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Étude d'intervention sur la phobie sociale de Mannheim

28 octobre 2012 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Évaluation de l'efficacité, des mécanismes de changement et de l'efficience d'un programme de soins par étapes avec un module d'auto-assistance informatisé et un contact minimal avec un thérapeute par rapport à une thérapie cognitive standard pour les patients atteints de phobie sociale

Objectif principal:

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'efficience d'un programme de soins par étapes (SCP) pour les patients atteints de phobie sociale par rapport à la thérapie cognitive standard pour la phobie sociale selon D.M. Clark.

Objectif secondaire :

En outre, il est prévu d'identifier les mécanismes de changement qui interviennent dans les résultats du traitement et d'identifier les prédicteurs différentiels du succès du traitement pour les deux conditions de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec des taux de prévalence (à vie) allant jusqu'à 13% dans les pays occidentaux, la phobie sociale est l'un des troubles mentaux les plus fréquents. L'objectif principal de cet essai clinique est l'évaluation de l'efficacité et de l'efficience d'un programme de soins par étapes pour les patients atteints de phobie sociale (SCP) par rapport à une thérapie standard (ST) pour les patients atteints de phobie sociale. Les deux interventions sont basées sur la thérapie cognitive selon D.M. Clark.

Le SCP commence par un module d'auto-assistance de 8 séances avec un minimum de contact avec le thérapeute par e-mail. Les patients qui n'atteignent pas la rémission après cette première étape entrent dans l'étape 2 qui consiste en 8 séances de thérapie guidées par un thérapeute. Si les patients ne sont pas remis après cela, ils reçoivent 8 autres séances de traitement cognitif guidé par un thérapeute à l'étape 3. Ainsi, le SCP contient 8, 16 ou 24 séances de thérapie - en fonction de l'état de rémission du patient. Contrairement à cela, le ST comprend 16 séances d'intervention guidée par le thérapeute.

Le statut diagnostique des patients est évalué par des évaluateurs cliniciens en aveugle avant le traitement, après chaque huitième séance de thérapie et à 5 moments de suivi afin d'examiner la stabilité des effets du traitement (3, 6, 9, 12 et 30 mois après la fin de la thérapie). Outre l'efficacité et l'efficience du SCP par rapport au ST, les mécanismes de changement et les prédicteurs différentiels des résultats thérapeutiques seront étudiés.

Hypothèses : Nous nous attendons à ce que

  1. le SCP est significativement plus efficace que le ST.
  2. le SCP est nettement plus efficace que le ST.
  3. les résultats relatifs à l'efficacité seront stables jusqu'à 30 mois après la fin du traitement (phase de suivi).
  4. le SCP entraînera moins de coûts primaires et secondaires que le ST.
  5. une thérapie réussie conduit à une amélioration dans les domaines suivants:

    • réduction du traitement biaisé de l'information,
    • réduction des pensées négatives, de l'anxiété subjective, des comportements de sécurité, de l'attention centrée sur soi et de l'éveil autonome dans les situations anxiogènes,
    • amélioration de la compétence sociale verbale et non verbale dans les situations anxiogènes.

En tant que médiateurs du changement, les facteurs entretenant l'anxiété sociale selon le modèle de Social Phobia de Clark et Wells (1995) seront investigués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la phobie sociale selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV)
  • Durée du trouble au moins 1 an
  • Sévérité de la symptomatologie selon au moins une des deux mesures d'auto-évaluation de l'anxiété sociale au-dessus du seuil : Social Interaction Anxiety Scale (SIAS : valeur de 26 ou plus) et/ou Social Phobia Scale (SPS : valeur de 17 ou plus)
  • Âge : 18-60
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • La phobie sociale n'est pas le diagnostic principal
  • Retard mental
  • Diagnostics à vie : trouble schizophréniforme, trouble affectif bipolaire
  • Diagnostics aigus : Épisode dépressif majeur sévère, anorexie mentale sévère, dépendance à une substance, à une drogue ou à l'alcool, crise suicidaire mettant la vie en danger
  • Médicaments psychotropes (sauf traitement stable avec antidépresseur depuis 3 mois avant le début de l'étude : les médicaments et la posologie doivent être stables pendant toute la durée de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: SCP
Le SCP est un programme de soins par étapes avec un module d'auto-assistance avec un contact minimal avec le thérapeute (8 séances) comme première étape, suivi d'une intervention guidée par le thérapeute en fonction de l'état de rémission (8 séances jusqu'à un maximum de 16 séances).
en commençant par un module d'auto-assistance sur disque vidéo numérique (sur DVD) (8 séances) suivi d'une thérapie en face à face comprenant 8 ou 16 séances selon l'état de rémission ; y compris : modification des comportements de sécurité, attention centrée sur soi et pensées négatives automatiques dans des situations anxiogènes via des techniques cognitives, par exemple des jeux de rôle et des expériences comportementales
Autres noms:
  • basé sur la thérapie cognitive pour la phobie sociale par Clark & ​​Wells (1995)
ACTIVE_COMPARATOR: ST
Une thérapie standard qui signifie une intervention guidée par un thérapeute avec 16 séances de thérapie en face à face.
modifier les comportements de sécurité, l'attention centrée sur soi et les pensées négatives automatiques dans des situations anxiogènes grâce à des techniques cognitives, par exemple des jeux de rôle et des expériences comportementales
Autres noms:
  • thérapie cognitive de la phobie sociale selon D.M. Clark

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS)
Délai: du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
Cette échelle mesure l'anxiété d'interaction sur une échelle de 5 points (la gamme de scores est de 0 à 4) ; le nombre d'articles est de 20 ; le minimum total pour les 20 éléments est 0 et le maximum total est 80 ; les valeurs inférieures correspondent à un meilleur résultat.
du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de phobie sociale (SPS)
Délai: du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
L'échelle mesure l'anxiété sociale sur une échelle de 5 points (la plage de score est de 0 à 4) ; le nombre d'articles est de 20 ; le minimum total pour les 20 éléments est 0 et le maximum total est 80 ; les valeurs inférieures correspondent à un meilleur résultat.
du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
L'échelle mesure l'anxiété sociale et l'évitement sur une échelle de 4 points (la gamme de scores est de 0 à 3). Des évaluateurs en aveugle ont évalué l'anxiété sociale et les comportements d'évitement liés à 24 situations sociales. Le minimum pour l'ensemble des 24 situations est de 0, le maximum pour l'ensemble des 24 situations, y compris les évaluations d'anxiété et d'évitement, est de 144). Les scores inférieurs correspondent à un meilleur résultat.
du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
L'échelle mesure la psychopathologie générale sur 53 éléments sur une échelle de 5 points (la gamme de scores est de 0 à 4). Le minimum pour les 53 éléments est 0, le maximum est 212. Les scores inférieurs correspondent à un meilleur résultat.
du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)
L'échelle mesure les symptômes dépressifs sur 20 éléments sur une échelle de 4 points (la gamme de scores est de 0 à 3 ; le minimum pour les 20 éléments est de 0, le maximum de 60). Les scores inférieurs correspondent à un meilleur résultat.
du départ au post-traitement (en moyenne 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Phobie sociale

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