マンハイムの社交恐怖介入研究
社交恐怖症の患者に対する標準的な認知療法と比較した、コンピューターベースのセルフヘルプモジュールと最小限のセラピストとの接触による段階的ケアプログラムの有効性、変化のメカニズム、および効率の評価
第一目的：
この研究の目的は、D.M. による社会恐怖症の標準的な認知療法と比較して、社会恐怖症患者の段階的ケア プログラム (SCP) の有効性と効率を調べることです。クラーク。
副次的な目的:
さらに、治療結果を媒介する変化のメカニズムを特定し、2 つの治療条件の治療成功の異なる予測因子を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
社交恐怖症は、西側諸国で最大 13% の有病率 (生涯) であり、最も頻繁に見られる精神障害の 1 つです。 この臨床試験の主な目的は、対人恐怖症患者に対する標準療法 (ST) と比較した、対人恐怖症 (SCP) 患者に対する段階的ケア プログラムの有効性と効率性を評価することです。 どちらの介入も、D.M. による認知療法に基づいています。クラーク。
SCPは、電子メールによるセラピストとの接触を最小限に抑えた8セッションの自助モジュールから始まります。 この最初のステップの後で寛解に達しない患者は、セラピストが指導する 8 回の治療セッションからなるステップ 2 に入ります。 その後患者が寛解しない場合は、ステップ 3 でセラピスト主導の認知療法をさらに 8 セッション受けます。 そのため、SCP には、患者の寛解状態に応じて、8 回、16 回、または 24 回の治療セッションが含まれます。 それとは対照的に、ST はセラピスト主導の介入の 16 セッションで構成されます。
患者の診断状態は、治療効果の安定性を調べるために、治療前、8 回の治療セッション後、および 5 回のフォローアップ時点 (治療後 3、6、9、12、および 30 か月) に盲検化された臨床医評価者によって評価されます。治療終了）。 SCP対STの有効性と効率に加えて、変化のメカニズムと治療結果の差別化予測因子が調査されます。
仮説：私たちはそれを期待しています
- SCP は ST よりもはるかに効果的です。
- SCP は ST よりも大幅に効率的です。
- 有効性に関する結果は、治療終了後 30 か月まで安定します (フォローアップ段階)。
- SCP は、ST よりも一次および二次コストが少なくなります。
成功した治療は、次の領域の改善につながります。
- 偏った情報処理の削減、
- ネガティブ思考、主観的不安、安全行動、自己中心的注意、不安を誘発する状況での自律的覚醒の減少、
- 不安を誘発する状況における言語的および非言語的社会的能力の改善。
変化の仲介者として、Clark and Wells (1995) による社会恐怖症のモデルに従って、社会不安を維持する要因を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68159
- Central Institute of Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）の基準による社交恐怖症の診断
- 障害の期間が少なくとも1年
- -カットオフを超える社会不安の2つの自己申告尺度の少なくとも1つによる症状の重症度：社会的相互作用不安尺度（SIAS：26以上の値）および/または社会恐怖症尺度（SPS：17以上の値）
- 年齢: 18～60歳
- 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 社会恐怖症は主な診断ではありません
- 精神遅滞
- 生涯診断: 統合失調症、双極性感情障害
- 急性診断：重度の大うつ病エピソード、重度の神経性食欲不振、物質、薬物またはアルコール依存症、生命を脅かす自殺危機
- -向精神薬（研究開始の3か月前からの抗うつ薬による安定した治療を除く：薬物療法と投与量は、研究期間全体を通して安定している必要があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：SCP
SCP は、最初のステップとして最小限のセラピストとの接触 (8 セッション) を伴う自助モジュールを備えた段階的ケア プログラムであり、その後、寛解状態に応じてセラピストによる介入 (8 セッションから最大 16 セッションまで) が続きます。
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デジタル ビデオ ディスク ベース (DVD ベース) の自助モジュール (8 セッション) から始めて、寛解状態に応じて 8 セッションまたは 16 セッションを含む対面療法を行います。以下を含む：ロールプレイや行動実験などの認知技術を介して、不安を誘発する状況での安全行動、自己集中的注意、および自動否定的思考を変更する
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ST
16セッションの対面療法によるセラピスト主導の介入を意味する標準療法。
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ロールプレイや行動実験などの認知技術を介して、不安を誘発する状況での安全行動、自己集中的注意、自動否定的思考を変える
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的相互作用不安尺度（SIAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療後（平均24週間）
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この尺度は、相互作用に対する不安を 5 段階で測定します (スコアの範囲は 0 ～ 4)。項目数は 20 です。 20 項目すべての合計最小値は 0 で、合計最大値は 80 です。値が低いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースラインから治療後（平均24週間）
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対人恐怖症尺度（SPS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療後（平均24週間）
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この尺度は、社会不安を 5 段階で測定します (スコアの範囲は 0 ～ 4)。項目数は 20 です。 20 項目すべての合計最小値は 0 で、合計最大値は 80 です。値が低いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースラインから治療後（平均24週間）
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療後（平均24週間）
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スケールは、社会不安と回避を 4 段階スケールで測定します (スコアの範囲は 0 ～ 3)。
盲目の評価者は、社会不安と 24 の社会的状況に関連する回避行動を評価しました。
24 の状況すべての最小値は 0、不安と回避の評価を含む 24 の状況すべての最大値は 144 です)。
スコアが低いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースラインから治療後（平均24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変更点の概要 (BSI)
時間枠：ベースラインから治療後（平均24週間）
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この尺度は、5 点尺度 (スコアの範囲は 0 ～ 4) の 53 項目で一般的な精神病理を測定します。
53 項目すべての最小値は 0、最大値は 212 です。
スコアが低いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースラインから治療後（平均24週間）
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疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D) のベースラインの変化
時間枠：ベースラインから治療後（平均24週間）
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このスケールは、4 段階スケールで 20 項目の抑うつ症状を測定します (スコアの範囲は 0 ～ 3、20 項目すべての最小値は 0、最大値は 60)。
スコアが低いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースラインから治療後（平均24週間）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Martin Bohus, MD、Central Institute of Mental Health in Mannheim
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SP-32000
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