Badanie interwencji w zakresie fobii społecznej w Mannheim
Ocena skuteczności, mechanizmów zmiany i efektywności programu opieki stopniowej z komputerowym modułem samopomocowym i minimalnym kontaktem z terapeutą w porównaniu ze standardową terapią poznawczą dla pacjentów z fobią społeczną
Podstawowy cel:
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i efektywności Stepped Care Program (SCP) dla pacjentów z fobią społeczną w porównaniu ze standardową terapią poznawczą dla fobii społecznej według D.M. Clarka.
Cel drugorzędny:
Ponadto ma na celu zidentyfikowanie mechanizmów zmian, które pośredniczą w wynikach leczenia, oraz zidentyfikowanie różnicowych predyktorów sukcesu terapii dla dwóch stanów leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ze wskaźnikami rozpowszechnienia (przez całe życie) do 13% w krajach zachodnich, fobia społeczna jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych. Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i efektywności stopniowego programu opieki nad pacjentami z fobią społeczną (SCP) w porównaniu ze standardową terapią (ST) dla pacjentów z fobią społeczną. Obie interwencje opierają się na terapii poznawczej wg D.M. Clarka.
SCP zaczyna się od 8-sesyjnego modułu samopomocy z minimalnym kontaktem terapeuty przez e-mail. Pacjenci, u których po tym pierwszym kroku nie uzyskano remisji, przechodzą do kroku 2, który składa się z 8 sesji terapeutycznych prowadzonych przez terapeutę. Jeśli po tym pacjenci nie zostaną wyleczeni, otrzymają kolejne 8 sesji terapii poznawczej kierowanej przez terapeutę w kroku 3. SCP zawiera więc 8, 16 lub 24 sesje terapii - w zależności od stanu remisji pacjenta. W przeciwieństwie do tego ST obejmuje 16 sesji interwencji prowadzonej przez terapeutę.
Stan diagnostyczny pacjentów jest oceniany przez zaślepionych klinicystów przed leczeniem, po każdej ósmej sesji terapeutycznej oraz w 5 punktach kontrolnych w celu zbadania stabilności efektów leczenia (3, 6, 9, 12 i 30 miesięcy po koniec terapii). Poza skutecznością i wydajnością SCP vs. ST, zbadane zostaną mechanizmy zmiany i predyktory różnicowe dla wyniku terapii.
Hipotezy: Oczekujemy tego
- SCP jest znacznie bardziej skuteczny niż ST.
- SCP jest znacznie wydajniejszy niż ST.
- wyniki dotyczące skuteczności będą stabilne do 30 miesięcy po zakończeniu kuracji (Follow Up Phase).
- SCP spowoduje mniejsze koszty pierwotne i wtórne niż ST.
skuteczna terapia prowadzi do poprawy w następujących obszarach:
- ograniczenie stronniczego przetwarzania informacji,
- redukcja negatywnych myśli, subiektywnego niepokoju, bezpiecznych zachowań, skupienia uwagi i pobudzenia autonomicznego w sytuacjach lękowych,
- poprawa werbalnych i niewerbalnych kompetencji społecznych w sytuacjach wywołujących niepokój.
Jako mediatorzy zmian zostaną zbadane czynniki podtrzymujące lęk społeczny zgodnie z modelem fobii społecznej Clarka i Wellsa (1995).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza fobii społecznej według kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV)
- Czas trwania zaburzenia co najmniej 1 rok
- Nasilenie symptomatologii zgodnie z co najmniej jedną z dwóch samoopisowych miar lęku społecznego powyżej wartości granicznej: skala lęku w interakcjach społecznych (SIAS: wartość 26 lub więcej) i/lub skala fobii społecznej (SPS: wartość 17 lub więcej)
- Wiek: 18-60 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Fobia społeczna nie jest główną diagnozą
- Upośledzenie umysłowe
- Diagnozy życiowe: zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Ostre diagnozy: ciężki epizod dużej depresji, ciężka jadłowstręt psychiczny, uzależnienie od substancji psychoaktywnych, narkotyków lub alkoholu, zagrażający życiu kryzys samobójczy
- Leki psychotropowe (z wyjątkiem stabilnego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi od 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania: lek i dawkowanie muszą być stałe przez cały czas trwania badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCP
SCP to program stopniowej opieki z modułem samopomocy z minimalnym kontaktem z terapeutą (8 sesji) jako pierwszym krokiem, po którym następuje interwencja kierowana przez terapeutę w zależności od stanu remisji (8 sesji do maksymalnie 16 sesji).
|
zaczynając od modułu samopomocy opartego na cyfrowym dysku wideo (opartym na DVD) (8 sesji), po którym następuje terapia twarzą w twarz obejmująca 8 lub 16 sesji w zależności od stanu remisji; w tym: zmiana zachowań związanych z bezpieczeństwem, skupienie uwagi na sobie i automatyczne negatywne myśli w sytuacjach wywołujących niepokój za pomocą technik poznawczych, na przykład odgrywanie ról i eksperymenty behawioralne
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Św
Terapia standardowa, czyli interwencja prowadzona przez terapeutę z 16 sesjami terapii twarzą w twarz.
|
zmiana zachowań związanych z bezpieczeństwem, skupienie uwagi na sobie i automatyczne negatywne myśli w sytuacjach wywołujących niepokój za pomocą technik poznawczych, na przykład odgrywanie ról i eksperymenty behawioralne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu po leczeniu (średnio 24 tygodnie)
|
Ta skala mierzy lęk przed interakcjami w 5-stopniowej skali (zakres wyników to 0-4); liczba elementów wynosi 20; łączne minimum dla wszystkich 20 pozycji wynosi 0, a łączne maksimum to 80; niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
od wartości początkowej do okresu po leczeniu (średnio 24 tygodnie)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali fobii społecznej (SPS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu po leczeniu (średnio 24 tygodnie)
|
Skala mierzy lęk społeczny w 5-stopniowej skali (zakres punktacji to 0-4); liczba elementów wynosi 20; łączne minimum dla wszystkich 20 pozycji wynosi 0, a łączne maksimum to 80; niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
od wartości początkowej do okresu po leczeniu (średnio 24 tygodnie)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu po leczeniu (średnio 24 tygodnie)
|
Skala mierzy lęk społeczny i unikanie na 4-stopniowej skali (zakres wyników to 0-3).
Zaślepieni oceniający oceniali lęk społeczny i zachowania unikowe odnoszące się do 24 sytuacji społecznych.
Minimum dla wszystkich 24 sytuacji to 0, maksimum dla wszystkich 24 sytuacji, w tym oceny lęku i unikania, to 144).
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
od wartości początkowej do okresu po leczeniu (średnio 24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu po leczeniu (średnio 24 tygodnie)
|
Skala mierzy ogólną psychopatologię na 53 pozycjach na 5-stopniowej skali (zakres wyników 0-4).
Minimum dla wszystkich 53 elementów to 0, maksimum to 212.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
od wartości początkowej do okresu po leczeniu (średnio 24 tygodnie)
|
|
Zmiana stanu wyjściowego w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu po leczeniu (średnio 24 tygodnie)
|
Skala mierzy objawy depresyjne na 20 pozycjach na 4-stopniowej skali (zakres ocen to 0-3; minimum dla wszystkich 20 pozycji to 0, maksimum 60).
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
od wartości początkowej do okresu po leczeniu (średnio 24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-32000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .