Исследование социальной фобии в Мангейме
Оценка эффективности, механизмов изменения и результативности программы поэтапной помощи с компьютерным модулем самопомощи и минимальным контактом с терапевтом в сравнении со стандартной когнитивной терапией для пациентов с социальной фобией
Основная цель:
Целью данного исследования является изучение эффективности и результативности программы ступенчатой терапии (SCP) для пациентов с социальной фобией по сравнению со стандартной когнитивной терапией социальной фобии по Д.М. Кларк.
Второстепенная цель:
Кроме того, предполагается определить механизмы изменений, которые опосредуют результат лечения, и определить дифференциальные предикторы успеха терапии для двух состояний лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Социофобия, распространенность которой (в течение всей жизни) в западных странах достигает 13%, является одним из наиболее частых психических расстройств. Основной целью данного клинического исследования является оценка эффективности и действенности ступенчатой программы ухода за пациентами с социальной фобией (SCP) по сравнению со стандартной терапией (ST) для пациентов с социальной фобией. Оба вмешательства основаны на когнитивной терапии по Д.М. Кларк.
SCP начинается с 8-сеансового модуля самопомощи с минимальным контактом терапевта по электронной почте. Пациенты, которые не достигают ремиссии после этого первого шага, переходят ко второму шагу, который состоит из 8 терапевтических сеансов под руководством терапевта. Если после этого пациенты не выздоравливают, они получают еще 8 сеансов когнитивного лечения под руководством терапевта на этапе 3. Итак, УПП содержит 8, 16 или 24 сеанса терапии - в зависимости от состояния ремиссии пациента. В отличие от этого, ST включает 16 сеансов вмешательства под руководством терапевта.
Диагностический статус пациентов оценивается слепыми врачами-рейтерами до лечения, после каждого восьмого сеанса терапии и в 5 контрольных точках для изучения стабильности эффектов лечения (через 3, 6, 9, 12 и 30 месяцев после начала лечения). окончание терапии). Помимо эффективности и результативности SCP по сравнению с ST, будут исследованы механизмы изменений и дифференциальные предикторы исхода терапии.
Гипотезы: Мы ожидаем, что
- SCP значительно более эффективен, чем ST.
- SCP значительно более эффективен, чем ST.
- результаты, относящиеся к эффективности, будут стабильными до 30 месяцев после окончания лечения (фаза последующего наблюдения).
- SCP вызовет меньше первичных и вторичных затрат, чем ST.
успешная терапия приводит к улучшению в следующих областях:
- снижение необъективной обработки информации,
- уменьшение негативных мыслей, субъективной тревоги, безопасного поведения, концентрации внимания на себе и вегетативного возбуждения в ситуациях, провоцирующих тревогу,
- улучшение вербальной и невербальной социальной компетентности в ситуациях, провоцирующих тревогу.
В качестве посредников изменений будут исследованы факторы, поддерживающие социальную тревожность в соответствии с моделью социальной фобии Кларка и Уэллса (1995).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика социальной фобии по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV (DSM-IV)
- Продолжительность заболевания не менее 1 года
- Тяжесть симптоматики по крайней мере по одному из двух показателей самооценки социальной тревожности выше порогового значения: Шкала тревоги социального взаимодействия (SIAS: значение 26 или более) и/или Шкала социальной фобии (SPS: значение 17 или более)
- Возраст: 18-60 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Социофобия не является основным диагнозом
- Умственная отсталость
- Прижизненные диагнозы: шизофреноформное расстройство, биполярное аффективное расстройство.
- Острые диагнозы: тяжелый эпизод глубокой депрессии, тяжелая нервная анорексия, наркотическая, наркотическая или алкогольная зависимость, опасный для жизни суицидальный криз.
- Психотропные препараты (за исключением стабильного лечения антидепрессантами за 3 месяца до начала исследования: лечение и дозировка должны быть стабильными в течение всего периода исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCP
SCP представляет собой поэтапную программу ухода с модулем самопомощи с минимальным контактом с терапевтом (8 сеансов) в качестве первого шага, за которым следует вмешательство под руководством терапевта в зависимости от состояния ремиссии (от 8 до 16 сеансов).
|
начиная с модуля самопомощи на основе цифровых видеодисков (DVD) (8 сеансов) с последующей очной терапией, включающей 8 или 16 сеансов в зависимости от состояния ремиссии; в том числе: изменение безопасного поведения, сосредоточение внимания на себе и автоматические негативные мысли в ситуациях, вызывающих тревогу, с помощью когнитивных методов, например, ролевых игр и поведенческих экспериментов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СТ
Стандартная терапия, которая означает вмешательство под руководством терапевта с 16 сеансами терапии лицом к лицу.
|
изменение безопасного поведения, сосредоточение внимания на себе и автоматические негативные мысли в ситуациях, вызывающих тревогу, с помощью когнитивных методов, например, ролевых игр и поведенческих экспериментов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы тревоги при социальном взаимодействии (SIAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до лечения (в среднем 24 недели)
|
Эта шкала измеряет тревогу взаимодействия по 5-балльной шкале (диапазон баллов 0-4); количество предметов 20; общий минимум для всех 20 элементов равен 0, а общий максимум равен 80; более низкие значения предполагают лучший результат.
|
от исходного уровня до лечения (в среднем 24 недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале социальной фобии (SPS)
Временное ограничение: от исходного уровня до лечения (в среднем 24 недели)
|
Шкала измеряет социальную тревожность по 5-балльной шкале (диапазон баллов 0-4); количество предметов 20; общий минимум для всех 20 элементов равен 0, а общий максимум равен 80; более низкие значения предполагают лучший результат.
|
от исходного уровня до лечения (в среднем 24 недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до лечения (в среднем 24 недели)
|
Шкала измеряет социальную тревожность и избегание по 4-балльной шкале (диапазон баллов 0–3).
Слепые оценщики оценивали социальную тревожность и избегающее поведение в отношении 24 социальных ситуаций.
Минимум для всех 24 ситуаций равен 0, максимум для всех 24 ситуаций, включая оценки тревоги и избегания, равен 144).
Более низкие баллы предполагают лучший результат.
|
от исходного уровня до лечения (в среднем 24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации симптомов (BSI)
Временное ограничение: от исходного уровня до лечения (в среднем 24 недели)
|
Шкала измеряет общую психопатологию по 53 пунктам по 5-балльной шкале (диапазон баллов 0-4).
Минимум для всех 53 элементов — 0, максимум — 212.
Более низкие баллы предполагают лучший результат.
|
от исходного уровня до лечения (в среднем 24 недели)
|
|
Изменение исходного уровня по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: от исходного уровня до лечения (в среднем 24 недели)
|
Шкала измеряет симптомы депрессии по 20 пунктам по 4-балльной шкале (диапазон баллов 0-3; минимум по всем 20 пунктам 0, максимум 60).
Более низкие баллы предполагают лучший результат.
|
от исходного уровня до лечения (в среднем 24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-32000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .