelle mesure la psychopathologie générale sur 53 éléments sur une échelle de 5 points (la gamme de scores est de 0 à 4).
Le minimum pour les 53 éléments est 0, le maximum est 212.
Les scores inférieurs correspondent à un meilleur résultat.
|
du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
|
L'échelle mesure les symptômes dépressifs sur 20 éléments sur une échelle de 4 points (la gamme de scores est de 0 à 3 ; le minimum pour les 20 éléments est de 0, le maximum de 60).
Les scores inférieurs correspondent à un meilleur résultat.
|
du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP-32000
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